- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05420194
Bedömning av postural stabilitet hos patienter med total knäprotesplastik
Postural balans kan beskrivas som integrationen av informationen som erhålls från visuella, vestibulära och somatosensoriska system. Postural stabilitet uppnås genom sensorisk information om kroppens statiska eller dynamiska position, vilket resulterar i en lämplig motorisk respons. Dålig postural stabilitet hos individer med knäartros leder ofta till en ökad fallrisk och minskad rörlighet. Det har rapporterats att 40 % av patienter med knäartros faller minst en gång om året. Total knäprotes (TKA) är en kirurgisk behandlingsmetod som tillämpas på individer med avancerad knäartros. Det har visat sig att denna metod ger en förbättring av de posturala stabilitetsnivåerna hos individer jämfört med den preoperativa perioden och en minskning av antalet fall som rapporterats av patienten. Även om denna förbättring uppnås, kan posturala stabilitetsförluster fortfarande observeras hos individer som genomgår TKA, vilket påverkar balansprestanda.
Fetma definieras av en överdriven ökning av förhållandet mellan kroppsfettmassa i förhållande till mager massa. Individer med ett Body Mass Index (BMI) över 30 kg/m2 definieras som överviktiga. Förändringar i kroppssammansättning och ökad fetthalt leder till betydande problem med rörelsesystemet. En minskad postural kontroll, ökad fallrisk eller rädsla för att falla kan definieras som problem med rörelsesystemet. Det har rapporterats att det finns ett samband mellan ökat fettförhållande och förlust av postural stabilitet hos vuxna överviktiga individer.
I en publicerad studie rapporterades det att från och med 2029 kommer 46% av befolkningen i Amerika att vara överviktiga eller sjukligt feta, och 69% av individer som har genomgått en total knäprotesoperation kommer att vara överviktiga eller sjukligt feta. Fetma orsakar flera komplikationer såsom ökad dödlighet och ökad sannolikhet för revisionskirurgi som kan ses efter total knäprotesplastik. Därför är det kliniskt viktigt att fastställa funktionsstatus och balansstatus för att minska de möjliga långtidskomplikationer som kan utvecklas under den postoperativa perioden och risken att falla, särskilt hos överviktiga individer.
Effekterna av att öka fetmanivån på postural stabilitet hos individer som genomgår total knäprotesplastik är okända. I detta sammanhang är syftet med vår studie att jämföra posturala stabilitetsnivåer hos normala, överviktiga och feta individer som genomgått total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Acıbadem University
-
İstanbul, Kalkon
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppföljningstiden är mellan 1-5 år,
- Volontär att delta i studien,
Exklusions kriterier:
Efter att ha genomgått en revisionsoperation på samma eller motsatta knä efter total knäprotesplastik,
- Förekomst av svindel eller annan neurologisk sjukdom,
- Patienter som genomgått total höftprotes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postural stabilitet
Tidsram: Dag 1
|
Postural stabilitet hos deltagarna kommer att utvärderas med NeuroCom Balance Master Static Posturography-enhet.
Posturografiapparater gör det möjligt för oss att kvantitativt utvärdera hållning och balans och erhålla objektiva resultat genom att mäta postural svajning.
Sensorisk funktionsnedsättning, motorisk funktionsnedsättning och funktionsbegränsningar kan utvärderas med denna enhet.
I studien kommer Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) att användas för att utvärdera sensorisk status, och Limits of Stability-LOS Test, Rhythmic Weight Shift-RWS kommer att användas för att utvärdera den motoriska statusen.
Unilateral Stance-US Test kommer också att användas för att utvärdera den funktionella begränsningen.
|
Dag 1
|
Falls effektivitetsskala
Tidsram: Dag 1
|
Falls Efficacy Scale mäter rädsla för att falla under olika sociala eller fysiska aktiviteter hemma och utanför med en skala som består av 16 frågor.
Den totala poängen varierar från 16 till 64, och en hög poäng indikerar större rädsla för att falla.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Dag 1
|
SPPB utvecklades för att mäta styrkan och prestationsförmågan hos musklerna i de nedre extremiteterna.
Gåhastighet, stående balans och att resa sig från en stol 5 gånger är delkomponenterna i detta test.
För stående balans kommer patienten att bli ombedd att hålla sin position i 10 sekunder i normala, semi-tandem och tandem fotställningar.
För gånghastighet kommer gångtid på 4 m distans att registreras.
Slutligen kommer den tid deltagaren sitter för att stå 5 gånger från en stol utan armstöd att registreras.
|
Dag 1
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Dag 1
|
Testet Timed Up and Go används för att utvärdera dynamisk balans och prestanda.
Under detta test kommer deltagaren att bli ombedd att resa sig från stolen, gå 3 meter och luta sig tillbaka på stolen.
Deltagarens tid att genomföra testet registreras.
Att slutföra testet i mer än 10 sekunder tyder på en ökad fallrisk.
|
Dag 1
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1
|
Den smärtintensitet som deltagarna känner i vila och under rörelse kommer att utvärderas med Visual Analog Scale.
Visual Analog Scale bestämmer smärtans svårighetsgrad med en 10 cm horisontell linje och "0" indikerar ingen smärta, "10" indikerar outhärdlig smärta.
Den punkt som patienten markerar på denna linje kommer att mätas och registreras med hjälp av en linjal.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK -2022/7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Postural stabilitetsmätning
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAvslutad
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
Istanbul UniversityRekryteringIdiopatisk skolios för ungdomarKalkon
-
Riphah International UniversityRekryteringLändryggssmärtaPakistan
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicOkänd
-
Istanbul UniversityAvslutadIdiopatisk skolios för ungdomarKalkon
-
University of PlymouthAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekryteringProprioception, Postural BalansPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadLungsjukdom kroniskPakistan