- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05417906
Utilisation de la numération des éosinophiles sanguins pour guider le traitement systémique aux corticostéroïdes dans les exacerbations de l'asthme
Enquête sur le nombre d'éosinophiles sanguins en tant que biomarqueur pour guider le traitement systémique aux corticostéroïdes dans les exacerbations hospitalières de l'asthme : un essai randomisé, contrôlé, ouvert et de non-infériorité
Les crises d'asthme modérées à sévères sont généralement traitées avec des corticostéroïdes, mais la durée optimale du traitement est inconnue et les réponses au traitement peuvent être variables. Un traitement inadéquat peut compromettre la récupération, mais une exposition accrue aux corticostéroïdes est, à son tour, associée à des effets indésirables liés aux médicaments.
Il existe un besoin pour un biomarqueur permettant de guider la durée de la corticothérapie dans les crises d'asthme. L'un de ces biomarqueurs candidats est le nombre d'éosinophiles sanguins, qui peut prédire la réactivité aux stéroïdes. Nous émettons l'hypothèse que le nombre d'éosinophiles sanguins peut potentiellement être utilisé comme biomarqueur pour guider la durée des corticostéroïdes dans les crises d'asthme modérées à sévères.
Cette étude recrutera des personnes hospitalisées pour une crise d'asthme. Les participants seront randomisés pour recevoir des soins standard ou une corticothérapie systémique guidée par les éosinophiles sanguins. Les sujets du bras standard recevront des corticostéroïdes oraux pendant un total de 5 jours. Les sujets du bras guidé par les éosinophiles sanguins recevront des corticostéroïdes oraux pendant un total de 5 jours si le nombre d'éosinophiles à l'admission est ≥ 0,300 x 10 ^ 3 / µL, et recevront 3 jours de corticostéroïdes oraux si l'éosinophile sanguin à l'admission est < 0,300 x 10 ^ 3/µL. Le taux d'échec thérapeutique sera comparé entre ces deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaori Miranda
- Numéro de téléphone: +65 8282 5761
- E-mail: kaori_miranda@cgh.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Siti Norashikin binte Fuad
- Numéro de téléphone: +65 8044 1939
- E-mail: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 168753
- Recrutement
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Mervyn Ong
- Numéro de téléphone: +65 9188 4923
- E-mail: mervyn.ong.h.p@sgh.com.sg
-
Chercheur principal:
- Mariko S Koh, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Si Yuan Chew, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Ken CH Lee, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Pei yee Tiew, MBBS
-
Singapore, Singapour, 529889
- Recrutement
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Kaori Miranda
- Numéro de téléphone: +65 8282 5761
- E-mail: kaori_miranda@cgh.com.sg
-
Contact:
- Siti Norashikin binte Fuad
- Numéro de téléphone: +65 8044 1939
- E-mail: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
-
Chercheur principal:
- Anthony Yii, MB BChir
-
Sous-enquêteur:
- Nicole Sieow, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Tunn Ren Tay, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Xue Ning Choo, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Augustine Tee, MBBS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 ans
- Admis pour une exacerbation aiguë de l'asthme et ayant reçu ≤ 3 jours de corticostéroïdes systémiques
- Avoir eu une numération des éosinophiles sanguins (dans le cadre des soins cliniques de routine) avant l'administration d'un corticostéroïde systémique
- N'ont pas pris SCS dans les 7 jours précédant la présentation à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Pneumonie concomitante
- Admission dans une unité de soins intensifs/dépendance élevée, ou nécessité d'une ventilation mécanique invasive/non invasive
- Éosinophilie due à d'autres causes connues (granulomatose et polyangéite à éosinophiles, infections parasitaires, malignité)
- Autres affections respiratoires concomitantes, par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie
- Ceux sous traitement anti-IL5 ou anti-IL5R
- Sujets enceintes
- Sujets qui prennent déjà un médicament expérimental ou qui ont participé à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 6 derniers mois
- Sujets considérés par les investigateurs comme ayant une espérance de vie < 12 mois (toute cause)
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins standards
|
Prednisolone orale pendant 5 jours
|
Expérimental: Soins axés sur les éosinophiles
|
Prednisolone orale pendant 5 jours si le nombre d'éosinophiles est ≥ 0,300 x 10^3/µL, ou 3 jours si le nombre d'éosinophiles est < 0,300 x 10^3/µL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de participants en échec thérapeutique
Délai: Pendant toute la durée de l'admission initiale pour crise d'asthme, généralement de 3 à 5 jours
|
Défini comme un décès quelle qu'en soit la cause, ou le besoin d'une ventilation mécanique invasive/non invasive, ou le besoin de redémarrer/étendre le traitement systémique aux stéroïdes
|
Pendant toute la durée de l'admission initiale pour crise d'asthme, généralement de 3 à 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Durée du séjour à l'hôpital (nombre de jours)
Délai: Pendant toute la durée de l'admission initiale pour crise d'asthme, généralement de 3 à 5 jours
|
Pendant toute la durée de l'admission initiale pour crise d'asthme, généralement de 3 à 5 jours
|
Dose cumulée de stéroïdes à l'admission index (mg équivalent prednisolone)
Délai: Pendant toute la durée de l'admission initiale pour crise d'asthme, généralement de 3 à 5 jours
|
Pendant toute la durée de l'admission initiale pour crise d'asthme, généralement de 3 à 5 jours
|
Proportion de participants recevant un cours supplémentaire de stéroïdes systémiques dans les 14 jours
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme-5
Délai: Au départ, 7, 14, 30 et 90 jours
|
Au départ, 7, 14, 30 et 90 jours
|
Proportion de participants ayant subi un décès toutes causes confondues
Délai: 30 et 90 jours
|
30 et 90 jours
|
Proportion de participants qui développent une pneumonie
Délai: 30 et 90 jours
|
30 et 90 jours
|
Proportion de participants qui développent une thromboembolie veineuse
Délai: 30 et 90 jours
|
30 et 90 jours
|
Proportion de participants qui développent une septicémie
Délai: 30 et 90 jours
|
30 et 90 jours
|
Proportion de participants qui développent des fractures
Délai: 30 et 90 jours
|
30 et 90 jours
|
Proportion de participants qui développent des saignements gastro-intestinaux supérieurs/ulcères gastro-duodénaux ou gastriques
Délai: 30 et 90 jours
|
30 et 90 jours
|
Délai avant la prochaine visite au service des urgences ou admission pour asthme
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03/FY2021/P2/10-A91
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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