Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSP vs EMR yli 6 mm:n pinnallisille ei-ampullaarisille pohjukaissuolen kasvaimille (CSP; EMR)

lauantai 18. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Endoskooppinen kylmävirvelepolyypektomia versus pinnallisten ei-ampullaaristen pohjukaissuolen kasvainten (SNADT) endoskooppinen limakalvon resektio (>6 mm, istumaton) - Tuleva monikeskustutkimus, historiallisesti kontrolloitu

Tällä hetkellä ei ole luotettavaa näyttöä CSP:n (kylmä virvelepolypektomia) / p-CSP (palallinen CSP) turvallisuudesta yli 6 mm:n SNADT:lle. Tässä tulevassa historiallisessa kontrolloidussa tutkimuksessa aiomme testata CSP:n / p-CSP:n roolia yli 6 mm:n snadt pienemmän pedicleen hoito verrattuna EMR:ään (endoskooppinen limakalvoresektio) / EPMR:ään (endoskooppinen kappaleittainen limakalvoresektio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pohjukaissuolen adenomatoottisten leesioiden pahanlaatuisen transformaation mahdollisuuden vuoksi suositellaan endoskooppista resektiota niin pitkälle kuin mahdollista. European Society of Endoscopy Guidelines suosittelee kylmävirvelepolypektomiaa pintapuolisille ei-ampulaarisille pohjukaissuolen kasvaimille (SNADT), joiden halkaisija on alle 6 mm, kun taas EMR:ää (endoskooppinen limakalvoresektio) suositellaan ensilinjan endoskooppiseksi resektioksi muille suurille vaurioille. ESD:tä (endoskooppinen submukosaalinen dissektio) ei pidetä pohjukaissuolen tavanomaisena hoitona sen vaikean toiminnan ja suuren komplikaatiotason vuoksi.

Viime vuosina CSP:tä (cold snare polypectomy) on käytetty laajalti paksusuolessa. CSP on turvallinen vaihtoehtoinen tapa poistaa polyypit suoraan virvelillä ilman sähköistämistä. Sähkökoagulaation vähentäminen voi vähentää perifeeristen verisuonten ja suolen seinämän vaurioita, mikä vähentää viivästyneen verenvuodon ja perforaation riskiä. CSP on vähitellen korvannut EMR:n sopivan kokoisten kolorektaalisten leesioiden resektiossa.

Toistaiseksi ei ole olemassa luotettavaa näyttöä CSP / p-CSP:n (palakohtaisen CSP) turvallisuudesta yli 6 mm:n SNADT:lle. Tässä tulevassa historiallisessa kontrolloidussa tutkimuksessa aiomme testata CSP / p-CSP:n roolia pedicle vähemmän snadt yli 6 mm verrattuna EMR / EPMR (endoskooppinen palanen limakalvoresektio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • Puhelinnumero: 86-13661802849
          • Sähköposti: shmulxy@163.com
        • Päätutkija:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • Alatutkija:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kokeellinen haara: CSP/p-CSP

  1. 18-75-vuotiaat potilaat.
  2. Leesio sijaitsee pohjukaissuolessa.
  3. Pinnalliset ei-ampullaariset pohjukaissuolen kasvaimet (SNADT) (> 6 mm, istumaton).
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Hyvänlaatuiset adenomatoottiset pinnan piirteet (Kudo III / IV, JNET (Japan NBI (kapeakaistakuvaus) Expert Team) 2a).

Ohjausvarsi: EMR/EPMR

  1. 18-75-vuotiaat potilaat.
  2. Leesio sijaitsee pohjukaissuolessa.
  3. Pinnalliset ei-ampullaariset pohjukaissuolen kasvaimet (SNADT) (> 6 mm, istumaton).
  4. Hyvänlaatuiset adenomatoottiset pinnan piirteet (Kudo III / IV, JNET 2a).
  5. Saatiin jo EMR/EPMR.
  6. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus kliinisen tiedon käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

Kokeellinen haara: CSP/p-CSP

  1. Antikoagulantti-/verihiutalehoitoa ei ole keskeytetty ennen toimenpidettä tavanomaisten toimenpidettä edeltävien suositusten mukaisesti ohjeiden mukaisesti, tai hyytymishäiriö (PLT (verihiutale) <50 × 10^9 / L tai INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) ≥1,5) EMR/EPMR:n aikaan.
  2. Leikkaus mahalaukussa tai pohjukaissuolessa (endoskooppinen leikkaus ei sisälly) tai kemoterapiaa/sädehoitoa EMR/EPMR:n aikana.
  3. Raskaana tai imetyksen aikana EMR/EPMR.
  4. Leesiot, joihin liittyy ampullaarialue.
  5. Endoskooppiset piirteet, jotka viittaavat submukosaaliseen invaasioon (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Aiempien endoskooppisten toimenpiteiden arpi 10 mm:n sisällä leesion ympärillä.

Ohjausvarsi: EMR/EPMR

  1. Antikoagulantti-/verihiutalehoitoa ei ole suoritettu asianmukaisesti ennen toimenpidettä tavanomaisten toimenpidettä edeltävien suositusten mukaisesti ohjeiden mukaisesti tai hyytymishäiriö (PLT<50×10^9/l tai INR≥1,5)；.
  2. Leikkaus mahalaukussa tai pohjukaissuolessa (endoskooppinen leikkaus ei sisälly) tai kemoterapia/sädehoito.
  3. Raskaana oleva tai imettävä.
  4. Leesiot, joihin liittyy ampullaarialue.
  5. Endoskooppiset piirteet, jotka viittaavat submukosaaliseen invaasioon (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Aiempien endoskooppisten toimenpiteiden arpi 10 mm:n sisällä leesion ympärillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSP/p-CSP
Tuleva jako
Menettely: Endoskooppinen resektio: CSP/p-CSP
Kokeellisen ryhmän potilaat määrätään saamaan CSP/p-CSP:tä.
Active Comparator: EMR/EPMR
Historiallinen valvonta
Menettely: Endoskooppinen resektio: EMR/EPMR
Historiallisen kontrolliryhmän potilaat ovat jo lopettaneet EMR/EPMR:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
iLeikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittatapahtumat; potilastietojen ja puhelinseurannan kautta
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
postoperatiiviset haittatapahtumat; potilastietojen ja puhelinseurannan kautta
2 viikkoa
Kliinisesti merkittävä viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Se johtaa päivystykseen, takaisinottoon tai interventioon
2 viikkoa
Viivästynyt perforaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kuva vahvistettu
2 viikkoa
Kliinisesti merkittävä toimenpiteen sisäinen verenvuoto Leikkauksen sisäiset haittatapahtumat Viivästynyt perforaatio
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
Ei reagoi vesihuuhteluun, ja klipsiä tarvitaan
menettelyn sisäinen
Leikkauksensisäinen syvä seinämaalausvamma
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
vaihe III/IV/V
menettelyn sisäinen
En bloc -resektio
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
näyte leikattu yhtenä kappaleena
menettelyn sisäinen
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
koko toimenpiteen keston, ei sisällä laajenemista ja leesioiden etsimistä
menettelyn sisäinen
Toistuminen 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vahvistettu kolonoskopialla
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
sairaalahoidon kokonaiskustannukset
2 viikkoa
Hoidon määrä teknisen vian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilastietojen ja puhelinseurannan kautta
6 kuukautta
Leikkeiden määrä
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
haavan sulkemiseen käytettyjen klipsien lukumäärä
menettelyn sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Alkuperäiset tiedot voidaan pyynnöstä jakaa sähköpostitse julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaetut tiedot voivat olla saatavilla ottamalla yhteyttä tri Xin-Yang Liuhun osoitteessa shmulxy@163.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa