- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05420194
Ocena stabilności postawy u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego
Równowagę posturalną można opisać jako integrację informacji uzyskanych z systemów wzrokowych, przedsionkowych i somatosensorycznych. Stabilność posturalną uzyskuje się dzięki informacjom sensorycznym o statycznej lub dynamicznej pozycji ciała, co skutkuje odpowiednią reakcją motoryczną. Słaba stabilność posturalna u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego często skutkuje zwiększonym ryzykiem upadku i ograniczeniem ruchomości. Donoszono, że 40% pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego upada co najmniej raz w roku. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest metodą leczenia chirurgicznego stosowaną u osób z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wykazano, że metoda ta zapewnia poprawę stabilności posturalnej poszczególnych osób w porównaniu z okresem przedoperacyjnym oraz zmniejszenie liczby upadków zgłaszanych przez pacjenta. Nawet jeśli ta poprawa zostanie osiągnięta, u osób poddawanych TKA nadal można zaobserwować utratę stabilności posturalnej, co wpływa na zachowanie równowagi.
Otyłość definiuje się jako nadmierny wzrost stosunku masy tkanki tłuszczowej do masy beztłuszczowej. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2 określane są jako otyłe. Zmiany w składzie ciała i wzrost wskaźnika otyłości prowadzą do znacznych problemów narządu ruchu. Obniżenie kontroli postawy, zwiększone ryzyko upadku lub lęk przed upadkiem można określić jako problemy narządu ruchu. Donoszono, że istnieje związek między zwiększonym stosunkiem tkanki tłuszczowej a utratą stabilności postawy u dorosłych osób otyłych.
W opublikowanym badaniu stwierdzono, że od 2029 r. 46% populacji w Ameryce będzie otyłych lub chorobliwie otyłych, a 69% osób, które przeszły operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, będzie otyłych lub chorobliwie otyłych. Otyłość powoduje szereg powikłań, takich jak zwiększona śmiertelność i prawdopodobieństwo operacji rewizyjnej, które można zaobserwować po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Dlatego istotne klinicznie jest określenie stanu funkcjonalnego i równowagi w celu ograniczenia ewentualnych powikłań odległych w okresie pooperacyjnym oraz ryzyka upadków, zwłaszcza u osób otyłych.
Wpływ wzrastającego poziomu otyłości na stabilność postawy u osób poddawanych alloplastyce stawu kolanowego nie jest znany. W tym kontekście celem naszego badania jest porównanie poziomu stabilności posturalnej osób zdrowych, z nadwagą i otyłych, które przeszły całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Özgül Öztürk, PhD
- Numer telefonu: 000000000
- E-mail: ozgul.ozturk@acibadem.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Onur Aydoğdu, PhD
- Numer telefonu: 000000000
- E-mail: onuraydogdu@marmara.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Acıbadem University
-
İstanbul, Indyk
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Okres obserwacji wynosi od 1 do 5 lat,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
Kryteria wyłączenia:
po operacji rewizyjnej tego samego lub przeciwnego stawu kolanowego po alloplastyce stawu kolanowego,
- obecność zawrotów głowy lub innej choroby neurologicznej,
- Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stabilność posturalna uczestników zostanie oceniona za pomocą urządzenia do posturografii statycznej NeuroCom Balance Master.
Urządzenia do posturografii pozwalają na ilościową ocenę postawy i równowagi oraz uzyskanie obiektywnych wyników poprzez pomiar kołysania posturalnego.
Za pomocą tego urządzenia można ocenić upośledzenie sensoryczne, upośledzenie ruchowe i ograniczenia funkcjonalne.
W badaniu do oceny stanu sensorycznego zostanie wykorzystany Kliniczny Test Interakcji Sensorycznej na Równowadze (mCTSIB), a do oceny stanu motorycznego zostanie wykorzystany Test Granicy Stabilności-LOS, Rytmiczne Przesunięcie Ciężaru-RWS.
Do oceny ograniczenia funkcjonalnego zostanie również wykorzystany Test Jednostronnego Postawy-USA.
|
Dzień 1
|
Skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala skuteczności upadków mierzy lęk przed upadkiem podczas różnych aktywności społecznych lub fizycznych w domu i na zewnątrz za pomocą skali składającej się z 16 pytań.
Łączny wynik waha się od 16 do 64, a wysoki wynik wskazuje na większy lęk przed upadkiem.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
SPPB został opracowany do pomiaru siły i wydajności mięśni kończyn dolnych.
Szybkość chodu, równowaga w pozycji stojącej i 5-krotne wstawanie z krzesła to elementy składowe tego testu.
Aby zachować równowagę w pozycji stojącej, pacjent zostanie poproszony o utrzymanie pozycji przez 10 sekund w pozycji normalnej, pół-tandemowej i tandemowej.
W przypadku prędkości marszu rejestrowany będzie czas marszu na dystansie 4 m.
Na koniec zostanie zarejestrowany czas, w którym uczestnik siedzi 5 razy w pozycji stojącej na krześle bez podparcia rąk.
|
Dzień 1
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test Timed Up and Go jest stosowany do oceny równowagi dynamicznej i wydajności.
Podczas tego testu uczestnik zostanie poproszony o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów i oparcie się na krześle.
Czas uczestnika na rozwiązanie testu jest rejestrowany.
Zakończenie testu przez ponad 10 sekund wskazuje na zwiększone ryzyko upadku.
|
Dzień 1
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Intensywność bólu odczuwanego przez uczestników w spoczynku i podczas ruchu zostanie oceniona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Wizualna Skala Analogowa określa nasilenie bólu za pomocą poziomej linii o długości 10 cm, gdzie „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza ból nie do zniesienia.
Punkt zaznaczony przez pacjenta na tej linii zostanie zmierzony i zapisany za pomocą linijki.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK -2022/7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar stabilności posturalnej
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyPrzewlekła choroba płucPakistan
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicNieznanyCzy zajęcia z ćwiczeń stabilności rdzenia pomagają dzieciom z porażeniem mózgowym poprawić równowagęPorażenie mózgoweIrlandia
-
FondationbHopaleJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja poudarowa | Równowaga posturalnaFrancja
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357ZakończonyMedulloblastoma, dzieciństwo | Guz tylnego dołuEgipt
-
Riphah International UniversityZakończonyBól pleców, niskiPakistan
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoWłochy