Usando a contagem de eosinófilos no sangue para orientar o tratamento sistêmico com corticosteróides nas exacerbações da asma
Investigando a contagem de eosinófilos no sangue como um biomarcador para guiar o tratamento sistêmico com corticosteróides em exacerbações de asma hospitalizadas: um estudo randomizado, controlado, aberto e de não inferioridade
Os ataques de asma moderados a graves são geralmente tratados com corticosteróides, mas a duração ideal do tratamento é desconhecida e as respostas ao tratamento podem ser variáveis. O tratamento inadequado pode comprometer a recuperação, mas o aumento da exposição aos corticosteroides está, por sua vez, associado a efeitos adversos relacionados aos medicamentos.
Existe a necessidade de um biomarcador para guiar a duração do tratamento com corticosteroides em crises de asma. Um desses biomarcadores candidatos é a contagem de eosinófilos no sangue, que pode prever a responsividade aos esteroides. Nossa hipótese é que a contagem de eosinófilos no sangue pode potencialmente ser usada como um biomarcador para orientar a duração dos corticosteróides em ataques de asma moderados a graves.
Este estudo irá recrutar indivíduos internados por crise de asma. Os participantes serão randomizados para tratamento padrão ou terapia com corticosteroides sistêmicos guiados por eosinófilos no sangue. Os indivíduos no braço padrão receberão corticosteróides orais por um total de 5 dias. Indivíduos no braço guiado por eosinófilos no sangue receberão corticosteroides orais por um total de 5 dias se a contagem de eosinófilos na admissão for ≥ 0,300 x 10^3/µL e receberão 3 dias de corticosteroides orais se o eosinófilo no sangue na admissão for < 0,300 x 10^ 3/µL. A taxa de falha do tratamento será comparada entre esses dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 168753
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Admitido por exacerbação aguda de asma e recebeu ≤ 3 dias de corticosteroides sistêmicos
- Ter feito uma contagem de eosinófilos no sangue (como parte do atendimento clínico de rotina) coletada antes da administração de corticosteroide sistêmico
- Não ter tomado SCS dentro de 7 dias antes da apresentação ao hospital
Critério de exclusão:
- pneumonia concomitante
- Admissão em unidade de terapia intensiva/alta dependência ou necessidade de ventilação mecânica invasiva/não invasiva
- Eosinofilia devido a outras causas conhecidas (granulomatose eosinofílica e poliangiite, infecções parasitárias, malignidade)
- Outras condições respiratórias concomitantes, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia
- Aqueles em tratamento anti-IL5 ou anti-IL5R
- Sujeitos grávidos
- Indivíduos que já estão tomando um medicamento experimental ou que participaram de outro estudo clínico com um produto experimental nos últimos 6 meses
- Indivíduos considerados pelos investigadores como tendo uma expectativa de vida de < 12 meses (qualquer causa)
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
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Prednisolona oral por 5 dias
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Experimental: Tratamento dirigido por eosinófilos
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Prednisolona oral por 5 dias se a contagem de eosinófilos for ≥ 0,300 x 10^3/µL, ou 3 dias se o eosinófilo for < 0,300 x 10^3/µL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com falha no tratamento
Prazo: Através da duração da admissão índice para ataque de asma, normalmente 3-5 dias
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Definida como morte por qualquer causa, ou necessidade de ventilação mecânica invasiva/não invasiva, ou necessidade de reiniciar/estender o tratamento com esteroides sistêmicos
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Através da duração da admissão índice para ataque de asma, normalmente 3-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de internação (número de dias)
Prazo: Através da duração da admissão índice para ataque de asma, normalmente 3-5 dias
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Através da duração da admissão índice para ataque de asma, normalmente 3-5 dias
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Dose cumulativa de esteroides na admissão inicial (mg equivalente a prednisolona)
Prazo: Através da duração da admissão índice para ataque de asma, normalmente 3-5 dias
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Através da duração da admissão índice para ataque de asma, normalmente 3-5 dias
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Proporção de participantes que receberam curso adicional de esteroides sistêmicos em 14 dias
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Questionário de Controle da Asma-5
Prazo: No início, 7, 14, 30 e 90 dias
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No início, 7, 14, 30 e 90 dias
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Proporção de participantes com morte por todas as causas
Prazo: 30 e 90 dias
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30 e 90 dias
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Proporção de participantes que desenvolvem pneumonia
Prazo: 30 e 90 dias
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30 e 90 dias
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Proporção de participantes que desenvolvem tromboembolismo venoso
Prazo: 30 e 90 dias
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30 e 90 dias
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Proporção de participantes que desenvolveram sepse
Prazo: 30 e 90 dias
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30 e 90 dias
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Proporção de participantes que desenvolvem fraturas
Prazo: 30 e 90 dias
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30 e 90 dias
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Proporção de participantes que desenvolveram hemorragias gastrointestinais superiores/úlceras pépticas ou gástricas
Prazo: 30 e 90 dias
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30 e 90 dias
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Tempo até a próxima visita ao pronto-socorro ou internação por asma
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/FY2021/P2/10-A91
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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