Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stabilności postawy u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Özgül Öztürk, Acibadem University

Równowagę posturalną można opisać jako integrację informacji uzyskanych z systemów wzrokowych, przedsionkowych i somatosensorycznych. Stabilność posturalną uzyskuje się dzięki informacjom sensorycznym o statycznej lub dynamicznej pozycji ciała, co skutkuje odpowiednią reakcją motoryczną. Słaba stabilność posturalna u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego często skutkuje zwiększonym ryzykiem upadku i ograniczeniem ruchomości. Donoszono, że 40% pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego upada co najmniej raz w roku. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest metodą leczenia chirurgicznego stosowaną u osób z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wykazano, że metoda ta zapewnia poprawę stabilności posturalnej poszczególnych osób w porównaniu z okresem przedoperacyjnym oraz zmniejszenie liczby upadków zgłaszanych przez pacjenta. Nawet jeśli ta poprawa zostanie osiągnięta, u osób poddawanych TKA nadal można zaobserwować utratę stabilności posturalnej, co wpływa na zachowanie równowagi.

Otyłość definiuje się jako nadmierny wzrost stosunku masy tkanki tłuszczowej do masy beztłuszczowej. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2 określane są jako otyłe. Zmiany w składzie ciała i wzrost wskaźnika otyłości prowadzą do znacznych problemów narządu ruchu. Obniżenie kontroli postawy, zwiększone ryzyko upadku lub lęk przed upadkiem można określić jako problemy narządu ruchu. Donoszono, że istnieje związek między zwiększonym stosunkiem tkanki tłuszczowej a utratą stabilności postawy u dorosłych osób otyłych.

W opublikowanym badaniu stwierdzono, że od 2029 r. 46% populacji w Ameryce będzie otyłych lub chorobliwie otyłych, a 69% osób, które przeszły operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, będzie otyłych lub chorobliwie otyłych. Otyłość powoduje szereg powikłań, takich jak zwiększona śmiertelność i prawdopodobieństwo operacji rewizyjnej, które można zaobserwować po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Dlatego istotne klinicznie jest określenie stanu funkcjonalnego i równowagi w celu ograniczenia ewentualnych powikłań odległych w okresie pooperacyjnym oraz ryzyka upadków, zwłaszcza u osób otyłych.

Wpływ wzrastającego poziomu otyłości na stabilność postawy u osób poddawanych alloplastyce stawu kolanowego nie jest znany. W tym kontekście celem naszego badania jest porównanie poziomu stabilności posturalnej osób zdrowych, z nadwagą i otyłych, które przeszły całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Acıbadem University
      • İstanbul, Indyk
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Okres obserwacji wynosi od 1 do 5 lat,
  • Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,

Kryteria wyłączenia:

  • po operacji rewizyjnej tego samego lub przeciwnego stawu kolanowego po alloplastyce stawu kolanowego,

    - obecność zawrotów głowy lub innej choroby neurologicznej,

  • Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Dzień 1
Stabilność posturalna uczestników zostanie oceniona za pomocą urządzenia do posturografii statycznej NeuroCom Balance Master. Urządzenia do posturografii pozwalają na ilościową ocenę postawy i równowagi oraz uzyskanie obiektywnych wyników poprzez pomiar kołysania posturalnego. Za pomocą tego urządzenia można ocenić upośledzenie sensoryczne, upośledzenie ruchowe i ograniczenia funkcjonalne. W badaniu do oceny stanu sensorycznego zostanie wykorzystany Kliniczny Test Interakcji Sensorycznej na Równowadze (mCTSIB), a do oceny stanu motorycznego zostanie wykorzystany Test Granicy Stabilności-LOS, Rytmiczne Przesunięcie Ciężaru-RWS. Do oceny ograniczenia funkcjonalnego zostanie również wykorzystany Test Jednostronnego Postawy-USA.
Dzień 1
Skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala skuteczności upadków mierzy lęk przed upadkiem podczas różnych aktywności społecznych lub fizycznych w domu i na zewnątrz za pomocą skali składającej się z 16 pytań. Łączny wynik waha się od 16 do 64, a wysoki wynik wskazuje na większy lęk przed upadkiem.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Dzień 1
SPPB został opracowany do pomiaru siły i wydajności mięśni kończyn dolnych. Szybkość chodu, równowaga w pozycji stojącej i 5-krotne wstawanie z krzesła to elementy składowe tego testu. Aby zachować równowagę w pozycji stojącej, pacjent zostanie poproszony o utrzymanie pozycji przez 10 sekund w pozycji normalnej, pół-tandemowej i tandemowej. W przypadku prędkości marszu rejestrowany będzie czas marszu na dystansie 4 m. Na koniec zostanie zarejestrowany czas, w którym uczestnik siedzi 5 razy w pozycji stojącej na krześle bez podparcia rąk.
Dzień 1
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Dzień 1
Test Timed Up and Go jest stosowany do oceny równowagi dynamicznej i wydajności. Podczas tego testu uczestnik zostanie poproszony o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów i oparcie się na krześle. Czas uczestnika na rozwiązanie testu jest rejestrowany. Zakończenie testu przez ponad 10 sekund wskazuje na zwiększone ryzyko upadku.
Dzień 1
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
Intensywność bólu odczuwanego przez uczestników w spoczynku i podczas ruchu zostanie oceniona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Wizualna Skala Analogowa określa nasilenie bólu za pomocą poziomej linii o długości 10 cm, gdzie „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza ból nie do zniesienia. Punkt zaznaczony przez pacjenta na tej linii zostanie zmierzony i zapisany za pomocą linijki.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATADEK -2022/7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar stabilności posturalnej

3
Subskrybuj