Amélioration du BIEN-ÊTRE suite à une intervention de SOphrologie chez le personnel hospitalier (So-Well)

Le stress au travail et les risques psychosociaux constituent un problème majeur de santé publique. Les travailleurs de la santé (TS) sont particulièrement exposés. De plus, le personnel non-HCW des hôpitaux peut également être à risque, l'environnement de travail étant décrit comme le principal facteur de risque. Le CHU de Clermont-Ferrand est l'un des 3 CHU de France avec plus de 10% d'absentéisme, et le premier CHU en durée d'arrêt maladie. Les orientations politiques privilégient une démarche d'amélioration de la qualité de vie au travail.

La sophrologie est une méthode psychocorporelle utilisée comme technique thérapeutique ou vécue comme philosophie de vie. C'est une méthode exclusivement verbale et non tactile. Il combine un ensemble de techniques qui vont agir à la fois sur le corps et sur l'esprit à travers des exercices de respiration, de relaxation musculaire et d'imagerie mentale (ou visualisation). Elle permet de retrouver un état de bien-être et d'activer tous les potentiels physiques et psychologiques afin d'acquérir une meilleure connaissance de soi. La PNL est un ensemble de techniques de communication et d'auto-transformation qui se concentre sur les réactions plutôt que sur les origines des comportements. La PNL associée à la sophrologie se propose avant tout de mobiliser les ressources de l'inconscient.

Les stratégies de programmation neurolinguistique (PNL) sont efficaces dans l'amélioration de la santé mentale (anxiété et dépression), physique et sociale, à la fois dans la population générale, chez les personnes ayant des problèmes sociaux/psychologiques ou chez les patients, à la fois en milieu hospitalier ou hors hôpital. De même, la sophrologie a également démontré certains bénéfices sur les symptômes des patients. Cependant, ces approches n'ont jamais été dispensées en milieu de travail au profit des travailleurs à risque de troubles liés au stress.

Ce projet propose d'évaluer les effets d'une intervention PNL et sophrologie pour les soignants, en milieu de travail. Les enquêteurs visent à évaluer les mesures subjectives et objectives du stress.

Ce protocole peut permettre des améliorations des résultats liés au stress. Bénéfices putatifs à court terme : ce protocole peut détecter accidentellement des troubles cardiaques. Toute anomalie découverte ne sera pas prise en charge par l'assurance du promoteur (notre étude exploratoire ne peut conduire à un tel événement) et sera prise en charge par l'assurance maladie.

De manière générale, les investigateurs visent à démontrer l'efficacité d'une intervention de sophrologie/PNL en milieu de travail pour les soignants à risque de troubles liés au stress. Le stress et le bien-être seront la cible de l'intervention, et seront mesurés à la fois de manière subjective (questionnaire) et objective (biomarqueurs).

L'objectif principal est de démontrer une amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque dans le groupe d'intervention pendant la période comprise entre le mois 1 (M1) et M3 (séances de sophrologie) du groupe d'intervention par rapport à la même période témoin M1 à M3 du "intervention différée" groupe.

Les objectifs secondaires sont d'étudier pour les comparaisons suivantes ((i) intragroupes : comparaisons entre M0 et M7 par groupe de randomisation et (ii) intergroupes : comparaisons à M5 puis entre M0 et M7) :

• Les effets de l'intervention sur la santé mentale, physique et sociale.
• Les effets à long terme de l'intervention.
• Les relations entre la perception du travail et la santé mentale, physique et sociale.
• Les facteurs de succès de l'intervention (personnalité et perception du travail, taux d'assiduité, qualité de la pratique personnelle, etc.)
• Les effets sur d'autres biomarqueurs du stress tels que d'autres mesures de l'activité du système nerveux autonome, DHEAS, cortisol, etc.

L'étude sera proposée aux personnels du Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand (CHU) via la liste de diffusion du personnel. Les bénévoles enverront un mail avec leur contact à l'adresse so-well@chu-clermontferrand.fr. Un assistant de recherche clinique les recontactera et leur donnera une première explication rapide de l'étude par téléphone, et leur enverra la lettre d'information, afin qu'ils puissent la lire avant la visite d'inclusion. Les enquêteurs subiront les visites d'inclusion, soit physiquement, soit par téléconsultation. Les enquêteurs expliqueront à chaque volontaire, de manière exhaustive, claire et adaptée, la démarche de recherche, le bénéfice potentiel et les effets indésirables en tenant compte de leur spécificité (état de santé, âge, profession, habitudes et projets de vie, environnement familial, etc. .) et répondra à toutes les questions. Ils peuvent signer le formulaire de consentement soit lors de la consultation, soit ultérieurement après un délai de réflexion de 8 jours. Dans ce cas ou pour la téléconsultation, les deux formulaires de consentement signés seront retournés par courrier ou par courrier interne à l'investigateur. L'investigateur conservera un formulaire, et le deuxième formulaire avec les deux signatures (investigateur et volontaire) sera remis au volontaire lors de la mesure de référence. Ils seront informés de la possibilité, une fois leur consentement donné, de le retirer à tout moment.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel Stata (v15, Stata-Corp, College Station, États-Unis). Les paramètres catégoriques seront décrits en termes de nombres et de fréquences, tandis que les variables continues seront exprimées en moyenne et écart-type ou médiane et [intervalle interquartile] selon la distribution statistique. La normalité sera étudiée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les représentations graphiques seront des présentations complètes des résultats.

Les patients seront décrits et comparés entre les groupes à l'inclusion selon les variables suivantes : respect des critères d'éligibilité, caractéristiques épidémiologiques, caractéristiques cliniques et caractéristiques des traitements possibles. La comparabilité de base des deux groupes sera évaluée sur les principales caractéristiques des participants et les facteurs potentiels associés au résultat principal. Une éventuelle différence entre les deux groupes sur l'une de ces caractéristiques sera déterminée en fonction de considérations cliniques et non uniquement statistiques.

Les comparaisons intergroupes seront systématiquement réalisées (1) sans ajustement et (2) en ajustant les facteurs dont la répartition pourrait être déséquilibrée entre les groupes.

Tous les tests statistiques seront bilatéraux et p<0,05 sera considéré comme significatif. La plupart des analyses des critères d'évaluation secondaires seront exploratoires. Comme discuté par Feise, l'ajustement de l'erreur de type I ne sera pas systématiquement proposé, mais au cas par cas compte tenu de considérations cliniques et pas seulement statistiques.

Cette étude vise à démontrer une amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque dans le groupe d'intervention, en comparaison avec le groupe témoin. Selon les données précédentes, il semble raisonnable d'estimer que la taille de l'effet, pour l'analyse primaire entre M1 et M3, sera d'environ 0,5 pour les paramètres HRV (par ex. log(lf/hf), rmssd, sdnn, pnn50). Pour mettre en évidence une telle différence cliniquement pertinente, 85 participants par groupe randomisé seront nécessaires pour une erreur bilatérale de type I à 5%, une puissance statistique à 90%. Enfin, il est proposé d'inclure 100 patients par groupe à considérer comme perdus de vue.