- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05417906
Använda blodets eosinofiler för att vägleda systemisk kortikosteroidbehandling vid astmaexacerbationer
Att undersöka antalet eosinofiler i blodet som en biomarkör för att vägleda systemisk kortikosteroidbehandling vid exacerbationer av astma på sjukhus: en randomiserad, kontrollerad, öppen, icke-underlägsenhetsprövning
Astmaanfall som är måttliga till svåra behandlas vanligtvis med kortikosteroider, men den optimala behandlingslängden är okänd och behandlingssvaren kan variera. Otillräcklig behandling kan äventyra återhämtningen, men ökad exponering för kortikosteroider är i sin tur förknippad med läkemedelsrelaterade biverkningar.
Det finns ett behov av en biomarkör för att styra kortikosteroidbehandlingens varaktighet vid astmaanfall. En sådan kandidatbiomarkör är antalet eosinofiler i blodet, vilket kan förutsäga steroidrespons. Vi antar att antalet eosinofiler i blodet potentiellt kan användas som en biomarkör för att styra varaktigheten av kortikosteroider vid måttliga till svåra astmaanfall.
Denna studie kommer att rekrytera individer på sjukhus för astmaanfall. Deltagarna kommer att randomiseras till standardvård eller blod-eosinofil guidad systemisk kortikosteroidbehandling. Försökspersoner i standardarmen kommer att få orala kortikosteroider i totalt 5 dagar. Försökspersoner i den blod-eosinofila guidade armen kommer att få orala kortikosteroider i totalt 5 dagar om antalet eosinofiler vid intagningen är ≥ 0,300 x 10^3/µL, och får 3 dagars orala kortikosteroider om eosinofilen i blodet är < 0,300 x 10^ 3/µL. Frekvensen av behandlingsmisslyckanden kommer att jämföras mellan dessa två grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kaori Miranda
- Telefonnummer: +65 8282 5761
- E-post: kaori_miranda@cgh.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Siti Norashikin binte Fuad
- Telefonnummer: +65 8044 1939
- E-post: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168753
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Mervyn Ong
- Telefonnummer: +65 9188 4923
- E-post: mervyn.ong.h.p@sgh.com.sg
-
Huvudutredare:
- Mariko S Koh, MBBS
-
Underutredare:
- Si Yuan Chew, MBBS
-
Underutredare:
- Ken CH Lee, MBBS
-
Underutredare:
- Pei yee Tiew, MBBS
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Kaori Miranda
- Telefonnummer: +65 8282 5761
- E-post: kaori_miranda@cgh.com.sg
-
Kontakt:
- Siti Norashikin binte Fuad
- Telefonnummer: +65 8044 1939
- E-post: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
-
Huvudutredare:
- Anthony Yii, MB BChir
-
Underutredare:
- Nicole Sieow, MBBS
-
Underutredare:
- Tunn Ren Tay, MBBS
-
Underutredare:
- Xue Ning Choo, MBBS
-
Underutredare:
- Augustine Tee, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 år gammal
- Inlagd för akut exacerbation av astma och har fått ≤ 3 dagars systemiska kortikosteroider
- Få ett blodantal eosinofiler (som en del av rutinmässig klinisk vård) före administrering av systemisk kortikosteroid
- Har inte tagit SCS inom 7 dagar före presentation på sjukhus
Exklusions kriterier:
- Samtidig lunginflammation
- Inläggning på högvårdsavdelning/intensivvårdsavdelning eller krav på invasiv/icke-invasiv mekanisk ventilation
- Eosinofili på grund av andra kända orsaker (eosinofil granulomatos och polyangit, parasitinfektioner, malignitet)
- Andra samtidiga andningssjukdomar t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasi
- De på anti-IL5- eller anti-IL5R-behandling
- Gravida försökspersoner
- Försökspersoner som redan tar ett prövningsläkemedel eller har deltagit i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner som av utredarna bedöms ha en förväntad livslängd på < 12 månader (valfri orsak)
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardvård
|
Oralt prednisolon i 5 dagar
|
Experimentell: Eosinofil-riktad vård
|
Oralt prednisolon i 5 dagar om antalet eosinofiler är ≥ 0,300 x 10^3/µL, eller 3 dagar om eosinofiler är < 0,300 x 10^3/µL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som upplever behandlingsmisslyckande
Tidsram: Genom indexets varaktighet för astmaanfall, vanligtvis 3-5 dagar
|
Definierat som dödsfall av någon orsak, eller behov av invasiv/icke-invasiv mekanisk ventilation, eller behov av att starta om/förlänga systemisk steroidbehandling
|
Genom indexets varaktighet för astmaanfall, vanligtvis 3-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Längd på sjukhusvistelsen (antal dagar)
Tidsram: Genom indexets varaktighet för astmaanfall, vanligtvis 3-5 dagar
|
Genom indexets varaktighet för astmaanfall, vanligtvis 3-5 dagar
|
Kumulativ steroiddos vid indexinläggning (mg prednisolonekvivalent)
Tidsram: Genom indexets varaktighet för astmaanfall, vanligtvis 3-5 dagar
|
Genom indexets varaktighet för astmaanfall, vanligtvis 3-5 dagar
|
Andel deltagare som får ytterligare systemisk steroidkurs inom 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Astmakontrollfrågeformulär-5
Tidsram: Vid baslinjen, 7, 14, 30 och 90 dagar
|
Vid baslinjen, 7, 14, 30 och 90 dagar
|
Andel deltagare som upplever dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
30 och 90 dagar
|
Andel deltagare som utvecklar lunginflammation
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
30 och 90 dagar
|
Andel deltagare som utvecklar venös tromboembolism
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
30 och 90 dagar
|
Andel deltagare som utvecklar sepsis
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
30 och 90 dagar
|
Andel deltagare som utvecklar frakturer
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
30 och 90 dagar
|
Andel deltagare som utvecklar övre gastrointestinala blödningar/magsår eller magsår
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
30 och 90 dagar
|
Dags till nästa akutbesök eller inläggning för astma
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03/FY2021/P2/10-A91
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standardvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina