Verwendung der Eosinophilenzahl im Blut zur Steuerung der systemischen Kortikosteroidbehandlung bei Asthma-Exazerbationen
Untersuchung der Eosinophilenzahl im Blut als Biomarker zur Steuerung der systemischen Kortikosteroidbehandlung bei hospitalisierten Exazerbationen von Asthma: eine randomisierte, kontrollierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie
Mittelschwere bis schwere Asthmaanfälle werden typischerweise mit Kortikosteroiden behandelt, aber die optimale Behandlungsdauer ist unbekannt und das Ansprechen auf die Behandlung kann unterschiedlich sein. Eine unzureichende Behandlung kann die Genesung beeinträchtigen, aber eine erhöhte Exposition gegenüber Kortikosteroiden ist wiederum mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen verbunden.
Es besteht Bedarf an einem Biomarker, um die Dauer der Kortikosteroidbehandlung bei Asthmaanfällen zu steuern. Ein solcher Kandidat für einen Biomarker ist die Anzahl der Eosinophilen im Blut, die die Reaktion auf Steroide vorhersagen kann. Wir gehen davon aus, dass die Anzahl der Eosinophilen im Blut möglicherweise als Biomarker verwendet werden kann, um die Dauer der Kortikosteroidgabe bei mittelschweren bis schweren Asthmaanfällen zu steuern.
Für diese Studie werden Personen rekrutiert, die wegen eines Asthmaanfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Standardversorgung oder einer bluteosinophilen gesteuerten systemischen Kortikosteroidtherapie zugeteilt. Die Probanden im Standardarm erhalten insgesamt 5 Tage lang orale Kortikosteroide. Probanden im Blut-Eosinophilen-geführten Arm erhalten orale Kortikosteroide für insgesamt 5 Tage, wenn die Aufnahme-Eosinophilenzahl ≥ 0,300 x 10^3/µL beträgt, und erhalten 3 Tage orale Kortikosteroide, wenn die Aufnahme-Blut-Eosinophilenzahl < 0,300 x 10^ beträgt 3/µL. Die Rate des Behandlungsversagens wird zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 168753
- Singapore General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre alt
- Zugelassen wegen akuter Exazerbation von Asthma und erhielten ≤ 3 Tage systemische Kortikosteroide
- Lassen Sie sich vor der Verabreichung eines systemischen Kortikosteroids ein Blutbild der Eosinophilen (als Teil der klinischen Routinebehandlung) erstellen
- SCS nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Vorstellung im Krankenhaus eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Lungenentzündung
- Einweisung in eine Intensivstation oder Intensivstation oder Bedarf an invasiver/nichtinvasiver mechanischer Beatmung
- Eosinophilie aufgrund anderer bekannter Ursachen (eosinophile Granulomatose und Polyangiitis, parasitäre Infektionen, Malignität)
- Andere begleitende Atemwegserkrankungen, z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasen
- Diejenigen, die eine Anti-IL5- oder Anti-IL5R-Behandlung erhalten
- Schwangere Themen
- Probanden, die bereits ein Prüfpräparat einnehmen oder innerhalb der letzten 6 Monate an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
- Probanden, die von den Ermittlern mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten (jeglicher Ursache) eingestuft wurden
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardpflege
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Orales Prednisolon für 5 Tage
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Experimental: Auf Eosinophile gerichtete Pflege
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Orales Prednisolon für 5 Tage, wenn die Eosinophilenzahl ≥ 0,300 x 10^3/µl beträgt, oder 3 Tage, wenn die Eosinophilenzahl < 0,300 x 10^3/µl beträgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Durch die Dauer der Indexaufnahme bei Asthmaanfall, typischerweise 3-5 Tage
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Definiert als Tod jeglicher Ursache oder Notwendigkeit einer invasiven/nichtinvasiven mechanischen Beatmung oder Notwendigkeit einer Wiederaufnahme/Verlängerung der systemischen Steroidbehandlung
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Durch die Dauer der Indexaufnahme bei Asthmaanfall, typischerweise 3-5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl Tage)
Zeitfenster: Durch die Dauer der Indexaufnahme bei Asthmaanfall, typischerweise 3-5 Tage
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Durch die Dauer der Indexaufnahme bei Asthmaanfall, typischerweise 3-5 Tage
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Kumulierte Steroiddosis bei Indexaufnahme (mg Prednisolon-Äquivalent)
Zeitfenster: Durch die Dauer der Indexaufnahme bei Asthmaanfall, typischerweise 3-5 Tage
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Durch die Dauer der Indexaufnahme bei Asthmaanfall, typischerweise 3-5 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen einen zusätzlichen systemischen Steroidkurs erhalten
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Fragebogen zur Asthmakontrolle-5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 7, 14, 30 und 90 Tage
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Zu Studienbeginn 7, 14, 30 und 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die alle Todesursachen erleiden
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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30 und 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die eine Lungenentzündung entwickeln
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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30 und 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die eine venöse Thromboembolie entwickeln
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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30 und 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die eine Sepsis entwickeln
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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30 und 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die Frakturen entwickeln
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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30 und 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt/peptische oder Magengeschwüre entwickeln
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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30 und 90 Tage
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Zeit bis zum nächsten Besuch in der Notaufnahme oder Einweisung wegen Asthma
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03/FY2021/P2/10-A91
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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