- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05420194
Asennon vakauden arviointi potilailla, joilla on täydellinen polven artroplastia
Asentotasapainoa voidaan kuvata visuaalisista, vestibulaarisista ja somatosensorisista systeemeistä saadun tiedon yhdistämisenä. Asennon vakaus saavutetaan aistinvaraisella tiedolla kehon staattisesta tai dynaamisesta asennosta, mikä johtaa asianmukaiseen motoriseen vasteeseen. Polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden huono asennon vakaus johtaa usein lisääntyneeseen kaatumisriskiin ja liikkuvuuden heikkenemiseen. On raportoitu, että 40 % polven nivelrikkopotilaista kaatuu vähintään kerran vuodessa. Polven kokonaisartroplastia (TKA) on kirurginen hoitomuoto, jota sovelletaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko. On osoitettu, että tämä menetelmä parantaa yksilöiden asennon vakautta verrattuna leikkausta edeltävään ajanjaksoon ja vähentää potilaan ilmoittamien kaatumisten määrää. Vaikka tämä parannus saavutettaisiin, TKA:ta saavilla yksilöillä voidaan silti havaita asentovakauden menetyksiä, jotka vaikuttavat tasapainon suorituskykyyn.
Lihavuus määritellään liiallisena lisääntymisenä kehon rasvamassan suhteessa vähärasvaiseen massaan. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2, määritellään liikalihaviksi. Muutokset kehon koostumuksessa ja lisääntynyt rasvaisuus johtavat merkittäviin liikuntaelinten ongelmiin. Asentohallinnan heikkeneminen, lisääntynyt kaatumisriski tai kaatumisen pelko voidaan määritellä liikuntaelinten ongelmiksi. On raportoitu, että lisääntyneen rasvasuhteen ja asentovakauden menetyksen välillä on yhteys aikuisilla lihavilla yksilöillä.
Julkaistussa tutkimuksessa ilmoitettiin, että vuodesta 2029 lähtien 46 % Amerikan väestöstä on lihavia tai sairaalloisesti lihavia ja 69 % polvinivelleikkauksen saaneista henkilöistä on lihavia tai sairaalloisesti lihavia. Liikalihavuus aiheuttaa useita komplikaatioita, kuten lisääntynyttä kuolleisuutta ja lisääntynyttä korjausleikkauksen todennäköisyyttä, joka voidaan nähdä täydellisen polven artroplastian jälkeen. Siksi on kliinisesti tärkeää määrittää toiminnallinen tila ja tasapainotila, jotta voidaan vähentää mahdollisia pitkäaikaisia komplikaatioita, joita voi kehittyä leikkauksen jälkeisellä kaudella ja kaatumisriskiä erityisesti lihavilla henkilöillä.
Liikalihavuuden lisääntymisen vaikutuksia polven kokonaisartroplastian saaneiden henkilöiden asennon vakauteen ei tunneta. Tässä yhteydessä tutkimuksemme tavoitteena on verrata normaalien, ylipainoisten ja liikalihavien henkilöiden asennon vakautta, joille tehtiin täydellinen polvinivelleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Acıbadem University
-
İstanbul, Turkki
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seurantajakso on 1-5 vuotta,
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
jolle on tehty korjausleikkaus samalle tai vastakkaiselle polvelle polven kokonaisartroplastian jälkeen,
- huimaus tai jokin muu neurologinen sairaus,
- Potilaat, joille on tehty täydellinen lonkkaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon vakaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien asennon vakautta arvioidaan NeuroCom Balance Master Static Posturography -laitteella.
Posturografialaitteiden avulla voimme kvantitatiivisesti arvioida asentoa ja tasapainoa ja saada objektiivisia tuloksia mittaamalla asennon heilahtelua.
Tällä laitteella voidaan arvioida aistinvaraisia, motorisia häiriöitä ja toiminnallisia rajoituksia.
Tutkimuksessa aistinvaraisen vuorovaikutuksen kliinistä testiä (mCTSIB) käytetään aistinvaraisen tilan arvioimiseen, ja Limits of Stability-LOS -testiä, rytmisen painonsiirto-RWS:ää käytetään motorisen tilan arvioimiseen.
Yksipuolista asenne-US -testiä käytetään myös toiminnallisen rajoituksen arvioimiseen.
|
Päivä 1
|
|
Fallsin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Falls Efficacy Scale mittaa kaatumisen pelkoa erilaisten sosiaalisten tai fyysisten aktiviteettien aikana kotona ja ulkona 16 kysymyksestä koostuvalla asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-64, ja korkea pistemäärä tarkoittaa suurempaa kaatumisen pelkoa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SPPB kehitettiin mittaamaan alaraajojen lihasten voimaa ja suorituskykyä.
Kävelynopeus, seisontasapaino ja nouseminen tuolista 5 kertaa ovat tämän testin osakomponentteja.
Pysyvän tasapainon saavuttamiseksi potilasta pyydetään pitämään asentoaan 10 sekunnin ajan normaaleissa, semi-tandem- ja tandem-jalka-asennossa.
Kävelynopeudelle kirjataan 4 metrin kävelyaika.
Lopuksi kirjataan aika, jonka osallistuja istuu seisomaan 5 kertaa tuolilta ilman käsitukea.
|
Päivä 1
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Timed Up and Go -testiä käytetään dynaamisen tasapainon ja suorituskyvyn arvioimiseen.
Tämän testin aikana osallistujaa pyydetään nousemaan tuolilta, kävelemään 3 metriä ja istumaan takaisin tuolille.
Osallistujan testin suorittamiseen kulunut aika kirjataan.
Testin suorittaminen yli 10 sekuntia tarkoittaa lisääntynyttä putoamisriskiä.
|
Päivä 1
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien levossa ja liikkeen aikana tunteman kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla.
Visual Analog Scale määrittää kivun vakavuuden 10 cm:n vaakaviivalla ja "0" tarkoittaa, ettei kipua, "10" tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Potilaan tälle viivalla merkitsemä piste mitataan ja tallennetaan viivaimen avulla.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK -2022/7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .