HEParin-Antagonisierung bei Transkatheter-Aortenklappenimplantation (HepaTAVI)
30. Juni 2022 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Einfluss von Heparin auf Antikoagulation und perioperative Hämostase während der transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Unfraktioniertes Heparin wird üblicherweise während der transfemoralen TAVI in einer definierten Dosierung verabreicht.
Die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) wird normalerweise verwendet, um die Heparinwirkung zu messen.
Die ACT-Analyse ist einfach am Krankenbett durchführbar, aber anfällig für Interferenzeffekte.
Am Ende des Eingriffs wird Protamin verabreicht, um einen eventuellen Restheparineffekt umzukehren.
Eine Überdosierung von Protamin kann die Gerinnung selbst beeinträchtigen.
Die Forscher wollen den Effekt einer partiellen Heparinumkehr durch ROTEM-Analyse analysieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patrick Mayr, MD
- Telefonnummer: +498912180
- E-Mail: mayrp@dhm.mhn.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Joner, Prof
- Telefonnummer: +498912180
- E-Mail: joner@dhm.mhn.de
Studienorte
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-
Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, D80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern, Technische Universität München
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Hauptermittler:
- Patrick Mayr, MD
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Kontakt:
- Michael Joner, Prof
- Telefonnummer: +498912180
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose erhalten als beste Option eine transfemorale TAVI
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Aortenklappenstenose
- Oberschenkel-TAVI als beste Therapieoption
- unfraktioniertes Heparin zur periprozeduralen Antikoagulation
Ausschlusskriterien:
- bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen unfraktioniertes Heparin oder Protamin
- akute systemische Infektion
- vor dem Eingriff begonnene und laufende intravenöse Therapie mit unfraktioniertem Heparin
- schweres periprozedurales unerwünschtes Ereignis mit der Notwendigkeit einer Notoperation (mit oder mit unserem CPB)
- Weigerung des Patienten, mitzumachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI unterziehen
Patienten, die 125 E/kg unfraktioniertes Heparin zur periprozeduralen Antikoagulation und 500 E Protamin / 1000 E Heparin am Ende des Eingriffs erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Periprozedural
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Variabilität des ROTEM CT(INTEM) nach partieller Heparinumkehr
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Periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum München
- Hauptermittler: Michael Joner, Deutsches Herzzentrum München
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Januar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE No. T00222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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