Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEParin-antagonisering vid implantation av transkateter aortaklaff (HepaTAVI)

30 juni 2022 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Heparinpåverkan på antikoagulering och perioperativ hemostas under transfemoral transkateter aortaklaffimplantation

Ofraktionerat heparin ges vanligtvis i en definierad dos under transfemoral TAVI. Aktiverad koaguleringstid (ACT) används vanligtvis för att mäta heparineffekten. ACT-analys är lätt att utföra vid sängkanten, men känslig för störningseffekter. I slutet av proceduren ges protamin för att vända eventuell kvarvarande heparineffekt. En överdos av protamin kan försämra själva koagulationen. Utredarna vill analysera effekten av en partiell heparinreversering med ROTEM-analys.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, D80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern, Technische Universität München
        • Huvudutredare:
          • Patrick Mayr, MD
        • Kontakt:
          • Michael Joner, Prof
          • Telefonnummer: +498912180

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår aortaklaffstenos som genomgår transfemoral TAVI som bästa alternativ

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår aortaklaffstenos
  • transfemoral TAVI som bästa terapialternativ
  • ofraktionerat heparin för periprocedurell antikoagulering

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet/allergi mot ofraktionerat heparin eller protamin
  • akut systemisk infektion
  • före proceduren påbörjad och pågående intravenös behandling med ofraktionerat heparin
  • allvarlig periprocedural biverkning med behov av akut kirurgi (med eller med vår CPB)
  • patientens vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som genomgår transfemoral TAVI
Patienter som får 125 U/kg ofraktionerat heparin för periprocedurell antikoagulering och 500 U Protamin / 1000 U Heparin i slutet av proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: Periprocedural
Variabilitet av ROTEM CT(INTEM) efter partiell heparinreversering
Periprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum München
  • Huvudutredare: Michael Joner, Deutsches Herzzentrum München

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE IDE No. T00222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera