Antagonizacja heparyny w przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (HepaTAVI)
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Wpływ heparyny na antykoagulację i hemostazę okołooperacyjną podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej przez ud
Heparyna niefrakcjonowana jest zwykle podawana w określonej dawce podczas przezudowej TAVI.
Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) jest zwykle używany do pomiaru działania heparyny.
Analiza ACT jest łatwa do przeprowadzenia przy łóżku chorego, ale jest podatna na zakłócenia.
Pod koniec zabiegu podaje się protaminę w celu odwrócenia ewentualnego efektu resztkowej heparyny.
Przedawkowanie protaminy może zaburzyć samą krzepliwość.
Badacze chcą przeanalizować efekt częściowego odwrócenia heparyny za pomocą analizy ROTEM.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Mayr, MD
- Numer telefonu: +498912180
- E-mail: mayrp@dhm.mhn.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Joner, Prof
- Numer telefonu: +498912180
- E-mail: joner@dhm.mhn.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, D80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern, Technische Universität München
-
Główny śledczy:
- Patrick Mayr, MD
-
Kontakt:
- Michael Joner, Prof
- Numer telefonu: +498912180
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani TAVI przez udo jako najlepszą opcję
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- przezudowe TAVI jako najlepsza opcja terapeutyczna
- heparyna niefrakcjonowana do okołozabiegowej antykoagulacji
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość/alergia na heparynę niefrakcjonowaną lub protaminę
- ostra infekcja ogólnoustrojowa
- rozpoczętą przed zabiegiem i trwającą terapię dożylną heparyną niefrakcjonowaną
- ciężkie okołozabiegowe zdarzenie niepożądane wymagające pilnej operacji (z lub z naszą CPB)
- odmowa udziału pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani TAVI przez udo
Pacjenci otrzymujący 125 j./kg heparyny niefrakcjonowanej w ramach okołozabiegowej antykoagulacji oraz 500 j. protaminy / 1000 j. heparyny na zakończenie zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Zmienność ROTEM CT(INTEM) po częściowym odwróceniu heparyny
|
Okołozabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum München
- Główny śledczy: Michael Joner, Deutsches Herzzentrum München
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No. T00222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .