Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda blodets eosinofiler för att vägleda systemisk kortikosteroidbehandling vid astmaexacerbationer

15 november 2022 uppdaterad av: Changi General Hospital

Att undersöka antalet eosinofiler i blodet som en biomarkör för att vägleda systemisk kortikosteroidbehandling vid exacerbationer av astma på sjukhus: en randomiserad, kontrollerad, öppen, icke-underlägsenhetsprövning

Astmaanfall som är måttliga till svåra behandlas vanligtvis med kortikosteroider, men den optimala behandlingslängden är okänd och behandlingssvaren kan variera. Otillräcklig behandling kan äventyra återhämtningen, men ökad exponering för kortikosteroider är i sin tur förknippad med läkemedelsrelaterade biverkningar.

Det finns ett behov av en biomarkör för att styra kortikosteroidbehandlingens varaktighet vid astmaanfall. En sådan kandidatbiomarkör är antalet eosinofiler i blodet, vilket kan förutsäga steroidrespons. Vi antar att antalet eosinofiler i blodet potentiellt kan användas som en biomarkör för att styra varaktigheten av kortikosteroider vid måttliga till svåra astmaanfall.

Denna studie kommer att rekrytera individer på sjukhus för astmaanfall. Deltagarna kommer att randomiseras till standardvård eller blod-eosinofil guidad systemisk kortikosteroidbehandling. Försökspersoner i standardarmen kommer att få orala kortikosteroider i totalt 5 dagar. Försökspersoner i den blod-eosinofila guidade armen kommer att få orala kortikosteroider i totalt 5 dagar om antalet eosinofiler vid intagningen är ≥ 0,300 x 10^3/µL, och får 3 dagars orala kortikosteroider om eosinofilen i blodet är < 0,300 x 10^ 3/µL. Frekvensen av behandlingsmisslyckanden kommer att jämföras mellan dessa två grupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 168753
        • Rekrytering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariko S Koh, MBBS
        • Underutredare:
          • Si Yuan Chew, MBBS
        • Underutredare:
          • Ken CH Lee, MBBS
        • Underutredare:
          • Pei yee Tiew, MBBS
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekrytering
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Yii, MB BChir
        • Underutredare:
          • Nicole Sieow, MBBS
        • Underutredare:
          • Tunn Ren Tay, MBBS
        • Underutredare:
          • Xue Ning Choo, MBBS
        • Underutredare:
          • Augustine Tee, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 21 år gammal
  2. Inlagd för akut exacerbation av astma och har fått ≤ 3 dagars systemiska kortikosteroider
  3. Få ett blodantal eosinofiler (som en del av rutinmässig klinisk vård) före administrering av systemisk kortikosteroid
  4. Har inte tagit SCS inom 7 dagar före presentation på sjukhus

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig lunginflammation
  2. Inläggning på högvårdsavdelning/intensivvårdsavdelning eller krav på invasiv/icke-invasiv mekanisk ventilation
  3. Eosinofili på grund av andra kända orsaker (eosinofil granulomatos och polyangit, parasitinfektioner, malignitet)
  4. Andra samtidiga andningssjukdomar t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasi
  5. De på anti-IL5- eller anti-IL5R-behandling
  6. Gravida försökspersoner
  7. Försökspersoner som redan tar ett prövningsläkemedel eller har deltagit i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 6 månaderna
  8. Försökspersoner som av utredarna bedöms ha en förväntad livslängd på < 12 månader (valfri orsak)
  9. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Oralt prednisolon i 5 dagar
Experimentell: Eosinofil-riktad vård
Oralt prednisolon i 5 dagar om antalet eosinofiler är ≥ 0,300 x 10^3/µL, eller 3 dagar om eosinofiler är < 0,300 x 10^3/µL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsmisslyckande
Tidsram: Genom indexets varaktighet för astmaanfall, vanligtvis 3-5 dagar
Definierat som dödsfall av någon orsak, eller behov av invasiv/icke-invasiv mekanisk ventilation, eller behov av att starta om/förlänga systemisk steroidbehandling
Genom indexets varaktighet för astmaanfall, vanligtvis 3-5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen (antal dagar)
Tidsram: Genom indexets varaktighet för astmaanfall, vanligtvis 3-5 dagar
Genom indexets varaktighet för astmaanfall, vanligtvis 3-5 dagar
Kumulativ steroiddos vid indexinläggning (mg prednisolonekvivalent)
Tidsram: Genom indexets varaktighet för astmaanfall, vanligtvis 3-5 dagar
Genom indexets varaktighet för astmaanfall, vanligtvis 3-5 dagar
Andel deltagare som får ytterligare systemisk steroidkurs inom 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Astmakontrollfrågeformulär-5
Tidsram: Vid baslinjen, 7, 14, 30 och 90 dagar
Vid baslinjen, 7, 14, 30 och 90 dagar
Andel deltagare som upplever dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 30 och 90 dagar
30 och 90 dagar
Andel deltagare som utvecklar lunginflammation
Tidsram: 30 och 90 dagar
30 och 90 dagar
Andel deltagare som utvecklar venös tromboembolism
Tidsram: 30 och 90 dagar
30 och 90 dagar
Andel deltagare som utvecklar sepsis
Tidsram: 30 och 90 dagar
30 och 90 dagar
Andel deltagare som utvecklar frakturer
Tidsram: 30 och 90 dagar
30 och 90 dagar
Andel deltagare som utvecklar övre gastrointestinala blödningar/magsår eller magsår
Tidsram: 30 och 90 dagar
30 och 90 dagar
Dags till nästa akutbesök eller inläggning för astma
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardvård

3
Prenumerera