Антагонизация HEParin при транскатетерной имплантации аортального клапана (HepaTAVI)
30 июня 2022 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Влияние гепарина на антикоагуляцию и периоперационный гемостаз при трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана
Нефракционированный гепарин обычно вводят в определенной дозе во время трансфеморальной TAVI.
Активированное время свертывания (ACT) обычно используется для измерения эффекта гепарина.
ACT-анализ легко проводить у постели больного, но он подвержен интерференционным эффектам.
В конце процедуры вводят протамин, чтобы обратить вспять возможный остаточный эффект гепарина.
Передозировка протамина может привести к нарушению самой коагуляции.
Исследователи хотят проанализировать эффект частичной инверсии гепарина с помощью анализа ROTEM.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Mayr, MD
- Номер телефона: +498912180
- Электронная почта: mayrp@dhm.mhn.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Joner, Prof
- Номер телефона: +498912180
- Электронная почта: joner@dhm.mhn.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, D80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern, Technische Universität München
-
Главный следователь:
- Patrick Mayr, MD
-
Контакт:
- Michael Joner, Prof
- Номер телефона: +498912180
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым стенозом аортального клапана, которым показано трансфеморальное TAVI как лучший вариант
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый стеноз аортального клапана
- трансфеморальный TAVI как лучший вариант терапии
- нефракционированный гепарин для перипроцедурной антикоагуляции
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность/аллергия на нефракционированный гепарин или протамин
- острая системная инфекция
- предоперационная начатая и продолжающаяся внутривенная терапия нефракционированным гепарином
- тяжелое перипроцедурное нежелательное явление с необходимостью экстренной хирургии (с нашим аппаратом искусственного кровообращения или с ним)
- отказ пациента от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие трансфеморальную TAVI
Пациенты, получающие 125 ЕД/кг нефракционированного гепарина для перипроцедурной антикоагулянтной терапии и 500 ЕД протамина/1000 ЕД гепарина в конце процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Вариабельность ROTEM CT(INTEM) после частичной инверсии гепарина
|
Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum München
- Главный следователь: Michael Joner, Deutsches Herzzentrum München
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE No. T00222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .