Antagonización de HEParin en el implante percutáneo de válvula aórtica (HepaTAVI)
30 de junio de 2022 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Influencia de la heparina en la anticoagulación y la hemostasia perioperatoria durante el implante transfemoral percutáneo de válvula aórtica
La heparina no fraccionada suele administrarse en una dosis definida durante la TAVI transfemoral.
El tiempo de coagulación activado (ACT) generalmente se usa para medir el efecto de la heparina.
El análisis ACT es fácil de realizar al lado de la cama, pero es susceptible a efectos de interferencia.
Al final del procedimiento, se administra protamina para revertir el eventual efecto residual de la heparina.
Una sobredosis de protamina puede alterar la propia coagulación.
Los investigadores quieren analizar el efecto de una reversión parcial de heparina mediante análisis ROTEM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Mayr, MD
- Número de teléfono: +498912180
- Correo electrónico: mayrp@dhm.mhn.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Joner, Prof
- Número de teléfono: +498912180
- Correo electrónico: joner@dhm.mhn.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, D80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern, Technische Universität München
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Investigador principal:
- Patrick Mayr, MD
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Contacto:
- Michael Joner, Prof
- Número de teléfono: +498912180
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis severa de válvula aórtica sometidos a TAVI transfemoral como mejor opción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis severa de la válvula aórtica
- TAVI transfemoral como mejor opción terapéutica
- heparina no fraccionada para la anticoagulación periprocedimiento
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida/alergia a la heparina no fraccionada o a la protamina
- infección sistémica aguda
- terapia intravenosa preprocedimiento iniciada y en curso con heparina no fraccionada
- evento adverso grave periprocedimiento con necesidad de cirugía de emergencia (con o con nuestra CEC)
- negativa del paciente a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes sometidos a TAVI transfemoral
Pacientes que reciben 125 U/kg de heparina no fraccionada para la anticoagulación periprocedimiento y 500U de protamina/1000U de heparina al final del procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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Variabilidad del ROTEM CT(INTEM) después de la reversión parcial de heparina
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Periprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum München
- Investigador principal: Michael Joner, Deutsches Herzzentrum München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. T00222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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