Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSP vs EMR dla powierzchownych guzów dwunastnicy o wielkości >6 mm (CSP; EMR)

18 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Endoskopowa polipektomia zimnymi pętlami a endoskopowa resekcja błony śluzowej powierzchownych guzów dwunastnicy bez brodawek (SNADT) (>6 mm, siedzące) — prospektywne wieloośrodkowe, historycznie kontrolowane badanie

Obecnie nie ma wiarygodnych dowodów na bezpieczeństwo CSP (cold snare polipectomy) / p-CSP (fragmentaryczna CSP) dla SNADT większych niż 6 mm. W tym prospektywnym badaniu kontrolowanym historycznie zamierzamy przetestować rolę CSP / p-CSP w leczenie węzłów bezszypułkowych większych niż 6 mm w porównaniu z EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej) / EPMR (endoskopowa fragmentaryczna resekcja błony śluzowej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na możliwość transformacji złośliwej zmian gruczolakowatych dwunastnicy zaleca się w miarę możliwości resekcję endoskopową. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopowego zalecają polipektomię zimną pętlą w przypadku powierzchownych nieampułkowych guzów dwunastnicy (SNADT) o średnicy mniejszej niż 6 mm, podczas gdy EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej) jest zalecana jako resekcja endoskopowa pierwszego rzutu w przypadku innych większych zmian. ESD (endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa) nie jest uważana za standardowe leczenie dwunastnicy ze względu na trudną operację i wysoki odsetek powikłań.

W ostatnich latach CSP (cold snare polipektomia) jest szeroko stosowana w okrężnicy. CSP to bezpieczna alternatywna metoda bezpośredniego usuwania polipów pętlą bez elektryzowania. Zmniejszenie elektrokoagulacji może zmniejszyć uszkodzenie obwodowych naczyń krwionośnych i ściany jelita, prowadząc do zmniejszenia ryzyka opóźnionego krwawienia i perforacji. CSP stopniowo wypiera EMR w resekcji zmian w jelicie grubym o odpowiedniej wielkości.

Jak dotąd nie ma wiarygodnych dowodów na bezpieczeństwo stosowania CSP/p-CSP (fragmentarycznego CSP) dla SNADT większych niż 6 mm. W tym prospektywnym, kontrolowanym badaniu historycznym zamierzamy sprawdzić rolę CSP/p-CSP w leczeniu szypułka mniejsza snadt większa niż 6 mm w porównaniu z EMR / EPMR (endoskopowa fragmentaryczna resekcja błony śluzowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • Numer telefonu: 86-13661802849
          • E-mail: shmulxy@163.com
        • Główny śledczy:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • Pod-śledczy:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię eksperymentalne: CSP/p-CSP

  1. Pacjenci w wieku 18-75 lat.
  2. Zmiana zlokalizowana w dwunastnicy.
  3. Powierzchowne guzy dwunastnicy nieobsadowe (SNADT) (> 6 mm, siedzące).
  4. Pisemna świadoma zgoda.
  5. Łagodne gruczolakowate cechy powierzchni (Kudo III / IV, JNET (Japan NBI (obrazowanie wąskopasmowe) Expert Team) 2a).

Ramię sterujące: EMR/EPMR

  1. Pacjenci w wieku 18-75 lat.
  2. Zmiana zlokalizowana w dwunastnicy.
  3. Powierzchowne guzy dwunastnicy nieobsadowe (SNADT) (> 6 mm, siedzące).
  4. Łagodne gruczolakowate cechy powierzchni (Kudo III/IV, JNET 2a).
  5. Otrzymałem już EMR/EPMR.
  6. Dostarczono pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie informacji klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

Ramię eksperymentalne: CSP/p-CSP

  1. Brak prawidłowego zawieszenia leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego przed zabiegiem zgodnie ze zwykłymi zaleceniami przedzabiegowymi zgodnie z wytycznymi lub obecność zaburzenia krzepnięcia （PLT (płytki krwi) <50×10^9/L lub INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) ≥1,5) w czasie EMR/EPMR.
  2. Historia operacji żołądka lub dwunastnicy (nie dotyczy operacji endoskopowych) lub chemioterapii/radioterapii w czasie EMR/EPMR.
  3. Ciąża lub karmienie piersią w czasie EMR/EPMR.
  4. Zmiany chorobowe obejmujące obszar bańki.
  5. Cechy endoskopowe sugerujące inwazję podśluzówkową (Kudo Vi/n, JNET 2b/3).
  6. Blizna po poprzednich zabiegach endoskopowych w promieniu 10 mm wokół zmiany.

Ramię sterujące: EMR/EPMR

  1. Brak prawidłowego przerwania leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego przed zabiegiem zgodnie ze zwykłymi zaleceniami przedzabiegowymi zgodnie z wytycznymi lub obecność zaburzeń krzepnięcia (PLT<50×10^9/L lub INR≥1,5);
  2. Historia operacji żołądka lub dwunastnicy (nie dotyczy operacji endoskopowych) lub chemioterapii/radioterapii.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Zmiany chorobowe obejmujące obszar bańki.
  5. Cechy endoskopowe sugerujące inwazję podśluzówkową (Kudo Vi/n, JNET 2b/3).
  6. Blizna po poprzednich zabiegach endoskopowych w promieniu 10 mm wokół zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSP/p-CSP
Alokacja perspektywiczna
Procedura: Resekcja endoskopowa: CSP/p-CSP
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym zostaną przydzieleni do otrzymywania CSP/p-CSP.
Aktywny komparator: EMR/EPMR
Kontrola historyczna
Procedura: Resekcja endoskopowa: EMR/EPMR
Pacjenci z historycznej grupy kontrolnej ukończyli już EMR/EPMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
iŚródoperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane; poprzez dokumentację medyczną i kontakt telefoniczny
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
pooperacyjne zdarzenia niepożądane; poprzez dokumentację medyczną i kontakt telefoniczny
2 tygodnie
Klinicznie istotne opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Prowadzące do wizyty na izbie przyjęć, readmisji lub interwencji
2 tygodnie
Opóźniona perforacja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obraz potwierdzony
2 tygodnie
Klinicznie istotne krwawienie śródzabiegowe Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane Opóźniona perforacja
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
Nie reaguje na spłukiwanie wodą i potrzebne są klipsy
wewnątrzzabiegowe
Śródoperacyjny głęboki uraz przyścienny
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
etap III/IV/V
wewnątrzzabiegowe
Resekcja en bloc
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
okaz wycięto w jednym kawałku
wewnątrzzabiegowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
cały czas trwania zabiegu, nie wliczając wstępowania ogniska i szukania zmian
wewnątrzzabiegowe
Nawrót po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
potwierdzone kolonoskopią
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 2 tygodnie
całkowity koszt hospitalizacji
2 tygodnie
Liczba zabiegów po awarii technicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poprzez dokumentację medyczną i kontakt telefoniczny
6 miesięcy
Liczba klipów
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
liczba klipsów użytych do zamknięcia rany
wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Oryginalne dane mogą zostać udostępnione na żądanie pocztą elektroniczną po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnione dane można uzyskać, kontaktując się z dr Xin-Yang Liu pod adresem shmulxy@163.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz dwunastnicy

Badania kliniczne na Resekcja endoskopowa: CSP/p-CSP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj