Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEParine-antagonisatie bij transkatheter-aortaklepimplantatie (HepaTAVI)

30 juni 2022 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Invloed van heparine op antistolling en perioperatieve hemostase tijdens transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie

Ongefractioneerde heparine wordt gewoonlijk gegeven in een bepaalde dosering tijdens transfemorale TAVI. Geactiveerde stollingstijd (ACT) wordt meestal gebruikt om het heparine-effect te meten. ACT-analyse is eenvoudig aan het bed uit te voeren, maar gevoelig voor interferentie-effecten. Aan het einde van de procedure wordt protamine gegeven om het eventuele resterende heparine-effect om te keren. Een overdosis protamine kan de stolling zelf verstoren. De onderzoekers willen het effect van een gedeeltelijke heparine-omkering analyseren met ROTEM-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, D80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern, Technische Universität München
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Mayr, MD
        • Contact:
          • Michael Joner, Prof
          • Telefoonnummer: +498912180

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige aortaklepstenose die transfemorale TAVI ondergaan als beste optie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige aortaklepstenose
  • transfemorale TAVI als beste therapieoptie
  • ongefractioneerde heparine voor periprocedurele antistolling

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid/allergie voor niet-gefractioneerde heparine of protamine
  • acute systemische infectie
  • pre-procedureel gestarte en lopende intraveneuze therapie met ongefractioneerde heparine
  • ernstige periprocedurele bijwerking met de noodzaak van een spoedoperatie (met of met ons CPB)
  • weigering van de patiënt om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die transfemorale TAVI ondergaan
Patiënten die 125 E/kg ongefractioneerde heparine kregen voor periprocedurele antistolling en 500 E Protamine / 1000 E Heparine aan het einde van de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Periprocedureel
Variabiliteit van de ROTEM CT(INTEM) na gedeeltelijke omkering van heparine
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum München
  • Hoofdonderzoeker: Michael Joner, Deutsches Herzzentrum München

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE No. T00222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren