Antagonisation de l'HEparine dans l'implantation transcathéter de la valve aortique (HepaTAVI)
30 juin 2022 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Influence de l'héparine sur l'anticoagulation et l'hémostase périopératoire pendant l'implantation transfémorale de la valve aortique transcathéter
L'héparine non fractionnée est généralement administrée à une dose définie pendant le TAVI transfémoral.
Le temps de coagulation activé (ACT) est généralement utilisé pour mesurer l'effet de l'héparine.
L'analyse ACT est facile à réaliser au chevet du patient, mais sensible aux effets d'interférence.
À la fin de la procédure, la protamine est administrée pour inverser l'effet résiduel éventuel de l'héparine.
Une surdose de protamine peut altérer la coagulation elle-même.
Les enquêteurs veulent analyser l'effet d'une inversion partielle de l'héparine par analyse ROTEM.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Mayr, MD
- Numéro de téléphone: +498912180
- E-mail: mayrp@dhm.mhn.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Joner, Prof
- Numéro de téléphone: +498912180
- E-mail: joner@dhm.mhn.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, D80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern, Technische Universität München
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Chercheur principal:
- Patrick Mayr, MD
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Contact:
- Michael Joner, Prof
- Numéro de téléphone: +498912180
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère subissant un TAVI transfémoral comme meilleure option
La description
Critère d'intégration:
- Sténose sévère de la valve aortique
- TAVI transfémoral comme meilleure option thérapeutique
- héparine non fractionnée pour l'anticoagulation périopératoire
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité/allergie connue à l'héparine non fractionnée ou à la protamine
- infection systémique aiguë
- thérapie intraveineuse pré-opératoire commencée et continue avec de l'héparine non fractionnée
- événement indésirable périprocédural sévère nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence (avec ou avec notre CPB)
- refus du patient de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients subissant un TAVI transfémoral
Patients recevant 125 U/kg d'héparine non fractionnée pour l'anticoagulation péri-procédurale et 500 U de protamine / 1 000 U d'héparine à la fin de la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal
Délai: Périprocédural
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Variabilité du ROTEM CT(INTEM) après inversion partielle de l'héparine
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum München
- Chercheur principal: Michael Joner, Deutsches Herzzentrum München
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Première publication (RÉEL)
16 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE No. T00222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .