Mejora del bienestar tras una intervención de SOfrología en el personal hospitalario (So-Well)

El estrés laboral y los riesgos psicosociales son un importante problema de salud pública. Los trabajadores de la salud (HCW) están particularmente en riesgo. Además, el personal de los hospitales que no son trabajadores sanitarios también puede estar en riesgo, y el entorno de trabajo se describe como el principal factor de riesgo. El Hospital Universitario (CHU) de Clermont-Ferrand es uno de los 3 CHU de Francia con más del 10% de absentismo y el primer CHU por duración de baja por enfermedad. Las orientaciones políticas favorecen un enfoque para mejorar la calidad de vida en el trabajo.

La sofrología es un método psicocorporal utilizado como técnica terapéutica o experimentado como filosofía de vida. Es un método exclusivamente verbal y no táctil. Combina un conjunto de técnicas que actuarán tanto sobre el cuerpo como sobre la mente a través de ejercicios de respiración, relajación muscular e imaginería mental (o visualización). Permite encontrar un estado de bienestar y activar todo el potencial físico y psicológico para adquirir un mejor conocimiento de uno mismo. La PNL es un conjunto de técnicas de comunicación y autotransformación que se enfoca en las reacciones más que en los orígenes de los comportamientos. La PNL asociada a la sofrología propone sobre todo movilizar los recursos del inconsciente.

Las estrategias de programación neurolingüística (PNL) son efectivas en la mejora de la salud mental (ansiedad y depresión), física y social, tanto en la población general, en individuos con problemas sociales/psicológicos o en pacientes, tanto en el ámbito hospitalario como extrahospitalario. De manera similar, la sofrología también demostró algunos beneficios sobre los síntomas de los pacientes. Sin embargo, estos enfoques nunca se han proporcionado en el lugar de trabajo en beneficio de los trabajadores en riesgo de sufrir trastornos relacionados con el estrés.

Este proyecto propone evaluar los efectos de una intervención de PNL y sofrología para HCW, en el lugar de trabajo. El objetivo de los investigadores es evaluar las medidas subjetivas y objetivas del estrés.

Este protocolo puede permitir mejoras en los resultados relacionados con el estrés. Beneficios putativos a corto plazo: este protocolo puede detectar incidentalmente trastornos cardíacos. Cualquier anomalía que se descubra no será cubierta por el seguro del promotor (nuestro estudio exploratorio no puede llevar a tal evento) y será respaldada por un seguro de salud.

En general, el objetivo de los investigadores es demostrar la eficacia de una intervención de sofrología/PNL en el lugar de trabajo para trabajadores sanitarios con riesgo de trastornos relacionados con el estrés. El estrés y el bienestar serán el objetivo de la intervención, y se medirán tanto de forma subjetiva (cuestionario) como objetiva (biomarcadores).

El objetivo principal es demostrar una mejora en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el grupo de intervención durante el período comprendido entre el mes 1 (M1) y M3 (sesiones de sofrología) del grupo de intervención en comparación con el mismo período de control M1 a M3 de la "intervención diferida" grupo.

Los objetivos secundarios son estudiar las siguientes comparaciones ((i) dentro de los grupos: comparaciones entre M0 y M7 por grupo de aleatorización y (ii) entre grupos: comparaciones en M5 y luego entre M0 y M7):

• Los efectos de la intervención en la salud mental, física y social.
• Los efectos a largo plazo de la intervención.
• Las relaciones entre la percepción del trabajo y la salud mental, física y social.
• Los factores de éxito de la intervención (personalidad y percepción del trabajo, tasa de asistencia, calidad de la práctica personal, etc.)
• Los efectos sobre otros biomarcadores de estrés como otras medidas de la actividad del sistema nervioso autónomo, DHEAS, cortisol, etc.

El estudio se propondrá a los trabajadores del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand (CHU) utilizando la lista de correo del personal. Los voluntarios enviarán un correo electrónico con su contacto a la dirección so-well@chu-clermontferrand.fr. Un Asistente de Investigación Clínica se pondrá en contacto con ellos y les dará una primera explicación rápida del estudio por teléfono, y les enviará la carta de información, para que puedan leerla antes de la visita de inclusión. Los investigadores realizarán las visitas de inclusión, ya sea físicamente o por teleconsulta. Los investigadores explicarán a cada voluntario, de forma exhaustiva, clara y adaptada, el procedimiento de investigación, el beneficio potencial y los efectos adversos teniendo en cuenta su especificidad (estado de salud, edad, profesión, hábitos y proyectos de vida, entorno familiar, etc.) .) y responderá todas las preguntas. Pueden firmar el formulario de consentimiento ya sea durante la consulta o más tarde después de un período de reflexión de 8 días. En este caso o para teleconsulta, los dos formularios de consentimiento firmados serán devueltos por correo o correo interno al investigador. El investigador conservará un formulario, y el segundo formulario con ambas firmas (investigador y voluntario) se entregará al voluntario en la medida de referencia. Se le informará de la posibilidad, una vez prestado su consentimiento, de retirarlo en cualquier momento.

El análisis estadístico se realizará utilizando el software Stata (v15, Stata-Corp, College Station, EE. UU.). Los parámetros categóricos se describirán en términos de números y frecuencias, mientras que las variables continuas se expresarán como media y desviación estándar o mediana y [rango intercuartílico] según la distribución estadística. La normalidad se estudiará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las representaciones gráficas serán presentaciones completas de resultados.

Los pacientes serán descritos y comparados entre grupos en el momento de la inclusión según las siguientes variables: cumplimiento de los criterios de elegibilidad, características epidemiológicas, características clínicas y características de los posibles tratamientos. La comparabilidad inicial de los dos grupos se evaluará según las características principales de los participantes y los factores potenciales asociados con el resultado primario. Una posible diferencia entre los dos grupos en una de estas características se determinará de acuerdo con consideraciones clínicas y no únicamente estadísticas.

Las comparaciones intergrupales se realizarán sistemáticamente (1) sin ajuste y (2) ajustando los factores cuya distribución podría estar desequilibrada entre los grupos.

Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y p<0,05 se considerará significativo. La mayoría de los análisis de los criterios de evaluación secundarios serán exploratorios. Como comenta Feise, el ajuste del error tipo I no se propondrá de forma sistemática, sino caso a caso atendiendo a consideraciones clínicas y no solo estadísticas.

Este estudio tiene como objetivo demostrar una mejora en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el grupo de intervención, en comparación con el grupo de control. De acuerdo con datos previos, parece razonable estimar que el tamaño del efecto, para el análisis primario entre M1 y M3, será de alrededor de 0,5 para los parámetros HRV (p. registro (lf/hf), rmssd, sdnn, pnn50). Para resaltar una diferencia tan clínicamente relevante, se necesitarán 85 participantes por grupo aleatorizado para un error de tipo I bilateral del 5 %, un poder estadístico del 90 %. Finalmente, se propone incluir 100 pacientes por grupo para considerar pérdidas de seguimiento.