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천식 악화에서 전신 코르티코스테로이드 치료를 안내하기 위해 혈액 호산구 수 사용

2022년 11월 15일 업데이트: Changi General Hospital

천식의 입원 악화에서 전신 코르티코스테로이드 치료를 안내하기 위한 바이오마커로서의 혈중 호산구 수 조사: 무작위, 통제, 공개 라벨, 비열등성 시험

중등도에서 중증의 천식 발작은 일반적으로 코르티코스테로이드로 치료되지만 최적의 치료 기간은 알려져 있지 않으며 치료 반응은 다양할 수 있습니다. 부적절한 치료는 회복을 저해할 수 있지만 코르티코스테로이드에 대한 노출 증가는 약물 관련 부작용과 관련이 있습니다.

천식 발작에서 코르티코스테로이드 치료 기간을 안내하는 바이오마커가 필요합니다. 이러한 후보 바이오마커 중 하나는 스테로이드 반응성을 예측할 수 있는 혈중 호산구 수입니다. 우리는 혈중 호산구 수가 중등도에서 중증의 천식 발작에서 코르티코스테로이드의 지속 기간을 안내하는 바이오마커로 잠재적으로 사용될 수 있다고 가정합니다.

이 연구는 천식 발작으로 입원한 개인을 모집합니다. 참가자는 표준 치료 또는 혈액-호산구 유도 전신 코르티코스테로이드 요법에 무작위 배정됩니다. 표준 군의 피험자는 총 5일 동안 경구용 코르티코스테로이드를 투여받습니다. 혈액-호산구 유도 팔의 대상자는 입원 호산구 수가 ≥ 0.300 x 10^3/µL인 경우 총 5일 동안 경구 코르티코스테로이드를 투여받으며, 입원 혈액 호산구 수가 < 0.300 x 10^인 경우 3일간 경구 코르티코스테로이드를 투여받습니다. 3/μL. 치료 실패율은 이 두 그룹 사이에서 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168753
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariko S Koh, MBBS
        • 부수사관:
          • Si Yuan Chew, MBBS
        • 부수사관:
          • Ken CH Lee, MBBS
        • 부수사관:
          • Pei yee Tiew, MBBS
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • 모병
        • Changi General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Yii, MB BChir
        • 부수사관:
          • Nicole Sieow, MBBS
        • 부수사관:
          • Tunn Ren Tay, MBBS
        • 부수사관:
          • Xue Ning Choo, MBBS
        • 부수사관:
          • Augustine Tee, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 21세
  2. 천식의 급성 악화로 입원하여 전신 코르티코스테로이드를 3일 이하 투여받았음
  3. 전신 코르티코스테로이드를 투여하기 전에 (일상적인 임상 치료의 일부로) 혈액 호산구 수를 측정했습니다.
  4. 병원에 내원하기 전 7일 이내에 SCS를 복용하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 수반되는 폐렴
  2. 고의존성/중환자실 입원 또는 침습적/비침습적 기계 환기 요구 사항
  3. 다른 알려진 원인으로 인한 호산구 증가증(호산구성 육아종증 및 다발혈관염, 기생충 감염, 악성 종양)
  4. 기타 동반 호흡기 질환 예. 만성폐쇄성폐질환, 기관지확장증
  5. 항IL5 또는 항IL5R 치료를 받고 있는 분
  6. 임산부
  7. 이미 시험약을 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 시험약으로 다른 임상시험에 참여한 피험자
  8. 연구자가 기대 수명이 12개월 미만인 것으로 간주하는 피험자(원인 불문)
  9. 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
다른: 스탠다드 케어
5일 동안 경구 프레드니솔론
실험적: 호산구 지향 케어
다른: 호산구 지향 케어
호산구 수가 ≥ 0.300 x 10^3/µL인 경우 5일 동안 또는 호산구가 < 0.300 x 10^3/µL인 경우 3일 동안 경구 프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 천식 발작에 대한 지수 입원 기간 동안, 일반적으로 3-5일
모든 원인으로 인한 사망, 침습적/비침습적 기계적 환기가 필요하거나 전신 스테로이드 치료를 재개/연장해야 하는 경우로 정의
천식 발작에 대한 지수 입원 기간 동안, 일반적으로 3-5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간(일수)
기간: 천식 발작에 대한 지수 입원 기간 동안, 일반적으로 3-5일
천식 발작에 대한 지수 입원 기간 동안, 일반적으로 3-5일
인덱스 입원 시 누적 스테로이드 용량(mg prednisolone-equivalent)
기간: 천식 발작에 대한 지수 입원 기간 동안, 일반적으로 3-5일
천식 발작에 대한 지수 입원 기간 동안, 일반적으로 3-5일
14일 이내에 추가 전신 스테로이드 코스를 받은 참가자의 비율
기간: 14 일
14 일
천식 조절 질문지-5
기간: 기준선에서 7, 14, 30 및 90일
기준선에서 7, 14, 30 및 90일
모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 30일 및 90일
30일 및 90일
폐렴이 발생한 참가자의 비율
기간: 30일 및 90일
30일 및 90일
정맥 혈전색전증이 발생한 참가자의 비율
기간: 30일 및 90일
30일 및 90일
패혈증이 발생한 참가자의 비율
기간: 30일 및 90일
30일 및 90일
골절이 발생하는 참가자의 비율
기간: 30일 및 90일
30일 및 90일
상부 위장관 출혈/소화성 또는 위궤양이 발생한 참가자의 비율
기간: 30일 및 90일
30일 및 90일
다음 응급실 방문 또는 천식 입원까지의 시간
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changi General Hospital

협력자

Singapore General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 2일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03/FY2021/P2/10-A91

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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