Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití počtu eozinofilů v krvi k vedení systémové léčby kortikosteroidy u exacerbací astmatu

15. listopadu 2022 aktualizováno: Changi General Hospital

Zkoumání počtu eozinofilů v krvi jako biomarkeru k vedení systémové léčby kortikosteroidy u hospitalizovaných exacerbací astmatu: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie noninferiority

Astmatické záchvaty, které jsou středně těžké až těžké, se obvykle léčí kortikosteroidy, ale optimální délka léčby není známa a léčebné odpovědi mohou být různé. Nedostatečná léčba může ohrozit zotavení, ale zvýšená expozice kortikosteroidům je zase spojena s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.

Existuje potřeba biomarkeru, který by řídil délku léčby kortikosteroidy u astmatických záchvatů. Jedním takovým kandidátním biomarkerem je počet eozinofilů v krvi, který může předpovídat reakci na steroidy. Předpokládáme, že počet eozinofilů v krvi může být potenciálně použit jako biomarker pro určení délky trvání kortikosteroidů u středně těžkých až těžkých astmatických záchvatů.

Tato studie bude přijímat jednotlivce hospitalizované pro astmatický záchvat. Účastníci budou randomizováni ke standardní péči nebo k léčbě systémovými kortikosteroidy vedenými krevními eozinofily. Subjekty ve standardním rameni budou dostávat perorální kortikosteroidy po dobu celkem 5 dnů. Subjekty v rameni řízeném krevními eosinofily budou dostávat perorální kortikosteroidy po dobu celkem 5 dnů, pokud je počet eozinofilů při přijetí ≥ 0,300 x 10^3/µl, a dostanou 3 dny perorální kortikosteroidy, pokud je počet eozinofilů v krvi < 0,300 x 10^ 3/ul. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána míra selhání léčby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 168753
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariko S Koh, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Si Yuan Chew, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ken CH Lee, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pei yee Tiew, MBBS
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Yii, MB BChir
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Sieow, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tunn Ren Tay, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xue Ning Choo, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Augustine Tee, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let
  2. Přijati pro akutní exacerbaci astmatu a dostávali ≤ 3 dny systémové kortikosteroidy
  3. Nechte si před podáním systémového kortikosteroidu (jako součást běžné klinické péče) odebrat krevní obraz eozinofilů
  4. Neužívali SCS 7 dní před předáním do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná pneumonie
  2. Vstup na jednotku vysoce závislé/intenzivní péče nebo požadavek na invazivní/neinvazivní mechanickou ventilaci
  3. Eozinofilie z jiných známých příčin (eozinofilní granulomatóza a polyangiitida, parazitární infekce, malignita)
  4. Jiné doprovodné respirační stavy, např. chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie
  5. Ti, kteří jsou léčeni anti-IL5 nebo anti-IL5R
  6. Těhotné subjekty
  7. Subjekty, které již užívají hodnocený lék nebo se během posledních 6 měsíců účastnily jiné klinické studie s hodnoceným přípravkem
  8. Subjekty, které vyšetřovatelé považují za osoby s předpokládanou délkou života < 12 měsíců (z jakékoli příčiny)
  9. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Perorální prednisolon po dobu 5 dnů
Experimentální: Péče zaměřená na eozinofily
Perorální prednisolon po dobu 5 dnů, pokud je počet eozinofilů ≥ 0,300 x 10^3/µL, nebo 3 dny, pokud je počet eosinofilů < 0,300 x 10^3/µL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se selháním léčby
Časové okno: Po dobu trvání indexu přijetí pro astmatický záchvat, typicky 3-5 dní
Definováno jako smrt z jakékoli příčiny nebo potřeba invazivní/neinvazivní mechanické ventilace nebo potřeba restartovat/prodloužit systémovou léčbu steroidy
Po dobu trvání indexu přijetí pro astmatický záchvat, typicky 3-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (počet dní)
Časové okno: Po dobu trvání indexu přijetí pro astmatický záchvat, typicky 3-5 dní
Po dobu trvání indexu přijetí pro astmatický záchvat, typicky 3-5 dní
Kumulativní dávka steroidů při přijetí indexu (ekvivalent mg ​​prednisolonu)
Časové okno: Po dobu trvání indexu přijetí pro astmatický záchvat, typicky 3-5 dní
Po dobu trvání indexu přijetí pro astmatický záchvat, typicky 3-5 dní
Podíl účastníků, kteří do 14 dnů dostanou další kurz systémových steroidů
Časové okno: 14 dní
14 dní
Dotazník kontroly astmatu-5
Časové okno: Na začátku 7, 14, 30 a 90 dnů
Na začátku 7, 14, 30 a 90 dnů
Podíl účastníků, kteří zažili smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 a 90 dnů
30 a 90 dnů
Podíl účastníků, u kterých se rozvine zápal plic
Časové okno: 30 a 90 dnů
30 a 90 dnů
Podíl účastníků, u kterých se rozvine žilní tromboembolismus
Časové okno: 30 a 90 dnů
30 a 90 dnů
Podíl účastníků, u kterých se rozvine sepse
Časové okno: 30 a 90 dnů
30 a 90 dnů
Podíl účastníků, u kterých došlo ke zlomeninám
Časové okno: 30 a 90 dnů
30 a 90 dnů
Podíl účastníků, u kterých se rozvine krvácení z horní části gastrointestinálního traktu/peptické nebo žaludeční vředy
Časové okno: 30 a 90 dnů
30 a 90 dnů
Čas do další návštěvy pohotovosti nebo přijetí pro astma
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

3
Předplatit