Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonizace HEParinu při transkatétrové implantaci aortální chlopně (HepaTAVI)

30. června 2022 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vliv heparinu na antikoagulaci a perioperační hemostázu při transfemorální transkatétrové implantaci aortální chlopně

Během transfemorální TAVI se obvykle podává nefrakcionovaný heparin v definované dávce. K měření účinku heparinu se obvykle používá aktivovaný čas srážení (ACT). Analýza ACT se snadno provádí u lůžka, ale je náchylná k rušivým účinkům. Na konci procedury je podán protamin ke zvrácení případného zbytkového účinku heparinu. Předávkování protaminem může narušit samotnou koagulaci. Výzkumníci chtějí analyzovat účinek částečné reverze heparinu pomocí analýzy ROTEM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patrick Mayr, MD
  • Telefonní číslo: +498912180
  • E-mail: mayrp@dhm.mhn.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Joner, Prof
  • Telefonní číslo: +498912180
  • E-mail: joner@dhm.mhn.de

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, D80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern, Technische Universität München
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Mayr, MD
        • Kontakt:
          • Michael Joner, Prof
          • Telefonní číslo: +498912180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou stenózou aortální chlopně podstupující transfemorální TAVI jako nejlepší možnost

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká stenóza aortální chlopně
  • transfemorální TAVI jako nejlepší možnost terapie
  • nefrakcionovaný heparin pro periprocedurální antikoagulaci

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost/alergie na nefrakcionovaný heparin nebo protamin
  • akutní systémová infekce
  • před zahájením procedury a pokračující intravenózní terapie nefrakcionovaným heparinem
  • závažná periprocedurální nežádoucí příhoda s nutností urgentní operace (s naší CPB nebo s naší CPB)
  • odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti podstupující transfemorální TAVI
Pacienti užívající 125 U/kg nefrakcionovaného heparinu pro periprocedurální antikoagulaci a 500 U protaminu / 1000 U heparinu na konci procedury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: Periprocedurální
Variabilita ROTEM CT(INTEM) po částečné reverzi heparinu
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum München
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Joner, Deutsches Herzzentrum München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. T00222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit