Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la numération des éosinophiles sanguins pour guider le traitement systémique aux corticostéroïdes dans les exacerbations de l'asthme

15 novembre 2022 mis à jour par: Changi General Hospital

Enquête sur le nombre d'éosinophiles sanguins en tant que biomarqueur pour guider le traitement systémique aux corticostéroïdes dans les exacerbations hospitalières de l'asthme : un essai randomisé, contrôlé, ouvert et de non-infériorité

Les crises d'asthme modérées à sévères sont généralement traitées avec des corticostéroïdes, mais la durée optimale du traitement est inconnue et les réponses au traitement peuvent être variables. Un traitement inadéquat peut compromettre la récupération, mais une exposition accrue aux corticostéroïdes est, à son tour, associée à des effets indésirables liés aux médicaments.

Il existe un besoin pour un biomarqueur permettant de guider la durée de la corticothérapie dans les crises d'asthme. L'un de ces biomarqueurs candidats est le nombre d'éosinophiles sanguins, qui peut prédire la réactivité aux stéroïdes. Nous émettons l'hypothèse que le nombre d'éosinophiles sanguins peut potentiellement être utilisé comme biomarqueur pour guider la durée des corticostéroïdes dans les crises d'asthme modérées à sévères.

Cette étude recrutera des personnes hospitalisées pour une crise d'asthme. Les participants seront randomisés pour recevoir des soins standard ou une corticothérapie systémique guidée par les éosinophiles sanguins. Les sujets du bras standard recevront des corticostéroïdes oraux pendant un total de 5 jours. Les sujets du bras guidé par les éosinophiles sanguins recevront des corticostéroïdes oraux pendant un total de 5 jours si le nombre d'éosinophiles à l'admission est ≥ 0,300 x 10 ^ 3 / µL, et recevront 3 jours de corticostéroïdes oraux si l'éosinophile sanguin à l'admission est < 0,300 x 10 ^ 3/µL. Le taux d'échec thérapeutique sera comparé entre ces deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 168753
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariko S Koh, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Si Yuan Chew, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Ken CH Lee, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Pei yee Tiew, MBBS
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Recrutement
        • Changi General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Yii, MB BChir
        • Sous-enquêteur:
          • Nicole Sieow, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Tunn Ren Tay, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Xue Ning Choo, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Augustine Tee, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 21 ans
  2. Admis pour une exacerbation aiguë de l'asthme et ayant reçu ≤ 3 jours de corticostéroïdes systémiques
  3. Avoir eu une numération des éosinophiles sanguins (dans le cadre des soins cliniques de routine) avant l'administration d'un corticostéroïde systémique
  4. N'ont pas pris SCS dans les 7 jours précédant la présentation à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  1. Pneumonie concomitante
  2. Admission dans une unité de soins intensifs/dépendance élevée, ou nécessité d'une ventilation mécanique invasive/non invasive
  3. Éosinophilie due à d'autres causes connues (granulomatose et polyangéite à éosinophiles, infections parasitaires, malignité)
  4. Autres affections respiratoires concomitantes, par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie
  5. Ceux sous traitement anti-IL5 ou anti-IL5R
  6. Sujets enceintes
  7. Sujets qui prennent déjà un médicament expérimental ou qui ont participé à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 6 derniers mois
  8. Sujets considérés par les investigateurs comme ayant une espérance de vie < 12 mois (toute cause)
  9. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Prednisolone orale pendant 5 jours
Expérimental: Soins axés sur les éosinophiles
Prednisolone orale pendant 5 jours si le nombre d'éosinophiles est ≥ 0,300 x 10^3/µL, ou 3 jours si le nombre d'éosinophiles est < 0,300 x 10^3/µL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants en échec thérapeutique
Délai: Pendant toute la durée de l'admission initiale pour crise d'asthme, généralement de 3 à 5 jours
Défini comme un décès quelle qu'en soit la cause, ou le besoin d'une ventilation mécanique invasive/non invasive, ou le besoin de redémarrer/étendre le traitement systémique aux stéroïdes
Pendant toute la durée de l'admission initiale pour crise d'asthme, généralement de 3 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (nombre de jours)
Délai: Pendant toute la durée de l'admission initiale pour crise d'asthme, généralement de 3 à 5 jours
Pendant toute la durée de l'admission initiale pour crise d'asthme, généralement de 3 à 5 jours
Dose cumulée de stéroïdes à l'admission index (mg équivalent prednisolone)
Délai: Pendant toute la durée de l'admission initiale pour crise d'asthme, généralement de 3 à 5 jours
Pendant toute la durée de l'admission initiale pour crise d'asthme, généralement de 3 à 5 jours
Proportion de participants recevant un cours supplémentaire de stéroïdes systémiques dans les 14 jours
Délai: 14 jours
14 jours
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme-5
Délai: Au départ, 7, 14, 30 et 90 jours
Au départ, 7, 14, 30 et 90 jours
Proportion de participants ayant subi un décès toutes causes confondues
Délai: 30 et 90 jours
30 et 90 jours
Proportion de participants qui développent une pneumonie
Délai: 30 et 90 jours
30 et 90 jours
Proportion de participants qui développent une thromboembolie veineuse
Délai: 30 et 90 jours
30 et 90 jours
Proportion de participants qui développent une septicémie
Délai: 30 et 90 jours
30 et 90 jours
Proportion de participants qui développent des fractures
Délai: 30 et 90 jours
30 et 90 jours
Proportion de participants qui développent des saignements gastro-intestinaux supérieurs/ulcères gastro-duodénaux ou gastriques
Délai: 30 et 90 jours
30 et 90 jours
Délai avant la prochaine visite au service des urgences ou admission pour asthme
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins standards

3
S'abonner