- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05420194
Vurdering av postural stabilitet hos pasienter med total kneartroplastikk
Postural balanse kan beskrives som integrering av informasjonen hentet fra visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemer. Postural stabilitet oppnås ved sensorisk informasjon om den statiske eller dynamiske posisjonen til kroppen som resulterer i en passende motorisk respons. Dårlig postural stabilitet hos individer med kneartrose gir ofte økt risiko for fall og redusert bevegelighet. Det er rapportert at 40 % av kneartrosepasienter faller minst en gang i året. Total kneartroplastikk (TKA) er en kirurgisk behandlingstilnærming brukt på personer med avansert kneartrose. Det har vist seg at denne metoden gir en forbedring i posturale stabilitetsnivåer til individer sammenlignet med den preoperative perioden og en reduksjon i antall fall rapportert av pasienten. Selv om denne forbedringen oppnås, kan fortsatt tap av postural stabilitet observeres hos individer som gjennomgår TKA som påvirker balanseytelsen.
Fedme er definert av en overdreven økning i forholdet mellom kroppsfettmasse i forhold til mager masse. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2 er definert som overvektige. Endringer i kroppssammensetning og økt fettmengde fører til betydelige problemer med bevegelsessystemet. En reduksjon i postural kontroll, økt risiko for å falle eller frykt for å falle kan defineres som problemer med bevegelsessystemet. Det er rapportert at det er en sammenheng mellom økt fettforhold og tap av postural stabilitet hos voksne overvektige individer.
I en publisert studie ble det rapportert at fra og med 2029 vil 46% av befolkningen i Amerika være overvektige eller sykelig overvektige, og 69% av individer som har gjennomgått total kneproteseoperasjon vil være overvektige eller sykelig overvektige. Overvekt forårsaker flere komplikasjoner som økt dødelighet og økt sannsynlighet for revisjonskirurgi som kan sees etter total kneprotese. Derfor er det klinisk viktig å bestemme funksjonsstatus og balansestatus for å redusere mulige langtidskomplikasjoner som kan utvikle seg i den postoperative perioden og risikoen for å falle, spesielt hos overvektige individer.
Effektene av økende fedmenivå på postural stabilitet hos individer som gjennomgår total kneprotese er ukjent. I denne sammenhengen er målet med vår studie å sammenligne posturale stabilitetsnivåer til normale, overvektige og overvektige individer som gjennomgikk total kneprotese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Acıbadem University
-
İstanbul, Tyrkia
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfølgingsperioden er mellom 1-5 år,
- Meld deg frivillig til å delta i studien,
Ekskluderingskriterier:
Etter å ha gjennomgått revisjonsoperasjon på samme eller motsatte kne etter total kneprotese,
- Tilstedeværelse av svimmelhet eller annen nevrologisk sykdom,
- Pasienter som har gjennomgått total hofteprotese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postural stabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Holdningsstabiliteten til deltakerne vil bli evaluert med NeuroCom Balance Master Static Posturography-enheten.
Posturografi-enheter lar oss kvantitativt evaluere holdning og balanse og oppnå objektive resultater ved å måle postural svai.
Sensorisk svekkelse, motorisk svekkelse og funksjonelle begrensninger kan evalueres med denne enheten.
I studien vil Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) bli brukt til å evaluere den sensoriske statusen, og Limits of Stability-LOS Test, Rhythmic Weight Shift-RWS vil bli brukt til å evaluere den motoriske statusen.
Unilateral Stance-US Test vil også bli brukt til å evaluere funksjonsbegrensningen.
|
Dag 1
|
Falls effektivitetsskala
Tidsramme: Dag 1
|
Fall Efficacy Scale måler frykt for å falle under ulike sosiale eller fysiske aktiviteter hjemme og ute med en skala bestående av 16 spørsmål.
Den totale poengsummen varierer fra 16 til 64, og en høy poengsum indikerer større frykt for å falle.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Dag 1
|
SPPB ble utviklet for å måle styrken og ytelsen til musklene i nedre ekstremiteter.
Ganghastighet, stående balanse og det å reise seg fra en stol 5 ganger er delkomponentene i denne testen.
For stående balanse vil pasienten bli bedt om å holde posisjonen i 10 sekunder i normale, semi-tandem og tandem fotstillinger.
For ganghastighet vil gangtid på 4 m avstand bli registrert.
Til slutt vil tiden deltakeren sitter og står 5 ganger fra en stol uten armstøtte registreres.
|
Dag 1
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Dag 1
|
Timed Up and Go-testen brukes for å evaluere dynamisk balanse og ytelse.
Under denne testen vil deltakeren bli bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 meter og lene seg tilbake på stolen.
Deltakerens tid til å fullføre testen registreres.
Gjennomføring av testen i mer enn 10 sekunder indikerer økt risiko for å falle.
|
Dag 1
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Smerteintensiteten følt av deltakerne i hvile og under bevegelse vil bli evaluert med Visual Analog Scale.
Visual Analog Scale bestemmer smertens alvorlighetsgrad med en 10 cm horisontal linje og "0" indikerer ingen smerte, "10" indikerer uutholdelig smerte.
Punktet merket av pasienten på denne linjen vil bli målt og registrert ved hjelp av en linjal.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK -2022/7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postural stabilitetsmåling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | Bakre Fossa-svulstEgypt
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicUkjent
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtKronisk lungesykdomPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomPakistan
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
University of Sao PauloFullført