Antagonização de HEParina em Implante de Válvula Aórtica Transcateter (HepaTAVI)
30 de junho de 2022 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Influência da heparina na anticoagulação e na hemostasia perioperatória durante o implante transfemoral transcateter da válvula aórtica
A heparina não fracionada é geralmente administrada em uma dosagem definida durante o TAVI transfemoral.
O Tempo de Coagulação Ativada (ACT) é geralmente usado para medir o efeito da heparina.
A análise ACT é fácil de realizar à beira do leito, mas suscetível a efeitos de interferência.
Ao final do procedimento, é administrada protamina para reverter eventual efeito residual da heparina.
Uma overdose de protamina pode prejudicar a própria coagulação.
Os investigadores querem analisar o efeito de uma reversão parcial da heparina pela Análise ROTEM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Mayr, MD
- Número de telefone: +498912180
- E-mail: mayrp@dhm.mhn.de
Estude backup de contato
- Nome: Michael Joner, Prof
- Número de telefone: +498912180
- E-mail: joner@dhm.mhn.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, D80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern, Technische Universität München
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Investigador principal:
- Patrick Mayr, MD
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Contato:
- Michael Joner, Prof
- Número de telefone: +498912180
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose valvar aórtica grave submetidos a TAVI transfemoral como melhor opção
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose grave da válvula aórtica
- TAVI transfemoral como melhor opção terapêutica
- heparina não fracionada para anticoagulação periprocedimento
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade/alergia conhecida à heparina não fracionada ou protamina
- infecção sistêmica aguda
- terapia intravenosa pré-procedimento iniciada e em andamento com heparina não fracionada
- evento adverso periprocedimento grave com necessidade de cirurgia de emergência (com ou com nossa CEC)
- recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes submetidos a TAVI transfemoral
Pacientes recebendo 125 U/kg de heparina não fracionada para anticoagulação periprocedimento e 500U de Protamina / 1000U de Heparina ao final do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário
Prazo: Periprocedimento
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Variabilidade do ROTEM CT (INTEM) após reversão parcial da heparina
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Periprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum München
- Investigador principal: Michael Joner, Deutsches Herzzentrum München
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. T00222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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