- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05420194
Hodnocení posturální stability u pacientů s totální endoprotézou kolene
Posturální rovnováhu lze popsat jako integraci informací získaných ze zrakového, vestibulárního a somatosenzorického systému. Posturální stability je dosaženo senzorickými informacemi o statické nebo dynamické poloze těla, které mají za následek odpovídající motorickou odezvu. Špatná posturální stabilita u jedinců s osteoartrózou kolena často vede ke zvýšenému riziku pádu a snížení pohyblivosti. Uvádí se, že 40 % pacientů s osteoartrózou kolene upadne alespoň jednou za rok. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je chirurgický léčebný přístup aplikovaný u jedinců s pokročilou osteoartrózou kolena. Bylo prokázáno, že tato metoda poskytuje zlepšení úrovně posturální stability jedinců ve srovnání s předoperačním obdobím a snížení počtu pádů hlášených pacientem. I když je dosaženo tohoto zlepšení, stále lze u jedinců podstupujících TKA pozorovat ztráty posturální stability, které ovlivňují rovnováhu.
Obezita je definována nadměrným nárůstem poměru tělesného tuku ve vztahu k svalové hmotě. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2 jsou definováni jako obézní. Změny tělesného složení a zvýšená míra adipozity vedou k významným problémům s pohybovým aparátem. Snížení posturální kontroly, zvýšené riziko pádu nebo strach z pádu lze definovat jako problémy pohybového aparátu. Bylo hlášeno, že existuje vztah mezi zvýšeným poměrem tuku a ztrátou posturální stability u dospělých obézních jedinců.
V publikované studii bylo oznámeno, že od roku 2029 bude 46 % populace v Americe obézní nebo morbidně obézní a 69 % jedinců, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolene, bude obézních nebo morbidně obézních. Obezita způsobuje několik komplikací, jako je zvýšená úmrtnost a zvýšená pravděpodobnost revizní operace, kterou lze pozorovat po totální endoprotéze kolene. Proto je klinicky důležité stanovit funkční stav a stav rovnováhy, aby se snížily možné dlouhodobé komplikace, které se mohou vyvinout v pooperačním období, a riziko pádu, zejména u obézních jedinců.
Účinky zvyšující se úrovně obezity na posturální stabilitu u jedinců podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu nejsou známy. V této souvislosti je cílem naší studie porovnat úrovně posturální stability normálních, obézních a obézních jedinců, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Acıbadem University
-
İstanbul, Krocan
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba sledování je 1-5 let,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
Kritéria vyloučení:
podstoupil revizní operaci na stejném nebo opačném koleni po totální endoprotéze kolena,
- Přítomnost vertiga nebo jiného neurologického onemocnění,
- Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kyčelního kloubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální stabilita
Časové okno: Den 1
|
Posturální stabilita účastníků bude hodnocena přístrojem NeuroCom Balance Master Static Posturography.
Posturografické přístroje nám umožňují kvantitativně vyhodnotit držení těla a rovnováhu a získat objektivní výsledky měřením posturálního kývání.
Pomocí tohoto přístroje lze vyhodnotit poškození smyslů, motoriku a funkční omezení.
Ve studii bude k hodnocení senzorického stavu použit klinický test senzorické interakce při rovnováze (mCTSIB) a k hodnocení motorického stavu bude použit test Limits of Stability-LOS, Rhythmic Weight Shift-RWS.
K hodnocení funkčního omezení bude také použit test Unilateral Stance-US Test.
|
Den 1
|
|
Fallsova stupnice účinnosti
Časové okno: Den 1
|
Škála účinnosti pádů měří strach z pádu během různých společenských nebo fyzických aktivit doma i venku pomocí škály sestávající z 16 otázek.
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64 a vysoké skóre naznačuje větší strach z pádu.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Den 1
|
SPPB byl vyvinut pro měření síly a výkonnosti svalů dolních končetin.
Rychlost chůze, rovnováha ve stoji a pětkrát vstávání ze židle jsou dílčími součástmi tohoto testu.
Pro rovnováhu ve stoje bude pacient požádán, aby setrval ve své pozici po dobu 10 sekund v normálních, polotandemových a tandemových polohách chodidel.
Pro rychlost chůze bude zaznamenána doba chůze na vzdálenost 4 m.
Nakonec bude zaznamenána doba, po kterou účastník pětkrát seděl a vstával ze židle bez podpěry rukou.
|
Den 1
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Den 1
|
Test Timed Up and Go se používá k vyhodnocení dynamické rovnováhy a výkonu.
Během tohoto testu bude účastník požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry a posadil se zpět na židli.
Zaznamenává se čas účastníka na vyplnění testu.
Dokončení testu na více než 10 sekund ukazuje na zvýšené riziko pádu.
|
Den 1
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Den 1
|
Intenzita bolesti, kterou pociťují účastníci v klidu a během pohybu, bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová stupnice určuje závažnost bolesti pomocí 10 cm vodorovné čáry a "0" znamená žádnou bolest, "10" znamená nesnesitelnou bolest.
Pacientem označený bod na této čáře bude změřen a zaznamenán pomocí pravítka.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK -2022/7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření posturální stability
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
DFINE Inc.StaženoMnohočetný myelom | Kompresní zlomenina páteře
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůNěmecko, Itálie, Francie
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
DFINE Inc.StaženoBolestivé osteoporotické vertebrální kompresní zlomeniny (VCF)Spojené státy