HEpariiniantagonisaatio transkatetri-aorttaläpän implantaatiossa (HepaTAVI)
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Hepariinin vaikutus antikoagulaatioon ja perioperatiiviseen hemostaasiin transfemoraalisen transkatetrin aorttaläpän implantaation aikana
Fraktioimatonta hepariinia annetaan yleensä määritellynä annoksena transfemoraalisen TAVI:n aikana.
Aktivoitua hyytymisaikaa (ACT) käytetään yleensä hepariinin vaikutuksen mittaamiseen.
ACT-analyysi on helppo suorittaa sängyn vieressä, mutta se on herkkä häiriövaikutuksille.
Toimenpiteen lopussa annetaan protamiinia mahdollisen hepariinijäännösvaikutuksen kumoamiseksi.
Protamiinin yliannostus voi heikentää itse hyytymistä.
Tutkijat haluavat analysoida hepariinin osittaisen kumoamisen vaikutusta ROTEM-analyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Mayr, MD
- Puhelinnumero: +498912180
- Sähköposti: mayrp@dhm.mhn.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Joner, Prof
- Puhelinnumero: +498912180
- Sähköposti: joner@dhm.mhn.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, D80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern, Technische Universität München
-
Päätutkija:
- Patrick Mayr, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Joner, Prof
- Puhelinnumero: +498912180
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaikea aorttaläppästenoosi ja joille tehdään transfemoraalinen TAVI, on paras vaihtoehto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea aorttaläppästenoosi
- transfemoraalinen TAVI paras hoitovaihtoehto
- fraktioimaton hepariini toimenpiteitä perittävään antikoagulaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys/allergia fraktioimattomalle hepariinille tai protamiinille
- akuutti systeeminen infektio
- ennen toimenpiteen aloittamista ja jatkuvaa suonensisäistä hoitoa fraktioimattomalla hepariinilla
- vakava haittatapahtuma, joka vaatii kiireellistä leikkausta (CPB:n kanssa tai kanssa)
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehdään transfemoraalinen TAVI
Potilaat, jotka saavat 125 U/kg fraktioimatonta hepariinia toimenpiteen jälkeen tapahtuvaan antikoagulaatioon ja 500 U protamiinia / 1000 U hepariinia toimenpiteen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
ROTEM CT(INTEM) -tuloksen vaihtelu hepariinin osittaisen kumoamisen jälkeen
|
Periproceduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum München
- Päätutkija: Michael Joner, Deutsches Herzzentrum München
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. T00222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .