- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05420194
Valutazione della stabilità posturale nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio
L'equilibrio posturale può essere descritto come l'integrazione delle informazioni ottenute dai sistemi visivo, vestibolare e somatosensoriale. La stabilità posturale è raggiunta dalle informazioni sensoriali sulla posizione statica o dinamica del corpo che si traducono in una risposta motoria appropriata. Una scarsa stabilità posturale negli individui con artrosi del ginocchio spesso comporta un aumento del rischio di cadute e una diminuzione della mobilità. È stato riportato che il 40% dei pazienti con artrosi del ginocchio cade almeno una volta all'anno. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un approccio terapeutico chirurgico applicato a soggetti con artrosi avanzata del ginocchio. È stato dimostrato che questo metodo fornisce un miglioramento dei livelli di stabilità posturale degli individui rispetto al periodo preoperatorio e una diminuzione del numero di cadute riportate dal paziente. Anche se si ottiene questo miglioramento, negli individui sottoposti a TKA si possono ancora osservare perdite di stabilità posturale che influiscono sulle prestazioni dell'equilibrio.
L'obesità è definita da un aumento eccessivo del rapporto tra massa grassa corporea e massa magra. Gli individui con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 sono definiti obesi. I cambiamenti nella composizione corporea e l'aumento del tasso di adiposità portano a significativi problemi del sistema locomotore. Una diminuzione del controllo posturale, un aumento del rischio di caduta o la paura di cadere possono essere definiti come problemi del sistema locomotore. È stato riportato che esiste una relazione tra l'aumento del rapporto grasso e la perdita di stabilità posturale negli individui obesi adulti.
In uno studio pubblicato, è stato riportato che a partire dal 2029, il 46% della popolazione in America sarà obeso o patologicamente obeso e il 69% delle persone che hanno subito un intervento di artroplastica totale del ginocchio sarà obeso o patologicamente obeso. L'obesità causa diverse complicazioni come l'aumento della mortalità e l'aumento della probabilità di un intervento chirurgico di revisione che può essere visto dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Pertanto, è clinicamente importante determinare lo stato funzionale e lo stato di equilibrio al fine di ridurre le possibili complicanze a lungo termine che possono svilupparsi nel periodo post-operatorio e il rischio di cadute, soprattutto nei soggetti obesi.
Gli effetti dell'aumento del livello di obesità sulla stabilità posturale nei soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio non sono noti. In questo contesto, lo scopo del nostro studio è quello di confrontare i livelli di stabilità posturale di individui normali, sovrappeso e obesi sottoposti a protesi totale di ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Acıbadem University
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İstanbul, Tacchino
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il periodo di follow-up è compreso tra 1 e 5 anni,
- volontario per partecipare allo studio,
Criteri di esclusione:
Dopo aver subito un intervento di revisione sullo stesso ginocchio o sul ginocchio opposto dopo un'artroplastica totale del ginocchio,
- Presenza di vertigini o di un'altra malattia neurologica,
- Pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: Giorno 1
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La stabilità posturale dei partecipanti sarà valutata con il dispositivo NeuroCom Balance Master Static Posturography.
I dispositivi per la posturografia ci consentono di valutare quantitativamente la postura e l'equilibrio e di ottenere risultati oggettivi misurando l'oscillazione posturale.
Con questo dispositivo è possibile valutare la compromissione sensoriale, la compromissione motoria e le limitazioni funzionali.
Nello studio, verrà utilizzato il test clinico di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB) per valutare lo stato sensoriale e il test Limits of Stability-LOS, Rhythmic Weight Shift-RWS verrà utilizzato per valutare lo stato motorio.
L'Unilateral Stance-US Test sarà utilizzato anche per valutare la limitazione funzionale.
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Giorno 1
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Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Giorno 1
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La scala di efficacia delle cadute misura la paura di cadere durante diverse attività sociali o fisiche a casa e fuori con una scala composta da 16 domande.
Il punteggio totale va da 16 a 64, e un punteggio alto indica una maggiore paura di cadere.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Giorno 1
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SPPB è stato sviluppato per misurare la forza e le prestazioni dei muscoli degli arti inferiori.
La velocità della camminata, l'equilibrio in piedi e l'alzarsi da una sedia per 5 volte sono i sottocomponenti di questo test.
Per l'equilibrio in piedi, al paziente verrà chiesto di mantenere la posizione per 10 secondi in posizioni normali, semi-tandem e tandem.
Per la velocità di camminata, verrà registrato il tempo di camminata di 4 m di distanza.
Infine, verrà registrato il tempo in cui il partecipante si siede per stare in piedi per 5 volte da una sedia senza braccioli.
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Giorno 1
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il test Timed Up and Go viene applicato per valutare l'equilibrio dinamico e le prestazioni.
Durante questo test al partecipante verrà chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri e sedersi nuovamente sulla sedia.
Il tempo del partecipante per completare il test viene registrato.
Il completamento del test per più di 10 secondi indica un aumento del rischio di caduta.
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Giorno 1
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'intensità del dolore avvertita dai partecipanti a riposo e durante il movimento sarà valutata con la Visual Analog Scale.
La scala analogica visiva determina la gravità del dolore con una linea orizzontale di 10 cm e "0" indica nessun dolore, "10" indica dolore insopportabile.
Il punto segnato dal paziente su questa linea sarà misurato e registrato con l'aiuto di un righello.
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Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK -2022/7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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