- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05420194
Beoordeling van houdingsstabiliteit bij patiënten met totale knieartroplastiek
Houdingsbalans kan worden omschreven als de integratie van de informatie verkregen uit visuele, vestibulaire en somatosensorische systemen. Houdingsstabiliteit wordt bereikt door sensorische informatie over de statische of dynamische positie van het lichaam, wat resulteert in een passende motorische reactie. Een slechte houdingsstabiliteit bij personen met knieartrose resulteert vaak in een verhoogd risico op vallen en verminderde mobiliteit. Er is gemeld dat 40% van de patiënten met knieartrose minstens één keer per jaar valt. Totale knieartroplastiek (TKA) is een chirurgische behandelmethode die wordt toegepast bij personen met gevorderde knieartrose. Het is aangetoond dat deze methode zorgt voor een verbetering van de houdingsstabiliteit van individuen in vergelijking met de preoperatieve periode en voor een afname van het aantal door de patiënt gemelde valpartijen. Zelfs als deze verbetering wordt bereikt, kunnen er nog steeds houdingsstabiliteitsverliezen worden waargenomen bij personen die een TKP ondergaan, wat de balansprestaties beïnvloedt.
Obesitas wordt gedefinieerd door een buitensporige toename van de verhouding tussen lichaamsvetmassa en vetvrije massa. Personen met een Body Mass Index (BMI) van meer dan 30 kg/m2 worden gedefinieerd als zwaarlijvig. Veranderingen in lichaamssamenstelling en verhoogde vetzucht leiden tot aanzienlijke problemen met het bewegingsapparaat. Een afname van de houdingsregulatie, een verhoogd valrisico of angst om te vallen kunnen worden gedefinieerd als problemen met het bewegingsapparaat. Er is gemeld dat er een verband bestaat tussen een verhoogde vetratio en verlies van houdingsstabiliteit bij volwassen zwaarlijvige personen.
In een gepubliceerde studie werd gemeld dat vanaf 2029 46% van de bevolking in Amerika zwaarlijvig of morbide zwaarlijvig zal zijn, en 69% van de personen die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan zwaarlijvig of morbide zwaarlijvig zullen zijn. Obesitas veroorzaakt verschillende complicaties, zoals een verhoogde mortaliteit en een grotere kans op een revisieoperatie die kan worden gezien na een totale knieartroplastiek. Daarom is het klinisch belangrijk om de functionele status en de evenwichtsstatus te bepalen om de mogelijke complicaties op de lange termijn die zich kunnen ontwikkelen in de postoperatieve periode en het risico op vallen te verminderen, vooral bij personen met obesitas.
De effecten van toenemend zwaarlijvigheid op de houdingsstabiliteit bij personen die een totale knieartroplastiek ondergaan, zijn onbekend. In deze context is het doel van onze studie om de niveaus van houdingsstabiliteit te vergelijken van normale, overgewicht en zwaarlijvige personen die een totale knieprothese hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Acıbadem University
-
İstanbul, Kalkoen
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Follow-up periode is tussen 1-5 jaar,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan de studie,
Uitsluitingscriteria:
Na een revisieoperatie aan dezelfde of tegenoverliggende knie na een totale knieprothese,
- Aanwezigheid van duizeligheid of een andere neurologische aandoening,
- Patiënten die een totale heupprothese hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
De houdingsstabiliteit van de deelnemers wordt geëvalueerd met het NeuroCom Balance Master Static Posturography-apparaat.
Posturografie-apparaten stellen ons in staat om houding en balans kwantitatief te evalueren en objectieve resultaten te verkrijgen door houdingszwaai te meten.
Met dit apparaat kunnen sensorische stoornissen, motorische stoornissen en functionele beperkingen worden geëvalueerd.
In het onderzoek zal de Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) worden gebruikt om de sensorische status te evalueren, en de Limits of Stability-LOS Test, Rhythmic Weight Shift-RWS zal worden gebruikt om de motorische status te evalueren.
De Unilateral Stance-US Test zal ook worden gebruikt om de functionele beperking te evalueren.
|
Dag 1
|
|
Falls Werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Falls Efficacy Scale meet angst om te vallen tijdens verschillende sociale of fysieke activiteiten thuis en buitenshuis met een schaal bestaande uit 16 vragen.
De totale score varieert van 16 tot 64, en een hoge score duidt op meer angst om te vallen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Dag 1
|
SPPB is ontwikkeld om de kracht en prestaties van de spieren van de onderste ledematen te meten.
Loopsnelheid, evenwicht bij staan en 5 keer opstaan uit een stoel zijn de subcomponenten van deze test.
Voor het evenwicht in stand wordt de patiënt gevraagd om zijn positie gedurende 10 seconden vast te houden in normale, semi-tandem- en tandemvoethoudingen.
Voor loopsnelheid wordt een wandeltijd van 4 m afstand geregistreerd.
Tot slot wordt de tijd geregistreerd dat de deelnemer 5 keer vanuit een stoel zonder armsteun naar stand is gegaan.
|
Dag 1
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Timed Up and Go-test wordt toegepast om de dynamische balans en prestaties te evalueren.
Tijdens deze test wordt de deelnemer gevraagd op te staan uit de stoel, 3 meter te lopen en weer op de stoel te gaan zitten.
De tijd van de deelnemer om de test af te ronden wordt geregistreerd.
Het voltooien van de test gedurende meer dan 10 seconden duidt op een verhoogd risico op vallen.
|
Dag 1
|
|
Pijn Ernst
Tijdsspanne: Dag 1
|
De pijnintensiteit die de deelnemers in rust en tijdens beweging voelen, wordt geëvalueerd met de Visual Analog Scale.
Visuele analoge schaal bepaalt de ernst van de pijn met een horizontale lijn van 10 cm en "0" geeft geen pijn aan, "10" geeft ondraaglijke pijn aan.
Het punt dat door de patiënt op deze lijn is gemarkeerd, wordt gemeten en geregistreerd met behulp van een liniaal.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATADEK -2022/7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .