- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05425511
Hyvinvoinnin paraneminen sairaalahenkilökunnan SOphrologian toimenpiteen jälkeen (So-Well)
Työstressi ja psykososiaaliset riskit ovat suuri kansanterveysongelma. Terveydenhuollon työntekijät (HCW) ovat erityisen vaarassa. Lisäksi sairaaloiden ei-HCW-henkilöstö voi olla myös vaarassa, ja työympäristö kuvataan pääasialliseksi riskitekijäksi. Clermont-Ferrandin yliopistollinen sairaala (CHU) on yksi kolmesta Ranskan keskussairaalasta, joissa on yli 10 % poissaoloja, ja ensimmäinen CHU sairausloman keston osalta. Poliittiset suuntaukset suosivat lähestymistapaa, jolla parannetaan työelämän laatua.
Sofrologia on psykokorporaalinen menetelmä, jota käytetään terapeuttisena tekniikkana tai koetaan elämänfilosofiana. Se on yksinomaan sanallinen ja ei-koskettava menetelmä. Se yhdistää joukon tekniikoita, jotka vaikuttavat sekä kehoon että mieleen hengitysharjoitusten, lihasten rentoutumisen ja mielikuvien (tai visualisoinnin) kautta. Se mahdollistaa hyvinvoinnin tilan löytämisen ja kaiken fyysisen ja psykologisen potentiaalin aktivoinnin saadakseen paremman tiedon itsestään. NLP on joukko kommunikaatio- ja itsemuutostekniikoita, jotka keskittyvät reaktioihin eikä käyttäytymisen alkuperään. Sofrologiaan liittyvä NLP ehdottaa ennen kaikkea alitajunnan resurssien mobilisointia.
Neurolingvistisen ohjelmoinnin (NLP) strategiat ovat tehokkaita henkisen (ahdistus ja masennus), fyysisen ja sosiaalisen terveyden parantamisessa sekä väestössä, yksilöillä, joilla on sosiaalisia/psykologisia ongelmia tai potilaita, sekä sairaalaympäristössä että sairaalan ulkopuolella. Samoin sofrologia osoitti myös joitain etuja potilaiden oireisiin. Näitä lähestymistapoja ei kuitenkaan ole koskaan tarjottu työpaikalla stressiin liittyvien häiriöiden riskissä oleville työntekijöille.
Tämä protokolla voi mahdollistaa stressiin liittyvien tulosten parantamisen. Oletetut lyhytaikaiset hyödyt: Tämä protokolla voi vahingossa havaita sydänhäiriöt. Promoottorivakuutus ei kata havaittuja poikkeavuuksia (kartava tutkimuksemme ei voi johtaa tällaiseen tapahtumaan), ja niitä tukee sairausvakuutus.
Yleisesti ottaen tutkijat pyrkivät osoittamaan työpaikan sofrologian / NLP-intervention tehokkuutta stressiin liittyvien häiriöiden riskissä oleville HCW:lle. Stressi ja hyvinvointi ovat intervention kohteena, ja niitä mitataan sekä subjektiivisesti (kyselylomake) että objektiivisesti (biomarkkerit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työstressi ja psykososiaaliset riskit ovat suuri kansanterveysongelma. Terveydenhuollon työntekijät (HCW) ovat erityisen vaarassa. Lisäksi sairaaloiden ei-HCW-henkilöstö voi olla myös vaarassa, ja työympäristö kuvataan pääasialliseksi riskitekijäksi. Clermont-Ferrandin yliopistollinen sairaala (CHU) on yksi kolmesta Ranskan keskussairaalasta, joissa on yli 10 % poissaoloja, ja ensimmäinen CHU sairausloman keston osalta. Poliittiset suuntaukset suosivat lähestymistapaa, jolla parannetaan työelämän laatua.
Sofrologia on psykokorporaalinen menetelmä, jota käytetään terapeuttisena tekniikkana tai koetaan elämänfilosofiana. Se on yksinomaan sanallinen ja ei-koskettava menetelmä. Se yhdistää joukon tekniikoita, jotka vaikuttavat sekä kehoon että mieleen hengitysharjoitusten, lihasten rentoutumisen ja mielikuvien (tai visualisoinnin) kautta. Se mahdollistaa hyvinvoinnin tilan löytämisen ja kaiken fyysisen ja psykologisen potentiaalin aktivoinnin saadakseen paremman tiedon itsestään. NLP on joukko kommunikaatio- ja itsemuutostekniikoita, jotka keskittyvät reaktioihin eikä käyttäytymisen alkuperään. Sofrologiaan liittyvä NLP ehdottaa ennen kaikkea alitajunnan resurssien mobilisointia.
Neurolingvistisen ohjelmoinnin (NLP) strategiat ovat tehokkaita henkisen (ahdistus ja masennus), fyysisen ja sosiaalisen terveyden parantamisessa sekä väestössä, yksilöillä, joilla on sosiaalisia/psykologisia ongelmia tai potilaita, sekä sairaalaympäristössä että sairaalan ulkopuolella. Samoin sofrologia osoitti myös joitain etuja potilaiden oireisiin. Näitä lähestymistapoja ei kuitenkaan ole koskaan tarjottu työpaikalla stressiin liittyvien häiriöiden riskissä oleville työntekijöille.
Tämä projekti ehdottaa NLP:n ja sofrologian interventiovaikutusten arviointia HCW:lle työpaikalla. Tutkijat pyrkivät arvioimaan sekä subjektiivisia että objektiivisia stressin mittareita.
Tämä protokolla voi mahdollistaa stressiin liittyvien tulosten parantamisen. Oletetut lyhytaikaiset hyödyt: Tämä protokolla voi vahingossa havaita sydänhäiriöt. Promoottorivakuutus ei kata havaittuja poikkeavuuksia (kartava tutkimuksemme ei voi johtaa tällaiseen tapahtumaan), ja niitä tukee sairausvakuutus.
Yleisesti ottaen tutkijat pyrkivät osoittamaan työpaikan sofrologian / NLP-intervention tehokkuutta stressiin liittyvien häiriöiden riskissä oleville HCW:lle. Stressi ja hyvinvointi ovat intervention kohteena, ja niitä mitataan sekä subjektiivisesti (kyselylomake) että objektiivisesti (biomarkkerit).
Päätavoitteena on osoittaa parantunut sykevaihtelu interventioryhmässä interventioryhmän kuukauden 1 (M1) ja M3 (sofrologiset istunnot) välisenä aikana verrattuna "lykätyn intervention" samaan kontrollijaksoon M1-M3. ryhmä.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia seuraavia vertailuja (i) ryhmien sisällä: vertailut ja M0:n ja M7:n välillä satunnaistusryhmittäin ja (ii) ryhmien välillä: vertailut M5:n ja sitten M0:n ja M7:n välillä:
- Intervention vaikutukset henkiseen, fyysiseen ja sosiaaliseen terveyteen.
- Intervention pitkän aikavälin vaikutukset.
- Työkäsityksen ja henkisen, fyysisen ja sosiaalisen terveyden väliset suhteet.
- Intervention onnistumisen tekijät (persoonallisuus ja työnäkemys, läsnäoloprosentti, henkilökohtaisen harjoittelun laatu jne.)
- Vaikutukset muihin stressin biomarkkereihin, kuten muihin autonomisen hermoston aktiivisuuden mittauksiin, DHEAS:iin, kortisoliin jne.
Tutkimusta ehdotetaan Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan (CHU) työntekijöille henkilöstön postituslistan avulla. Vapaaehtoiset lähettävät yhteystietonsa sähköpostitse osoitteeseen so-well@chu-clermontferrand.fr. Kliininen tutkimusassistentti ottaa heihin yhteyttä ja antaa heille ensimmäisen nopean selvityksen tutkimuksesta puhelimitse ja lähettää heille tiedotuskirjeen, jotta he voivat lukea sen ennen osallistumiskäyntiä. Tutkijat käyvät läpi osallistamiskäyntejä joko fyysisesti tai etäkonsultaationa. Tutkijat selittävät jokaiselle vapaaehtoiselle kattavasti, selkeästi ja mukautetulla tavalla tutkimusmenettelyn, mahdollisen hyödyn ja haitalliset vaikutukset ottaen huomioon heidän erityispiirteensä (terveyden tila, ikä, ammatti, tottumukset ja elämänprojektit, perheympäristö jne. .) ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. He voivat allekirjoittaa suostumuslomakkeen joko kuulemisen aikana tai myöhemmin 8 päivän harkinta-ajan jälkeen. Tässä tapauksessa tai puhelinneuvontaa varten kaksi allekirjoitettua suostumuslomaketta palautetaan postitse tai sisäisenä postina tutkijalle. Tutkija säilyttää yhden lomakkeen, ja toinen lomake molemmilla allekirjoituksilla (tutkija ja vapaaehtoinen) annetaan vapaaehtoiselle lähtötilanteessa. Heille ilmoitetaan mahdollisuudesta peruuttaa suostumus milloin tahansa, kun he ovat antaneet suostumuksensa.
Tilastollinen analyysi suoritetaan Stata-ohjelmistolla (v15, Stata-Corp, College Station, USA). Kategoriset parametrit kuvataan lukujen ja frekvenssien avulla, kun taas jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja [kvartiilien välinen alue] tilastollisen jakauman mukaan. Normaaliutta tutkitaan Shapiro-Wilk-testillä. Graafiset esitykset ovat täydellisiä tulosten esityksiä.
Potilaat kuvataan ja niitä verrataan ryhmien välillä sisällyttämisen yhteydessä seuraavien muuttujien mukaan: kelpoisuuskriteerien noudattaminen, epidemiologiset ominaisuudet, kliiniset ominaisuudet ja mahdollisten hoitojen ominaisuudet. Kahden ryhmän vertailukelpoisuutta lähtötilanteessa arvioidaan osallistujien tärkeimpien ominaisuuksien ja mahdollisten ensitulokseen liittyvien tekijöiden perusteella. Mahdollinen ero näiden kahden ryhmän välillä yhdessä näistä ominaisuuksista määritetään kliinisten näkökohtien eikä pelkästään tilastollisten näkökohtien perusteella.
Ryhmien välisiä vertailuja tehdään systemaattisesti (1) ilman oikaisua ja (2) mukauttamalla tekijöitä, joiden jakautuminen ryhmien välillä saattaa olla epätasapainoinen.
Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja p<0,05 katsotaan merkitseväksi. Suurin osa toissijaisten arviointikriteerien analyyseistä on alustavia. Kuten Feise totesi, tyypin I virheen oikaisua ei ehdoteta systemaattisesti, vaan tapauskohtaisesti kliiniset näkökohdat, ei vain tilastolliset.
Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan parantunut sykevaihtelu interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Aikaisempien tietojen mukaan vaikuttaa kohtuulliselta arvioida, että vaikutuksen koko primaarianalyysissä M1:n ja M3:n välillä on noin 0,5 HRV-parametreille (esim. log(lf/hf), rmssd, sdnn, pnn50). Tällaisen kliinisesti merkityksellisen eron korostamiseksi tarvitaan 85 osallistujaa satunnaistettua ryhmää kohden, jotta kaksipuolinen tyypin I virhe on 5 % ja tilastollinen teho 90 %. Lopuksi ehdotetaan, että ryhmään sisällytetään 100 potilasta, joiden katsotaan menettäneen seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- työntekijä (HCW tai NHCW) sairaalasta,
- ikä 18-65 vuotta,
- joiden jännitys on suurempi kuin 50 rasituksen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS),
- henkilö, joka voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset, kardiovaskulaariset (sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt jne.), maksan (maksan vajaatoiminta jne.), munuaisten (munuaisten vajaatoiminta) tai endokrinologiset sairaudet (diabetes jne.), jotka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa koska ne voivat häiritä mittauksia
- Ei kuulu sairausvakuutukseen
- Suojeltuja henkilöitä (alaikäiset, raskaana olevat naiset, imettävät naiset, holhous, huoltajuus, vapaudet riistetty, oikeusturva)
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmällä on pitkittäinen seuranta yhteensä seitsemän kuukautta (kontrollijakso 1 kuukausi, sitten 6-8 sofrologiaistuntoa kahden kuukauden aikana, sitten 4 kuukauden seuranta).
|
2 istuntoa tarjotaan viikossa 2 eri aikaan ja ne kestävät 1 tunnin. Ne voivat tapahtua istuvassa tai seisovassa asennossa ilman fyysistä kosketusta. Tunti sisältää hengitysharjoituksia, visualisointia, dynaamista rentoutumista ja keskittymisharjoituksia. Ohjelma on standardoitu:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmällä on erilainen interventio (pitkittäinen seuranta yhteensä seitsemän kuukautta alkaen 3 kuukauden kontrollijaksosta ilman interventiota, sitten 6-8 sofrologiakäyntiä kahden kuukauden aikana, sitten 2 kuukauden seuranta).
|
2 istuntoa tarjotaan viikossa 2 eri aikaan ja ne kestävät 1 tunnin. Ne voivat tapahtua istuvassa tai seisovassa asennossa ilman fyysistä kosketusta. Tunti sisältää hengitysharjoituksia, visualisointia, dynaamista rentoutumista ja keskittymisharjoituksia. Ohjelma on standardoitu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykevaihtelu (HRV) Kuvaus: HRV-signaalien äkillisiä muutoksia tutkitaan. Aikakehys: 34 tunnin aikana viidessä eri olosuhteissa
Aikaikkuna: Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
HRV:tä tutkitaan aika- ja taajuusalueittain Zephyr™ BioHarness™ BT:n avulla.
|
Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
|
sykevaihtelu (HRV) Kuvaus: HRV-signaalien äkillisiä muutoksia tutkitaan. Aikakehys: 34 tunnin aikana viidessä eri olosuhteissa
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
HRV:tä tutkitaan aika- ja taajuusalueittain Zephyr™ BioHarness™ BT:n avulla.
|
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon johtavuus
Aikaikkuna: Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
Mittaa käyttämällä ranneelektrodeja - Empatica E4
|
Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
|
Ihon johtavuus
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
Mittaa käyttämällä ranneelektrodeja - Empatica E4
|
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
|
Demografiset muuttujat
Aikaikkuna: Kerran sisällyttämisessä
|
Iän, sukupuolen, pätevyyden, henkilökohtaisen aseman mittaaminen kyselylomakkeella
|
Kerran sisällyttämisessä
|
|
Kliiniset mitat (pituus)
Aikaikkuna: Kerran sisällyttämisessä
|
Pituuden mittaaminen kyselylomakkeella
|
Kerran sisällyttämisessä
|
|
Kliiniset mitat (paino)
Aikaikkuna: Kerran sisällyttämisessä
|
Painon mittaaminen kyselylomakkeella
|
Kerran sisällyttämisessä
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (masennus)
Aikaikkuna: 5 kertaa: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 5 ja kuukausi 7
|
Masennuksen mittaus käyttämällä HAD 7 kohdetta
|
5 kertaa: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 5 ja kuukausi 7
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (ahdistus)
Aikaikkuna: 5 kertaa: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 5 ja kuukausi 7
|
Mittaa ahdistusta käyttämällä HAD 7 kohdetta
|
5 kertaa: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 5 ja kuukausi 7
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (burn-out)
Aikaikkuna: 5 kertaa: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 5 ja kuukausi 7
|
Burn-outin mittaaminen Maslachin Burn-Out Inventoryn avulla
|
5 kertaa: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 5 ja kuukausi 7
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (käsitys työstä)
Aikaikkuna: 5 kertaa: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 5 ja kuukausi 7
|
Työn käsityksen mittaa Karasekin työn sisältökyselyllä
|
5 kertaa: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 5 ja kuukausi 7
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (aleksitymia)
Aikaikkuna: 5 kertaa: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 5 ja kuukausi 7
|
Aleksitymian mittaus Toronton aleksitymia-asteikolla (TAS-20)
|
5 kertaa: kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 5 ja kuukausi 7
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (VAS-stressi kotona)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Stressin mittaaminen kotona käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (VAS-stressi työssä)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Stressin mittaus työssä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (VAS-väsymys)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Väsymysmittaus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (VAS-unen laatu)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Unen laadun mittaus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (huono) - 100 (erinomainen).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (VAS-ahdistus)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Mittaa ahdistusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (VAS-tunnelma)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Mittaa mielialaa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (huono) - 100 (erinomainen).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (VAS-perhetuki)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Perheen tuen mittaus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (VAS-hierarkian tuki)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Hierarkian tuen mittaus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (VAS-kollegoiden tuki)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Työtovereiden tukimittaus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (VAS burnout)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Uupumisen mittaus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (VAS työnohjaus)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Työn ohjauksen mittaus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (VAS-työn kysyntä)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Työn kysynnän mittaaminen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Psykologia ja elämänlaatu (VAS-työ palkitsee epätasapaino)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Työpalkkion epätasapainon mittaus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Elämäntyyli (kahvi, tee ja ruoan saanti)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Kahvin, teen ja ruuan saannin mittaaminen kyselylomakkeella
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Elämäntapa (fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen käyttämällä viimeaikaista fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (RAPQ)
|
Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
|
Elämäntapa (fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen käyttämällä viimeaikaista fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (RAPQ)
|
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
|
Elämäntapa (fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen kyselylomakkeella
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Elämäntavat (alkoholi, tupakka, kannabis ja lääkkeet)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Alkoholin, tupakan, kannabiksen ja lääkkeiden kulutuksen mittaaminen kyselylomakkeella
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Sofrologian harjoittelu (istuntojen lukumäärä viikossa)
Aikaikkuna: Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
Viikkoistuntojen lukumäärän mittaaminen kyselylomakkeella
|
Kerran viikossa koko protokollan ajan (8 kuukautta)
|
|
Stressi ennen viimeistä sofrologian istuntoa
Aikaikkuna: Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
Stressin mittaus ennen viimeistä sofrologiaistuntoa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (minimi) - 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
|
Stressi viimeisen sofrologian istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
Stressin mittaus viimeisen sofrologian istunnon jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm välillä 0 (minimi) 100 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
|
Allostaattinen kuormitus (kortisoli)
Aikaikkuna: Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
Kortisolin mittaaminen sylkinäytteenotolla (ja pakastamalla)
|
Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
|
Allostaattinen kuormitus (kortisoli)
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
Kortisolin mittaaminen sylkinäytteenotolla (ja pakastamalla)
|
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
|
Allostaattinen kuorma (DHEAS)
Aikaikkuna: Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
DHEAS-mittaus sylkinäytteenotolla (ja syväjäädytyksellä)
|
Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
|
Allostaattinen kuorma (DHEAS)
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
DHEAS-mittaus sylkinäytteenotolla (ja syväjäädytyksellä)
|
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
|
Allostaattinen kuormitus (leptiini)
Aikaikkuna: Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
Leptiinin mittaaminen sylkinäytteenotolla (ja syväjäädytyksellä)
|
Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
|
Allostaattinen kuormitus (leptiini)
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
Leptiinin mittaaminen sylkinäytteenotolla (ja syväjäädytyksellä)
|
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
|
Allostaattinen kuormitus (greliini)
Aikaikkuna: Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
Greliinin mittaaminen sylkinäytteenotolla (ja syväjäädytyksellä)
|
Kerran per sofrologian istunto (6-8 istuntoa) 2 kuukauden intervention aikana
|
|
Allostaattinen kuormitus (greliini)
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
Sylkinäytteenoton (ja syväpakastuksen) mittaus
|
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Dutheil, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2020 DUTHEIL
- 2020-A03236-33 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .