- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05420194
Évaluation de la stabilité posturale chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
L'équilibre postural peut être décrit comme l'intégration des informations obtenues à partir des systèmes visuel, vestibulaire et somatosensoriel. La stabilité posturale est obtenue par des informations sensorielles sur la position statique ou dynamique du corps résultant en une réponse motrice appropriée. Une mauvaise stabilité posturale chez les personnes souffrant d'arthrose du genou entraîne souvent un risque accru de chute et une diminution de la mobilité. Il a été rapporté que 40% des patients atteints d'arthrose du genou chutent au moins une fois par an. L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une approche de traitement chirurgical appliquée aux personnes atteintes d'arthrose avancée du genou. Il a été démontré que cette méthode permet une amélioration des niveaux de stabilité posturale des individus par rapport à la période préopératoire et une diminution du nombre de chutes rapportées par le patient. Même si cette amélioration est atteinte, des pertes de stabilité posturale peuvent encore être observées chez les personnes subissant une PTG qui affectent les performances d'équilibre.
L'obésité se définit par une augmentation excessive du rapport entre la masse grasse corporelle et la masse maigre. Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2 sont définies comme obèses. Les modifications de la composition corporelle et l'augmentation du taux d'adiposité entraînent des problèmes importants du système locomoteur. Une diminution du contrôle postural, un risque accru de chute ou une peur de tomber peuvent être définis comme des problèmes du système locomoteur. Il a été rapporté qu'il existe une relation entre l'augmentation du taux de graisse et la perte de stabilité posturale chez les adultes obèses.
Dans une étude publiée, il a été rapporté qu'à partir de 2029, 46 % de la population américaine sera obèse ou obèse morbide, et 69 % des personnes ayant subi une arthroplastie totale du genou seront obèses ou obèses morbides. L'obésité entraîne plusieurs complications telles qu'une mortalité accrue et une augmentation de la probabilité d'une chirurgie de révision qui peut être observée après une arthroplastie totale du genou. Par conséquent, il est cliniquement important de déterminer l'état fonctionnel et l'état d'équilibre afin de réduire les éventuelles complications à long terme qui peuvent se développer dans la période postopératoire et le risque de chute, en particulier chez les personnes obèses.
Les effets de l'augmentation du niveau d'obésité sur la stabilité posturale chez les personnes subissant une arthroplastie totale du genou sont inconnus. Dans ce contexte, l'objectif de notre étude est de comparer les niveaux de stabilité posturale d'individus normaux, en surpoids et obèses ayant subi une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Acıbadem University
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İstanbul, Turquie
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La période de suivi est comprise entre 1 et 5 ans,
- Volontaire pour participer à l'étude,
Critère d'exclusion:
Ayant subi une chirurgie de révision sur le même genou ou sur le genou opposé après une arthroplastie totale du genou,
- Présence de vertiges ou d'une autre maladie neurologique,
- Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité posturale
Délai: Jour 1
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La stabilité posturale des participants sera évaluée avec l'appareil de posturographie statique NeuroCom Balance Master.
Les appareils de posturographie nous permettent d'évaluer quantitativement la posture et l'équilibre et d'obtenir des résultats objectifs en mesurant le balancement postural.
La déficience sensorielle, la déficience motrice et les limitations fonctionnelles peuvent être évaluées avec cet appareil.
Dans l'étude, le test clinique d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) sera utilisé pour évaluer l'état sensoriel, et le test des limites de stabilité-LOS, le changement de poids rythmique-RWS sera utilisé pour évaluer l'état moteur.
Le test Unilateral Stance-US sera également utilisé pour évaluer la limitation fonctionnelle.
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Jour 1
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Échelle d'efficacité des chutes
Délai: Jour 1
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L'échelle d'efficacité des chutes mesure la peur de tomber lors de différentes activités sociales ou physiques à la maison et à l'extérieur avec une échelle composée de 16 questions.
Le score total varie de 16 à 64, et un score élevé indique une plus grande peur de tomber.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Jour 1
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SPPB a été développé pour mesurer la force et la performance des muscles des membres inférieurs.
La vitesse de marche, l'équilibre debout et le fait de se lever d'une chaise 5 fois sont les sous-composantes de ce test.
Pour l'équilibre debout, il sera demandé au patient de maintenir sa position pendant 10 secondes dans des postures de pied normales, semi-tandem et tandem.
Pour la vitesse de marche, un temps de marche de 4 m de distance sera enregistré.
Enfin, le temps pendant lequel le participant s'est assis pour se tenir debout 5 fois sur une chaise sans accoudoir sera enregistré.
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Jour 1
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Timed Up and Go Test
Délai: Jour 1
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Le test Timed Up and Go est appliqué pour évaluer l'équilibre dynamique et les performances.
Au cours de ce test, le participant sera invité à se lever de la chaise, à marcher 3 mètres et à s'asseoir sur la chaise.
Le temps du participant pour terminer le test est enregistré.
La réalisation du test pendant plus de 10 secondes indique un risque accru de chute.
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Jour 1
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Sévérité de la douleur
Délai: Jour 1
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L'intensité de la douleur ressentie par les participants au repos et pendant le mouvement sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique détermine la sévérité de la douleur avec une ligne horizontale de 10 cm et « 0 » indique aucune douleur, « 10 » indique une douleur insupportable.
Le point marqué par le patient sur cette ligne sera mesuré et enregistré à l'aide d'une règle.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK -2022/7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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