Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEParin-antagonisering ved implantasjon av transkateter aortaklaff (HepaTAVI)

30. juni 2022 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Heparinpåvirkning på antikoagulasjon og perioperativ hemostase under transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon

Ufraksjonert heparin gis vanligvis i en definert dose under transfemoral TAVI. Activated Clotting Time (ACT) brukes vanligvis til å måle heparineffekten. ACT-analyse er enkel å utføre ved sengekanten, men utsatt for interferenseffekter. På slutten av prosedyren gis protamin for å reversere eventuell gjenværende heparineffekt. En overdose av protamin kan svekke selve koagulasjonen. Etterforskerne ønsker å analysere effekten av en delvis heparin-reversering ved hjelp av ROTEM-analyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, D80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern, Technische Universität München
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Mayr, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michael Joner, Prof
          • Telefonnummer: +498912180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig aortaklaffstenose som gjennomgår transfemoral TAVI som beste alternativ

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig aortaklaffstenose
  • transfemoral TAVI som beste terapialternativ
  • ufraksjonert heparin for periprocedural antikoagulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet/allergi mot ufraksjonert heparin eller protamin
  • akutt systemisk infeksjon
  • før prosedyrestart og pågående intravenøs behandling med ufraksjonert heparin
  • alvorlig periprosedural bivirkning med behov for akuttkirurgi (med eller med vår CPB)
  • pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI
Pasienter som får 125 U/kg ufraksjonert heparin for periproseduell antikoagulasjon og 500U Protamin / 1000U Heparin ved slutten av prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Periprosedyremessig
Variabilitet av ROTEM CT(INTEM) etter delvis heparinreversering
Periprosedyremessig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum München
  • Hovedetterforsker: Michael Joner, Deutsches Herzzentrum München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE IDE No. T00222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere