- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05420194
Avaliação da Estabilidade Postural em Pacientes com Artroplastia Total do Joelho
O equilíbrio postural pode ser descrito como a integração das informações obtidas dos sistemas visual, vestibular e somatossensorial. A estabilidade postural é alcançada por informações sensoriais sobre a posição estática ou dinâmica do corpo, resultando em uma resposta motora apropriada. A estabilidade postural deficiente em indivíduos com osteoartrite do joelho geralmente resulta em um risco aumentado de queda e diminuição da mobilidade. Foi relatado que 40% dos pacientes com osteoartrite do joelho caem pelo menos uma vez por ano. A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma abordagem de tratamento cirúrgico aplicada a indivíduos com osteoartrite avançada do joelho. Foi demonstrado que esse método proporciona uma melhora nos níveis de estabilidade postural dos indivíduos em relação ao período pré-operatório e uma diminuição no número de quedas relatadas pelo paciente. Mesmo que essa melhora seja alcançada, ainda podem ser observadas perdas de estabilidade postural em indivíduos submetidos a ATJ que afetam o desempenho do equilíbrio.
A obesidade é definida por um aumento excessivo na proporção de massa de gordura corporal em relação à massa magra. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 30 kg/m2 são definidos como obesos. Alterações na composição corporal e aumento da taxa de adiposidade levam a problemas significativos no sistema locomotor. Uma diminuição no controle postural, aumento do risco de queda ou medo de cair podem ser definidos como problemas do aparelho locomotor. Tem sido relatado que existe uma relação entre o aumento da proporção de gordura e a perda da estabilidade postural em indivíduos adultos obesos.
Em um estudo publicado, foi relatado que a partir de 2029, 46% da população na América será obesa ou obesa mórbida, e 69% dos indivíduos que se submeteram à cirurgia de artroplastia total do joelho serão obesos ou obesos mórbidos. A obesidade causa várias complicações, como aumento da mortalidade e aumento da probabilidade de cirurgia de revisão que pode ser observada após a artroplastia total do joelho. Portanto, é clinicamente importante determinar o estado funcional e o estado de equilíbrio, a fim de reduzir as possíveis complicações a longo prazo que podem se desenvolver no pós-operatório e o risco de queda, principalmente em indivíduos obesos.
Os efeitos do aumento do nível de obesidade na estabilidade postural em indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho são desconhecidos. Nesse contexto, o objetivo do nosso estudo é comparar os níveis de estabilidade postural de indivíduos normais, com sobrepeso e obesos submetidos à artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Acıbadem University
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İstanbul, Peru
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O período de acompanhamento é de 1 a 5 anos,
- Voluntário para participar do estudo,
Critério de exclusão:
Ter sido submetido a cirurgia de revisão no mesmo joelho ou no joelho oposto após artroplastia total do joelho,
- Presença de vertigem ou outra doença neurológica,
- Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade postural
Prazo: Dia 1
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A estabilidade postural dos participantes será avaliada com o aparelho NeuroCom Balance Master Static Posturography.
Os dispositivos de posturografia permitem avaliar quantitativamente a postura e o equilíbrio e obter resultados objetivos medindo a oscilação postural.
Deficiência sensorial, deficiência motora e limitações funcionais podem ser avaliadas com este dispositivo.
No estudo, o Teste Clínico de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB) será utilizado para avaliar o estado sensorial, e o Teste de Limites de Estabilidade-LOS, Deslocamento Rítmico do Peso-RWS será utilizado para avaliar o estado motor.
O Unilateral Stance-US Test também será utilizado para avaliar a limitação funcional.
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Dia 1
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Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: Dia 1
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Falls Efficacy Scale mede o medo de cair durante diferentes atividades sociais ou físicas em casa e fora de casa com uma escala composta por 16 questões.
A pontuação total varia de 16 a 64, sendo que uma pontuação alta indica maior medo de cair.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Dia 1
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O SPPB foi desenvolvido para medir a força e o desempenho dos músculos das extremidades inferiores.
Velocidade de caminhada, equilíbrio em pé e levantar de uma cadeira por 5 vezes são os subcomponentes deste teste.
Para o equilíbrio em pé, o paciente será solicitado a manter sua posição por 10 segundos nas posturas de pé normal, semi-tandem e tandem.
Para a velocidade de caminhada, o tempo de caminhada de 4 m de distância será registrado.
Por fim, será registrado o tempo que o participante sentar-se levantar por 5 vezes de uma cadeira sem apoio de braço.
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Dia 1
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Dia 1
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O teste Timed Up and Go é aplicado para avaliar o equilíbrio dinâmico e o desempenho.
Durante este teste o participante será solicitado a levantar-se da cadeira, caminhar 3 metros e sentar-se na cadeira.
O tempo do participante para completar o teste é registrado.
A realização do teste por mais de 10 segundos indica um risco aumentado de queda.
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Dia 1
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Gravidade da dor
Prazo: Dia 1
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A intensidade da dor sentida pelos participantes em repouso e durante o movimento será avaliada com a Escala Visual Analógica.
A Escala Visual Analógica determina a intensidade da dor com uma linha horizontal de 10 cm e "0" indica ausência de dor, "10" indica dor insuportável.
O ponto marcado pelo paciente nesta linha será medido e registrado com o auxílio de uma régua.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK -2022/7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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