Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CSP vs EMR för >6 mm ytliga icke-ampullära duodenaltumörer (CSP; EMR)

18 juni 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Endoskopisk kallsnörepolypektomi kontra endoskopisk slemhinneresektion av ytliga icke-ampullära duodenaltumörer (SNADT) (>6 mm, fastsittande) - en prospektiv multicenter historiskt kontrollerad studie

Det finns för närvarande inga tillförlitliga bevis på säkerheten för CSP (cold snare polypectomy) / p-CSP (piecemeal CSP) för SNADT större än 6 mm. I denna prospektiva historiskt kontrollerade studie avser vi att testa rollen av CSP / p-CSP i behandling av pedikel mindre snadt större än 6 mm jämfört med EMR (endoskopisk mukosal resektion) / EPMR (endoskopisk piecemeal mukosal resektion).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av möjligheten till malign transformation av duodenala adenomatösa lesioner rekommenderas endoskopisk resektion så långt det är möjligt. European Society of endoscopy guidelines rekommenderar kall snare polypektomi för ytliga icke-ampullära duodenaltumörer (SNADT) mindre än 6 mm i diameter, medan EMR (endoskopisk mukosal resektion) rekommenderas som en första linjens endoskopisk resektion för andra större lesioner. ESD (endoskopisk submukosal dissektion) anses inte vara standardbehandling av duodenum på grund av dess svåra operation och höga komplikationsfrekvens.

På senare år har CSP (cold snare polypectomy) använts i stor utsträckning i tjocktarmen. CSP är en säker alternativ metod för att direkt ta bort polyper med snare utan att elektrifiera. Att minska elektrokoagulationen kan minska skadorna på perifera blodkärl och tarmväggen, vilket leder till minskad risk för fördröjd blödning och perforering. CSP har gradvis ersatt EMR vid resektion av kolorektala lesioner av lämplig storlek.

Hittills finns det inga tillförlitliga bevis på säkerheten för CSP/p-CSP (piecemeal CSP) för SNADT större än 6 mm. I denna prospektiva historiskt kontrollerade studie har vi för avsikt att testa rollen av CSP/p-CSP i behandlingen av pedikel mindre snadt större än 6 mm jämfört med EMR / EPMR (endoskopisk piecemeal mukosal resektion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

183

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • Telefonnummer: 86-13661802849
          • E-post: shmulxy@163.com
        • Huvudutredare:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • Underutredare:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Experimentell arm: CSP/p-CSP

  1. Patienter i åldern 18-75 år.
  2. Lesion lokaliserad i tolvfingertarmen.
  3. Ytliga icke-ampullära duodenala tumörer (SNADT) (>6 mm, fastsittande).
  4. Skriftligt informerat samtycke.
  5. Godartade adenomatösa ytegenskaper (Kudo III / IV, JNET(Japan NBI (narrow-band imaging) Expert Team) 2a).

Kontrollarm: EMR/EPMR

  1. Patienter i åldern 18-75 år.
  2. Lesion lokaliserad i tolvfingertarmen.
  3. Ytliga icke-ampullära duodenala tumörer (SNADT) (>6 mm, fastsittande).
  4. Benigna adenomatösa ytegenskaper (Kudo III / IV, JNET 2a).
  5. Har redan fått EMR/EPMR.
  6. Lämnat skriftligt informerat samtycke för användning av klinisk information.

Exklusions kriterier:

Experimentell arm: CSP/p-CSP

  1. Avsaknad av korrekt upphävande av antikoagulantia/trombocytbehandling före proceduren enligt vanliga rekommendationer före proceduren enligt riktlinjerna, eller förekomst av koagulationsstörning (PLT (trombocyt) <50×10^9 / L eller INR (international normalized ratio) ≥1,5) vid tidpunkten för EMR/EPMR.
  2. Historik av operation i magen eller tolvfingertarmen (endoskopisk kirurgi ingår ej), eller fått kemoterapi/strålbehandling vid tidpunkten för EMR/EPMR.
  3. Gravid eller ammar vid tidpunkten för EMR/EPMR.
  4. Lesioner som involverar ampulläområdet.
  5. Endoskopiska egenskaper som tyder på submukosal invasion (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Ärr från tidigare endoskopiska procedurer inom 10 mm runt lesionen.

Kontrollarm: EMR/EPMR

  1. Avsaknad av korrekt upphävande av antikoagulantia/trombocythämmande terapi före proceduren enligt vanliga rekommendationer före proceduren enligt riktlinjerna, eller förekomst av koagulationsstörning (PLT<50×10^9 / L eller INR≥1,5)；.
  2. Anamnes på operation i mage eller tolvfingertarm (endoskopisk operation ingår ej), eller fått kemoterapi/strålbehandling.
  3. Gravid eller ammar.
  4. Lesioner som involverar ampulläområdet.
  5. Endoskopiska egenskaper som tyder på submukosal invasion (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Ärr från tidigare endoskopiska procedurer inom 10 mm runt lesionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSP/p-CSP
Prospektiv tilldelning
Procedur: Endoskopisk resektion: CSP/p-CSP
Patienter i den experimentella armen kommer att tilldelas att få CSP/p-CSP.
Aktiv komparator: EMR/EPMR
Historisk kontroll
Procedur: Endoskopisk resektion: EMR/EPMR
Patienter i den historiska kontrollarmen har redan avslutat EMR/EPMR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor
iIntraoperativa och postoperativa biverkningar; genom journaler och telefonuppföljning
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa biverkningar
Tidsram: 2 veckor
postoperativa biverkningar; genom journaler och telefonuppföljning
2 veckor
Kliniskt signifikant fördröjd blödning
Tidsram: 2 veckor
Leder till akutbesök, återinläggning eller intervention
2 veckor
Försenad perforering
Tidsram: 2 veckor
Bilden bekräftad
2 veckor
Kliniskt signifikant intraprocedurblödning Intraoperativa biverkningar Fördröjd perforering
Tidsram: inom förfarandet
Reagerar inte på vattenspolning och clips behövs
inom förfarandet
Intraoperativ djup väggmålningsskada
Tidsram: inom förfarandet
steg III/IV/V
inom förfarandet
En bloc resektion
Tidsram: inom förfarandet
provet resekerat i ett stycke
inom förfarandet
Procedurens varaktighet
Tidsram: inom förfarandet
hela varaktigheten av proceduren, inte inklusive stigande av omfattningen och leta efter lesionerna
inom förfarandet
Återfall efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
bekräftas av koloskopi
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: 2 veckor
total kostnad för sjukhusvistelse
2 veckor
Antal behandlingar efter tekniskt fel
Tidsram: 6 månader
genom journaler och telefonuppföljning
6 månader
Antal klipp
Tidsram: inom förfarandet
antal klämmor som används för att stänga såret
inom förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Originaldata kunde delas på begäran via e-post efter publicering

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter publicering av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

De delade uppgifterna kan vara tillgängliga genom att kontakta Dr. Xin-Yang Liu på shmulxy@163.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duodenaltumör

Kliniska prövningar på Endoskopisk resektion: CSP/p-CSP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera