- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05417906
Použití počtu eozinofilů v krvi k vedení systémové léčby kortikosteroidy u exacerbací astmatu
Zkoumání počtu eozinofilů v krvi jako biomarkeru k vedení systémové léčby kortikosteroidy u hospitalizovaných exacerbací astmatu: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie noninferiority
Astmatické záchvaty, které jsou středně těžké až těžké, se obvykle léčí kortikosteroidy, ale optimální délka léčby není známa a léčebné odpovědi mohou být různé. Nedostatečná léčba může ohrozit zotavení, ale zvýšená expozice kortikosteroidům je zase spojena s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
Existuje potřeba biomarkeru, který by řídil délku léčby kortikosteroidy u astmatických záchvatů. Jedním takovým kandidátním biomarkerem je počet eozinofilů v krvi, který může předpovídat reakci na steroidy. Předpokládáme, že počet eozinofilů v krvi může být potenciálně použit jako biomarker pro určení délky trvání kortikosteroidů u středně těžkých až těžkých astmatických záchvatů.
Tato studie bude přijímat jednotlivce hospitalizované pro astmatický záchvat. Účastníci budou randomizováni ke standardní péči nebo k léčbě systémovými kortikosteroidy vedenými krevními eozinofily. Subjekty ve standardním rameni budou dostávat perorální kortikosteroidy po dobu celkem 5 dnů. Subjekty v rameni řízeném krevními eosinofily budou dostávat perorální kortikosteroidy po dobu celkem 5 dnů, pokud je počet eozinofilů při přijetí ≥ 0,300 x 10^3/µl, a dostanou 3 dny perorální kortikosteroidy, pokud je počet eozinofilů v krvi < 0,300 x 10^ 3/ul. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána míra selhání léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kaori Miranda
- Telefonní číslo: +65 8282 5761
- E-mail: kaori_miranda@cgh.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Siti Norashikin binte Fuad
- Telefonní číslo: +65 8044 1939
- E-mail: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168753
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Mervyn Ong
- Telefonní číslo: +65 9188 4923
- E-mail: mervyn.ong.h.p@sgh.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariko S Koh, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Si Yuan Chew, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ken CH Lee, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pei yee Tiew, MBBS
-
Singapore, Singapur, 529889
- Nábor
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Kaori Miranda
- Telefonní číslo: +65 8282 5761
- E-mail: kaori_miranda@cgh.com.sg
-
Kontakt:
- Siti Norashikin binte Fuad
- Telefonní číslo: +65 8044 1939
- E-mail: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Yii, MB BChir
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicole Sieow, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tunn Ren Tay, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xue Ning Choo, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Augustine Tee, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let
- Přijati pro akutní exacerbaci astmatu a dostávali ≤ 3 dny systémové kortikosteroidy
- Nechte si před podáním systémového kortikosteroidu (jako součást běžné klinické péče) odebrat krevní obraz eozinofilů
- Neužívali SCS 7 dní před předáním do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Souběžná pneumonie
- Vstup na jednotku vysoce závislé/intenzivní péče nebo požadavek na invazivní/neinvazivní mechanickou ventilaci
- Eozinofilie z jiných známých příčin (eozinofilní granulomatóza a polyangiitida, parazitární infekce, malignita)
- Jiné doprovodné respirační stavy, např. chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie
- Ti, kteří jsou léčeni anti-IL5 nebo anti-IL5R
- Těhotné subjekty
- Subjekty, které již užívají hodnocený lék nebo se během posledních 6 měsíců účastnily jiné klinické studie s hodnoceným přípravkem
- Subjekty, které vyšetřovatelé považují za osoby s předpokládanou délkou života < 12 měsíců (z jakékoli příčiny)
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní péče
|
Perorální prednisolon po dobu 5 dnů
|
Experimentální: Péče zaměřená na eozinofily
|
Perorální prednisolon po dobu 5 dnů, pokud je počet eozinofilů ≥ 0,300 x 10^3/µL, nebo 3 dny, pokud je počet eosinofilů < 0,300 x 10^3/µL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků se selháním léčby
Časové okno: Po dobu trvání indexu přijetí pro astmatický záchvat, typicky 3-5 dní
|
Definováno jako smrt z jakékoli příčiny nebo potřeba invazivní/neinvazivní mechanické ventilace nebo potřeba restartovat/prodloužit systémovou léčbu steroidy
|
Po dobu trvání indexu přijetí pro astmatický záchvat, typicky 3-5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu v nemocnici (počet dní)
Časové okno: Po dobu trvání indexu přijetí pro astmatický záchvat, typicky 3-5 dní
|
Po dobu trvání indexu přijetí pro astmatický záchvat, typicky 3-5 dní
|
Kumulativní dávka steroidů při přijetí indexu (ekvivalent mg prednisolonu)
Časové okno: Po dobu trvání indexu přijetí pro astmatický záchvat, typicky 3-5 dní
|
Po dobu trvání indexu přijetí pro astmatický záchvat, typicky 3-5 dní
|
Podíl účastníků, kteří do 14 dnů dostanou další kurz systémových steroidů
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Dotazník kontroly astmatu-5
Časové okno: Na začátku 7, 14, 30 a 90 dnů
|
Na začátku 7, 14, 30 a 90 dnů
|
Podíl účastníků, kteří zažili smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
30 a 90 dnů
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvine zápal plic
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
30 a 90 dnů
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvine žilní tromboembolismus
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
30 a 90 dnů
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvine sepse
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
30 a 90 dnů
|
Podíl účastníků, u kterých došlo ke zlomeninám
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
30 a 90 dnů
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvine krvácení z horní části gastrointestinálního traktu/peptické nebo žaludeční vředy
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
30 a 90 dnů
|
Čas do další návštěvy pohotovosti nebo přijetí pro astma
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/FY2021/P2/10-A91
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | B buněčný lymfom | Karcinom pankreatu | Myelom | B buněčná leukémie | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína