CSP vs EMR > 6 mm-es felületes, nem ampulláris nyombéldaganatok esetén (CSP; EMR)
2022. június 18. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Endoszkópos hideg pergő polipektómia versus felületes, nem-ampulláris nyombéldaganatok (SNADT) endoszkópos nyálkahártya-reszekciója (>6 mm, sessile) – Leendő többközpontú, történelmileg kontrollált vizsgálat
Jelenleg nincs megbízható bizonyíték a CSP (hideg pergő polipectomia) / p-CSP (darabos CSP) biztonságosságára 6 mm-nél nagyobb SNADT esetén. Ebben a prospektív, kontrollált vizsgálatban a CSP / p-CSP szerepét kívánjuk tesztelni a 6 mm-nél kisebb lábszárak kezelése az EMR-hez (endoszkópos nyálkahártya reszekció) / EPMR-hez (endoszkópos darabos nyálkahártya reszekció) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A duodenalis adenomatosus elváltozások rosszindulatú átalakulásának lehetősége miatt lehetőség szerint endoszkópos reszekció javasolt. Az Európai Endoszkópiai Társaság irányelvei a hideg pergő polipektómiát javasolják 6 mm-nél kisebb átmérőjű felületes, nem ampulláris duodenális daganatok (SNADT) esetén, míg az EMR (endoszkópos nyálkahártya reszekció) első vonalbeli endoszkópos reszekcióként javasolt más nagyobb elváltozások esetén. Az ESD (endoszkópos submucosalis dissectio) nem tekinthető a duodenum standard kezelésének, nehéz működése és magas szövődményaránya miatt.
Az elmúlt években a CSP-t (hideg pergő polipectomiát) széles körben alkalmazták a vastagbélben. A CSP egy biztonságos alternatív módszer a pergős polipok közvetlen eltávolítására, elektromosság nélkül. Az elektrokoaguláció csökkentése csökkentheti a perifériás erek és a bélfal károsodását, ami csökkenti a késleltetett vérzés és a perforáció kockázatát. A CSP fokozatosan felváltotta az EMR-t a megfelelő méretű colorectalis elváltozások reszekciójában.
Egyelőre nincs megbízható bizonyíték a CSP / p-CSP (darabos CSP) biztonságosságára a 6 mm-nél nagyobb SNADT esetén. Ebben a prospektív, kontrollált vizsgálatban a CSP / p-CSP szerepét kívánjuk tesztelni a betegségek kezelésében. 6 mm-nél kisebb lábszár, mint az EMR/EPMR (endoszkópos darabos nyálkahártya reszekció).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
183
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xin-Yang Liu, MD,MPH
- Telefonszám: 13661802849
- E-mail: liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Quan-Lin Li, MD,PhD
- Telefonszám: 13564671882
- E-mail: li.quanlin@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin-Yang Liu, MD,MPH
- Telefonszám: 86-13661802849
- E-mail: shmulxy@163.com
-
Kutatásvezető:
- Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
-
Alkutató:
- Quan-Llin Li, MD,PhD
-
Alkutató:
- Xin-Yang Liu, MD,MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kísérleti kar: CSP/p-CSP
- 18-75 éves betegek.
- A nyombélben található elváltozás.
- Felületes, nem ampulláris nyombéldaganatok (SNADT-k) (>6 mm, sessile).
- Írásbeli beleegyezés.
- Jóindulatú adenomatózus felszíni jellemzők (Kudo III / IV, JNET (Japan NBI (narrow-band imaging) Expert Team) 2a).
Vezérlőkar: EMR/EPMR
- 18-75 éves betegek.
- A nyombélben található elváltozás.
- Felületes, nem ampulláris nyombéldaganatok (SNADT-k) (>6 mm, sessile).
- Jóindulatú adenomatózus felszíni jellemzők (Kudo III / IV, JNET 2a).
- Már kapott EMR/EPMR.
- A klinikai információk felhasználásához írásos beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok:
Kísérleti kar: CSP/p-CSP
- Az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció terápia megfelelő felfüggesztésének hiánya az eljárás előtt a szokásos eljárás előtti ajánlások szerint az irányelvek szerint, vagy véralvadási zavar jelenléte (PLT (thrombocyta) <50×10^9 / L vagy INR (nemzetközi normalizált arány) ≥1,5) az EMR/EPMR idején.
- Gyomor- vagy nyombélműtét (nem tartalmazza az endoszkópos műtétet), vagy kemoterápiában/sugárterápiában részesült az EMR/EPMR időpontjában.
- Terhes vagy szoptató az EMR/EPMR idején.
- Az ampulláris területet érintő elváltozások.
- Submucosalis invázióra utaló endoszkópos jellemzők (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
- Korábbi endoszkópos beavatkozások hege a lézió körül 10 mm-en belül.
Vezérlőkar: EMR/EPMR
- Az antikoaguláns/thrombocytaaggregáció-gátló kezelés megfelelő felfüggesztésének hiánya a szokásos eljárás előtti ajánlások szerinti eljárás előtt, az irányelvek szerint, vagy véralvadási zavar (PLT<50×10^9 / L vagy INR≥1,5)；.
- Gyomor- vagy nyombélműtét (nem tartalmazza az endoszkópos műtétet), vagy kemoterápiában/sugárterápiában részesült.
- Terhes vagy szoptató.
- Az ampulláris területet érintő elváltozások.
- Submucosalis invázióra utaló endoszkópos jellemzők (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
- Korábbi endoszkópos beavatkozások hege a lézió körül 10 mm-en belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSP/p-CSP
Leendő kiosztás
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek CSP/p-CSP-t kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: EMR/EPMR
Történelmi ellenőrzés
|
A történeti kontroll karban lévő betegek már befejezték az EMR/EPMR-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét
|
iIntraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események; orvosi feljegyzések és telefonos nyomon követés révén
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 2 hét
|
posztoperatív nemkívánatos események; orvosi feljegyzések és telefonos nyomon követés révén
|
2 hét
|
|
Klinikailag jelentős késleltetett vérzés
Időkeret: 2 hét
|
Sürgősségi látogatáshoz, visszafogadáshoz vagy beavatkozáshoz vezet
|
2 hét
|
|
Késleltetett perforáció
Időkeret: 2 hét
|
A kép megerősítve
|
2 hét
|
|
Klinikailag jelentős intra-procedurális vérzés Intraoperatív nemkívánatos események Késleltetett perforáció
Időkeret: eljáráson belüli
|
Nem reagál a vízöblítésre, és klipekre van szükség
|
eljáráson belüli
|
|
Intraoperatív mély falsérülés
Időkeret: eljáráson belüli
|
szakasz III/IV/V
|
eljáráson belüli
|
|
En blokk reszekció
Időkeret: eljáráson belüli
|
egy darabban reszekált példány
|
eljáráson belüli
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: eljáráson belüli
|
az eljárás teljes időtartama, ide nem értve a hatókör felemelését és az elváltozások felkutatását
|
eljáráson belüli
|
|
Kiújulás 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
kolonoszkópiával megerősítve
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség
Időkeret: 2 hét
|
a kórházi kezelés teljes költsége
|
2 hét
|
|
Műszaki hiba utáni kezelések száma
Időkeret: 6 hónap
|
orvosi feljegyzések és telefonos nyomon követés révén
|
6 hónap
|
|
Klipek száma
Időkeret: eljáráson belüli
|
a seb lezárásához használt klipek száma
|
eljáráson belüli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShanghaiZhongshanEndoscopy1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az eredeti adatok kérésre e-mailben a közzétételt követően megoszthatók
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány közzététele után lesznek elérhetőek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A megosztott adatok elérhetők Dr. Xin-Yang Liu-val a shmulxy@163.com címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .