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Antagonizzazione HEParina nell'impianto di valvola aortica transcatetere (HepaTAVI)

30 giugno 2022 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Influenza dell'eparina sull'anticoagulazione e sull'emostasi perioperatoria durante l'impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere

L'eparina non frazionata viene solitamente somministrata in un dosaggio definito durante la TAVI transfemorale. Il tempo di coagulazione attivato (ACT) viene solitamente utilizzato per misurare l'effetto dell'eparina. L'analisi ACT è facile da eseguire al capezzale, ma suscettibile di effetti di interferenza. Al termine della procedura, viene somministrata protamina per invertire l'eventuale effetto residuo dell'eparina. Un sovradosaggio di protamina può compromettere la coagulazione stessa. Gli investigatori vogliono analizzare l'effetto di un'inversione parziale dell'eparina mediante l'analisi ROTEM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michael Joner, Prof
  • Numero di telefono: +498912180
  • Email: joner@dhm.mhn.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, D80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern, Technische Universität München
        • Investigatore principale:
          • Patrick Mayr, MD
        • Contatto:
          • Michael Joner, Prof
          • Numero di telefono: +498912180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave stenosi della valvola aortica sottoposti a TAVI transfemorale come migliore opzione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave stenosi della valvola aortica
  • TAVI transfemorale come migliore opzione terapeutica
  • eparina non frazionata per l'anticoagulazione periprocedurale

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità/allergia all'eparina non frazionata o alla protamina
  • infezione sistemica acuta
  • terapia endovenosa iniziata prima della procedura e in corso con eparina non frazionata
  • evento avverso periprocedurale grave con necessità di intervento chirurgico d'urgenza (con o con il nostro CPB)
  • rifiuto del paziente di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a TAVI transfemorale
Pazienti che ricevono 125 U/kg di eparina non frazionata per l'anticoagulazione periprocedurale e 500 U di protamina / 1000 U di eparina al termine della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario
Lasso di tempo: Periprocedurale
Variabilità del ROTEM CT(INTEM) dopo inversione parziale dell'eparina
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum München
  • Investigatore principale: Michael Joner, Deutsches Herzzentrum München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. T00222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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