CSP 与 EMR 对比 >6mm 浅表非壶腹十二指肠肿瘤 (CSP; EMR)
2022年6月18日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
浅表非壶腹十二指肠肿瘤 (SNADTs)(>6mm,无蒂)的内窥镜冷圈套息肉切除术与内窥镜粘膜切除术 - 一项前瞻性多中心历史对照试验
目前尚无可靠证据表明 CSP(冷圈套息肉切除术)/p-CSP(piecemeal CSP)对 SNADT 大于 6mm 的安全性。在这项前瞻性历史对照研究中,我们打算测试 CSP/p-CSP 在与EMR(内窥镜黏膜切除术)/EPMR(内窥镜分段黏膜切除术)相比,椎弓根小于6mm的治疗。
研究概览
详细说明
由于十二指肠腺瘤病灶有恶变的可能,建议尽可能行内镜下切除。 欧洲内镜学会指南推荐对直径小于6mm的浅表非壶腹十二指肠肿瘤(SNADT)进行冷圈套息肉切除术,而对其他较大病灶推荐EMR(内镜粘膜切除术)作为一线内镜切除术。 ESD(内镜粘膜下剥离术)由于操作困难、并发症发生率高,未被认为是十二指肠的标准治疗方法。
近年来,CSP(冷圈套息肉切除术)在结肠中得到广泛应用。 CSP 是一种安全的替代方法,无需通电即可使用圈套器直接去除息肉。 减少电凝可以减少外周血管和肠壁的损伤,从而降低迟发性出血和穿孔的风险。 CSP在结直肠大小合适的病灶切除中逐渐取代EMR。
到目前为止,还没有可靠的证据表明 CSP/p-CSP(piecemeal CSP)对于 SNADT 大于 6mm 的安全性。在这项前瞻性历史对照研究中,我们打算测试 CSP/p-CSP 在治疗与 EMR / EPMR(内窥镜分块粘膜切除术)相比,蒂少 snadt 大于 6mm。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xin-Yang Liu, MD,MPH
- 电话号码:13661802849
- 邮箱:liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名:Quan-Lin Li, MD,PhD
- 电话号码:13564671882
- 邮箱:li.quanlin@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
接触:
- Xin-Yang Liu, MD,MPH
- 电话号码:86-13661802849
- 邮箱:shmulxy@163.com
-
首席研究员:
- Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
-
副研究员:
- Quan-Llin Li, MD,PhD
-
副研究员:
- Xin-Yang Liu, MD,MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
实验臂:CSP/p-CSP
- 18-75岁的患者。
- 病灶位于十二指肠。
- 浅表非壶腹十二指肠肿瘤 (SNADTs)(>6mm,无蒂)。
- 书面知情同意书。
- 良性腺瘤表面特征(Kudo III/IV,JNET(日本NBI(窄带成像)专家组)2a)。
控制臂:EMR/EPMR
- 18-75岁的患者。
- 病灶位于十二指肠。
- 浅表非壶腹十二指肠肿瘤 (SNADTs)(>6mm,无蒂)。
- 良性腺瘤表面特征(Kudo III / IV,JNET 2a)。
- 已经收到 EMR/EPMR。
- 提供了使用临床信息的书面知情同意书。
排除标准:
实验臂:CSP/p-CSP
- 根据指南的常规术前建议,术前未适当暂停抗凝剂/抗血小板治疗,或存在凝血障碍(PLT(血小板)<50×10^9 / L 或 INR(国际标准化比值) ≥1.5) 在 EMR/EPMR 时。
- 胃或十二指肠手术史(不包括内窥镜手术),或在进行 EMR/EPMR 时接受化疗/放疗。
- EMR/EPMR 时怀孕或哺乳。
- 累及壶腹区的病变。
- 提示粘膜下浸润的内镜特征 (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3)。
- 病灶周围10mm以内的先前内窥镜手术疤痕。
控制臂:EMR/EPMR
- 未按照指南的常规术前建议在术前适当暂停抗凝/抗血小板治疗,或存在凝血功能障碍(PLT<50×10^9 / L或INR≥1.5);
- 胃或十二指肠手术史(不包括内窥镜手术),或接受化疗/放疗。
- 怀孕或哺乳。
- 累及壶腹区的病变。
- 提示粘膜下浸润的内镜特征 (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3)。
- 病灶周围10mm以内的先前内窥镜手术疤痕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:CSP/p-CSP
预期分配
|
实验组中的患者将被分配接受 CSP/p-CSP。
|
有源比较器:电子病历/电子病历
历史控制
|
历史对照组中的患者已经完成 EMR/EPMR
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良事件
大体时间:2周
|
i术中和术后不良事件;通过医疗记录和电话跟进
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后不良事件
大体时间:2周
|
术后不良事件;通过医疗记录和电话跟进
|
2周
|
有临床意义的延迟性出血
大体时间:2周
|
导致急诊室就诊、再入院或干预
|
2周
|
延迟穿孔
大体时间:2周
|
图片已确认
|
2周
|
有临床意义的术中出血术中不良事件延迟穿孔
大体时间:程序内
|
对水冲洗没有反应,需要夹子
|
程序内
|
术中深壁损伤
大体时间:程序内
|
III/IV/V 期
|
程序内
|
整块切除
大体时间:程序内
|
整块切除的标本
|
程序内
|
程序持续时间
大体时间:程序内
|
整个过程的持续时间,不包括范围的上升和寻找病变
|
程序内
|
6个月后复发
大体时间:6个月
|
结肠镜检查证实
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
成本
大体时间:2周
|
住院总费用
|
2周
|
技术故障后处理次数
大体时间:6个月
|
通过医疗记录和电话跟进
|
6个月
|
剪辑数量
大体时间:程序内
|
用于闭合伤口的夹子数量
|
程序内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ping-Hong Zhou, MD,PhD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月18日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ShanghaiZhongshanEndoscopy1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
原始数据可以在发布后通过电子邮件请求共享
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后提供
IPD 共享访问标准
共享数据可通过 shmulxy@163.com 联系刘新阳博士获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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内窥镜切除术:CSP/p-CSP的临床试验
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Universitat Jaume IClub Deportivo Marató i Mitja Castelló-Penyagolosa; Fundación Vithas-Nisa; Hospital Vithas-Nisa...完全的
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Tryton Medical, Inc.未知