- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05420194
Beurteilung der Haltungsstabilität bei Patienten mit Knieendoprothetik
Das Haltungsgleichgewicht kann als die Integration der Informationen beschrieben werden, die vom visuellen, vestibulären und somatosensorischen System erhalten werden. Haltungsstabilität wird durch sensorische Informationen über die statische oder dynamische Position des Körpers erreicht, die zu einer angemessenen motorischen Reaktion führen. Eine schlechte Haltungsstabilität bei Personen mit Knie-Arthrose führt häufig zu einem erhöhten Sturzrisiko und einer eingeschränkten Mobilität. Es wurde berichtet, dass 40 % der Knie-Arthrose-Patienten mindestens einmal im Jahr stürzen. Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein chirurgischer Behandlungsansatz, der bei Personen mit fortgeschrittener Knie-Arthrose angewendet wird. Es hat sich gezeigt, dass diese Methode im Vergleich zur präoperativen Phase zu einer Verbesserung der Haltungsstabilität des Einzelnen führt und die Anzahl der vom Patienten gemeldeten Stürze verringert. Selbst wenn diese Verbesserung erreicht wird, können bei Personen, die sich einer TKA unterziehen, immer noch Verluste der Haltungsstabilität beobachtet werden, die sich auf die Gleichgewichtsleistung auswirken.
Unter Fettleibigkeit versteht man einen übermäßigen Anstieg des Verhältnisses von Körperfettmasse zu Muskelmasse. Als fettleibig gelten Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2. Veränderungen in der Körperzusammensetzung und eine erhöhte Adipositasrate führen zu erheblichen Problemen des Bewegungsapparates. Eine verminderte Haltungskontrolle, ein erhöhtes Sturzrisiko oder Sturzangst können als Probleme des Bewegungsapparates definiert werden. Es wurde berichtet, dass bei erwachsenen adipösen Personen ein Zusammenhang zwischen einem erhöhten Fettanteil und einem Verlust der Haltungsstabilität besteht.
In einer veröffentlichten Studie wurde berichtet, dass im Jahr 2029 46 % der Bevölkerung in Amerika fettleibig oder krankhaft fettleibig sein werden und 69 % der Personen, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen haben, fettleibig oder krankhaft fettleibig sein werden. Fettleibigkeit verursacht mehrere Komplikationen wie eine erhöhte Mortalität und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Revisionsoperation, die nach einer Knieendoprothetik beobachtet werden kann. Daher ist es klinisch wichtig, den Funktionsstatus und den Gleichgewichtsstatus zu bestimmen, um mögliche Langzeitkomplikationen, die sich in der postoperativen Phase entwickeln können, und das Sturzrisiko, insbesondere bei adipösen Personen, zu reduzieren.
Die Auswirkungen einer zunehmenden Fettleibigkeit auf die Haltungsstabilität bei Personen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, sind unbekannt. In diesem Zusammenhang besteht das Ziel unserer Studie darin, die Haltungsstabilität normaler, übergewichtiger und adipöser Personen zu vergleichen, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Acıbadem University
-
İstanbul, Truthahn
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Nachbeobachtungszeit beträgt zwischen 1 und 5 Jahren.
- Freiwillige zur Teilnahme an der Studie,
Ausschlusskriterien:
Nach einer Revisionsoperation am gleichen oder gegenüberliegenden Knie nach einer Knieendoprothetik,
- Vorliegen von Schwindel oder einer anderen neurologischen Erkrankung,
- Patienten, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltungsstabilität
Zeitfenster: Tag 1
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Die Haltungsstabilität der Teilnehmer wird mit dem statischen Posturographiegerät NeuroCom Balance Master bewertet.
Mit Posturographiegeräten können wir Körperhaltung und Gleichgewicht quantitativ bewerten und durch die Messung von Haltungsschwankungen objektive Ergebnisse erzielen.
Mit diesem Gerät können sensorische Beeinträchtigungen, motorische Beeinträchtigungen und funktionelle Einschränkungen beurteilt werden.
In der Studie wird der Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) zur Bewertung des sensorischen Status verwendet, und der Limits of Stability-LOS Test, Rhythmic Weight Shift-RWS wird zur Bewertung des motorischen Status verwendet.
Zur Beurteilung der Funktionseinschränkung wird auch der Unilateral Stance-US-Test herangezogen.
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Tag 1
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Wirksamkeitsskala für Stürze
Zeitfenster: Tag 1
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Die Sturzwirksamkeitsskala misst die Angst vor Stürzen bei verschiedenen sozialen oder körperlichen Aktivitäten zu Hause und im Freien mit einer Skala, die aus 16 Fragen besteht.
Der Gesamtwert liegt zwischen 16 und 64, wobei ein hoher Wert auf eine größere Angst vor Stürzen hinweist.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Tag 1
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SPPB wurde entwickelt, um die Kraft und Leistung der Muskeln der unteren Extremitäten zu messen.
Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht im Stehen und fünfmaliges Aufstehen von einem Stuhl sind die Unterkomponenten dieses Tests.
Für das Gleichgewicht im Stehen wird der Patient gebeten, seine Position 10 Sekunden lang in normaler Fußhaltung, Halbtandem- und Tandem-Fußhaltung zu halten.
Für die Gehgeschwindigkeit wird eine Gehzeit von 4 m Distanz aufgezeichnet.
Abschließend wird die Zeit aufgezeichnet, die der Teilnehmer fünfmal auf einem Stuhl ohne Armstütze sitzt und steht.
|
Tag 1
|
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Timed Up and Go-Test wird angewendet, um das dynamische Gleichgewicht und die Leistung zu bewerten.
Bei diesem Test wird der Teilnehmer gebeten, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und sich dann wieder auf den Stuhl zu setzen.
Die Zeit, die der Teilnehmer für die Durchführung des Tests benötigt, wird aufgezeichnet.
Wenn der Test länger als 10 Sekunden durchgeführt wird, besteht ein erhöhtes Sturzrisiko.
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Tag 1
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Schmerzstärke
Zeitfenster: Tag 1
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Die von den Teilnehmern in Ruhe und während der Bewegung empfundene Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala bewertet.
Die visuelle Analogskala bestimmt die Schmerzstärke anhand einer 10 cm langen horizontalen Linie. „0“ bedeutet keine Schmerzen, „10“ bedeutet unerträgliche Schmerzen.
Der vom Patienten auf dieser Linie markierte Punkt wird mit Hilfe eines Lineals ausgemessen und aufgezeichnet.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATADEK -2022/7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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