Miglioramento del BENESSERE a seguito di un intervento di SOfrologia nel personale ospedaliero (So-Well)

Lo stress da lavoro ei rischi psicosociali sono un grave problema di salute pubblica. Gli operatori sanitari (HCW) sono particolarmente a rischio. Inoltre, anche il personale non sanitario degli ospedali può essere a rischio, con l'ambiente di lavoro descritto come il principale fattore di rischio. L'ospedale universitario (CHU) di Clermont-Ferrand è uno dei 3 CHU in Francia con più del 10% di assenteismo e il primo CHU per durata del congedo per malattia. Gli orientamenti politici favoriscono un approccio volto a migliorare la qualità della vita sul lavoro.

La sofrologia è un metodo psicocorporeo utilizzato come tecnica terapeutica o vissuto come filosofia di vita. È un metodo esclusivamente verbale e non tattile. Combina un insieme di tecniche che agiranno sia sul corpo che sulla mente attraverso esercizi di respirazione, rilassamento muscolare e immagini mentali (o visualizzazione). Permette di ritrovare uno stato di benessere e di attivare tutte le potenzialità fisiche e psicologiche per acquisire una migliore conoscenza di sé. La PNL è un insieme di tecniche di comunicazione e di autotrasformazione che si concentra sulle reazioni piuttosto che sulle origini dei comportamenti. La PNL associata alla sofrologia si propone soprattutto di mobilitare le risorse dell'inconscio.

Le strategie di Programmazione Neurolinguistica (PNL) sono efficaci nel miglioramento della salute mentale (ansia e depressione), fisica e sociale, sia nella popolazione generale, negli individui con problemi socio/psicologici o nei pazienti, sia in ambito ospedaliero che extraospedaliero. Allo stesso modo, anche la sofrologia ha dimostrato alcuni benefici sui sintomi dei pazienti. Tuttavia, questi approcci non sono mai stati forniti sul posto di lavoro a beneficio dei lavoratori a rischio di disturbi legati allo stress.

Questo progetto si propone di valutare gli effetti di un intervento di PNL e sofrologia per il personale sanitario, sul posto di lavoro. Gli investigatori mirano a valutare le misure sia soggettive che oggettive dello stress.

Questo protocollo può consentire miglioramenti dei risultati legati allo stress. Presunti benefici a breve termine: questo protocollo può rilevare incidentalmente disturbi cardiaci. Qualsiasi anomalia scoperta non sarà coperta dall'assicurazione del promotore (il nostro studio esplorativo non può portare a tale evento) e sarà supportata dall'assicurazione sanitaria.

In generale, gli investigatori mirano a dimostrare l'efficacia di un intervento di sofrologia/PNL sul posto di lavoro per il personale sanitario a rischio di disturbi legati allo stress. Lo stress e il benessere saranno l'obiettivo dell'intervento e saranno misurati sia in modo soggettivo (questionario) che oggettivo (biomarcatori).

L'obiettivo principale è dimostrare una migliore variabilità della frequenza cardiaca nel gruppo di intervento durante il periodo compreso tra il mese 1 (M1) e M3 (sessioni di sofrologia) del gruppo di intervento rispetto allo stesso periodo di controllo da M1 a M3 dell'"intervento differito" gruppo.

Gli obiettivi secondari sono studiare per i seguenti confronti ((i) all'interno dei gruppi: confronti tra e da M0 a M7 per gruppo di randomizzazione e (ii) tra gruppi: confronti a M5 e quindi tra M0 e M7):

• Gli effetti dell'intervento sulla salute mentale, fisica e sociale.
• Gli effetti a lungo termine dell'intervento.
• Le relazioni tra la percezione del lavoro e la salute mentale, fisica e sociale.
• I fattori di successo dell'intervento (personalità e percezione del lavoro, tasso di partecipazione, qualità della pratica personale, ecc.)
• Gli effetti su altri biomarcatori dello stress come altre misure dell'attività del sistema nervoso autonomo, DHEAS, cortisolo, ecc.

Lo studio sarà proposto ai lavoratori dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand (CHU) utilizzando la mailing list del personale. I volontari invieranno un'e-mail con il loro contatto all'indirizzo so-well@chu-clermontferrand.fr. Un assistente alla ricerca clinica li ricontatterà e fornirà loro una prima rapida spiegazione telefonica dello studio e invierà loro la lettera informativa, in modo che possano leggerla prima della visita di inclusione. Gli investigatori si sottoporranno alle visite di inclusione, fisicamente o tramite teleconsulto. Gli investigatori spiegheranno a ciascun volontario, in modo esaustivo, chiaro e adeguato, la procedura di ricerca, il potenziale beneficio e gli effetti negativi tenendo conto della loro specificità (stato di salute, età, professione, abitudini e progetti di vita, ambiente familiare, ecc. .) e risponderà a tutte le domande. Possono firmare il modulo di consenso durante la consultazione o successivamente dopo un periodo di riflessione di 8 giorni. In questo caso o per il teleconsulto, i due moduli di consenso firmati saranno restituiti per posta o posta interna allo sperimentatore. Lo sperimentatore conserverà un modulo e il secondo modulo con entrambe le firme (ricercatore e volontario) sarà consegnato al volontario alla misura di riferimento. Saranno informati della possibilità, una volta prestato il consenso, di revocarlo in qualsiasi momento.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software Stata (v15, Stata-Corp, College Station, USA). I parametri categoriali saranno descritti in termini di numeri e frequenze, mentre le variabili continue saranno espresse come media e deviazione standard o mediana e [intervallo interquartile] secondo la distribuzione statistica. La normalità sarà studiata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le rappresentazioni grafiche saranno presentazioni complete dei risultati.

I pazienti saranno descritti e confrontati tra i gruppi al momento dell'inclusione in base alle seguenti variabili: rispetto dei criteri di eleggibilità, caratteristiche epidemiologiche, caratteristiche cliniche e caratteristiche dei possibili trattamenti. La comparabilità di base dei due gruppi sarà valutata sulle principali caratteristiche dei partecipanti e sui potenziali fattori associati all'esito primario. Un'eventuale differenza tra i due gruppi su una di queste caratteristiche sarà determinata in base a considerazioni cliniche e non solo statistiche.

I confronti tra gruppi saranno sistematicamente condotti (1) senza aggiustamento e (2) aggiustando per fattori la cui distribuzione potrebbe essere sbilanciata tra i gruppi.

Tutti i test statistici saranno bilaterali e p<0.05 sarà considerato significativo. La maggior parte delle analisi dei criteri di valutazione secondari sarà esplorativa. Come discusso da Feise, l'aggiustamento dell'errore di tipo I non sarà proposto sistematicamente, ma caso per caso alla luce di considerazioni cliniche e non solo statistiche.

Questo studio mira a dimostrare una migliore variabilità della frequenza cardiaca nel gruppo di intervento, rispetto al gruppo di controllo. Secondo i dati precedenti, sembra ragionevole stimare che la dimensione dell'effetto, per l'analisi primaria tra M1 e M3, sarà di circa 0,5 per i parametri HRV (ad es. log(lf/hf), rmssd, sdnn, pnn50). Per evidenziare tale differenza clinicamente rilevante, saranno necessari 85 partecipanti per gruppo randomizzato per un errore di tipo I bilaterale al 5%, una potenza statistica al 90%. Infine, si propone di includere 100 pazienti per gruppo da considerare persi al follow-up.