CSP vs EMR pour les tumeurs duodénales non ampullaires superficielles > 6 mm (CSP; EMR)
18 juin 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Polypectomie endoscopique à froid par rapport à la résection endoscopique de la muqueuse des tumeurs duodénales non ampullaires superficielles (SNADT) (> 6 mm, sessiles) - Un essai prospectif multicentrique historiquement contrôlé
Il n'existe actuellement aucune preuve fiable sur l'innocuité de la CSP (cold snare polypectomie) / p-CSP (CSP fragmentaire) pour les SNADT supérieurs à 6 mm. Dans cette étude prospective contrôlée historique, nous avons l'intention de tester le rôle de la CSP / p-CSP dans le traitement du pédicule moins snadt supérieur à 6 mm par rapport à l'EMR (résection muqueuse endoscopique) / EPMR (résection muqueuse endoscopique fragmentaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de la possibilité de transformation maligne des lésions adénomateuses duodénales, la résection endoscopique est recommandée dans la mesure du possible. Les directives de la Société européenne d'endoscopie recommandent la polypectomie à l'anse froide pour les tumeurs duodénales non ampullaires superficielles (SNADT) de moins de 6 mm de diamètre, tandis que l'EMR (résection endoscopique de la muqueuse) est recommandée comme résection endoscopique de première intention pour d'autres lésions plus importantes. L'ESD (dissection sous-muqueuse endoscopique) n'est pas considérée comme le traitement standard du duodénum en raison de sa difficulté d'exploitation et de son taux élevé de complications.
Ces dernières années, la CSP (cold snare polypectomie) a été largement utilisée dans le côlon. Le CSP est une méthode alternative sûre pour éliminer directement les polypes avec un piège sans électrification. La réduction de l'électrocoagulation peut réduire les dommages aux vaisseaux sanguins périphériques et à la paroi intestinale, entraînant une diminution du risque de saignement retardé et de perforation. Le CSP a progressivement remplacé l'EMR dans la résection des lésions colorectales de taille appropriée.
Jusqu'à présent, il n'existe aucune preuve fiable sur l'innocuité des CSP/p-CSP (CSP fragmentaire) pour les SNADT supérieurs à 6 mm. Dans cette étude prospective historique contrôlée, nous avons l'intention de tester le rôle des CSP/p-CSP dans le traitement des pédicule moins snadt supérieur à 6 mm par rapport à l'EMR / EPMR (résection endoscopique fragmentaire de la muqueuse).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin-Yang Liu, MD,MPH
- Numéro de téléphone: 13661802849
- E-mail: liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Quan-Lin Li, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 13564671882
- E-mail: li.quanlin@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Xin-Yang Liu, MD,MPH
- Numéro de téléphone: 86-13661802849
- E-mail: shmulxy@163.com
-
Chercheur principal:
- Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
-
Sous-enquêteur:
- Quan-Llin Li, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Xin-Yang Liu, MD,MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Bras expérimental : CSP/p-CSP
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Lésion située dans le duodénum.
- Tumeurs superficielles non ampullaires duodénales (SNADT) (>6mm, sessiles).
- Consentement éclairé écrit.
- Caractéristiques bénignes de la surface adénomateuse (Kudo III / IV, JNET (équipe d'experts du Japon NBI (imagerie à bande étroite)) 2a).
Bras de contrôle : EMR/EPMR
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Lésion située dans le duodénum.
- Tumeurs superficielles non ampullaires duodénales (SNADT) (>6mm, sessiles).
- Traits de surface adénomateux bénins (Kudo III / IV, JNET 2a).
- Reçu EMR/EPMR déjà.
- Fourni un consentement éclairé écrit pour l'utilisation des informations cliniques.
Critère d'exclusion:
Bras expérimental : CSP/p-CSP
- Absence de suspension appropriée du traitement anticoagulant/antiplaquettaire avant l'intervention conformément aux recommandations habituelles avant l'intervention conformément aux directives, ou présence d'un trouble de la coagulation （PLT (plaquettes) <50 × 10 ^ 9 / L ou INR (rapport normalisé international) ≥1.5) à l'époque de l'EMR/EPMR.
- Antécédents de chirurgie de l'estomac ou du duodénum (chirurgie endoscopique non incluse), ou recevant une chimiothérapie/radiothérapie au moment de l'EMR/EPMR.
- Enceinte ou allaitante au moment de l'EMR/EPMR.
- Lésions impliquant la zone ampullaire.
- Caractéristiques endoscopiques suggérant une invasion sous-muqueuse (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
- Cicatrice des procédures endoscopiques précédentes à moins de 10 mm autour de la lésion.
Bras de contrôle : EMR/EPMR
- Absence de suspension appropriée du traitement anticoagulant/antiplaquettaire avant l'intervention conformément aux recommandations habituelles avant l'intervention conformément aux directives, ou présence d'un trouble de la coagulation （PLT<50×10^9/L ou INR≥1,5)；.
- Antécédents de chirurgie de l'estomac ou du duodénum (chirurgie endoscopique non incluse), ou recevant une chimiothérapie/radiothérapie.
- Enceinte ou allaitante.
- Lésions impliquant la zone ampullaire.
- Caractéristiques endoscopiques suggérant une invasion sous-muqueuse (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
- Cicatrice des procédures endoscopiques précédentes à moins de 10 mm autour de la lésion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CSP/p-CSP
Attribution prospective
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Les patients du groupe expérimental seront affectés pour recevoir CSP/p-CSP.
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Comparateur actif: DME/EPMR
Contrôle historique
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Les patients du groupe de contrôle historique ont déjà terminé l'EMR/EPMR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 2 semaines
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iÉvénements indésirables peropératoires et postopératoires ; grâce aux dossiers médicaux et au suivi téléphonique
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables postopératoires
Délai: 2 semaines
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événements indésirables postopératoires ; grâce aux dossiers médicaux et au suivi téléphonique
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2 semaines
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Saignement retardé cliniquement significatif
Délai: 2 semaines
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Menant à une visite aux urgences, à une réadmission ou à une intervention
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2 semaines
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Perforation retardée
Délai: 2 semaines
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Image confirmée
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2 semaines
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Hémorragie peropératoire cliniquement significative Événements indésirables peropératoires Perforation retardée
Délai: intra-procédural
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Ne répond pas au rinçage à l'eau et des clips sont nécessaires
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intra-procédural
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Lésion murale profonde peropératoire
Délai: intra-procédural
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stade III/IV/V
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intra-procédural
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Résection en bloc
Délai: intra-procédural
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spécimen réséqué en un seul morceau
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intra-procédural
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Durée de la procédure
Délai: intra-procédural
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toute la durée de l'intervention, hors remontée de l'endoscope et recherche des lésions
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intra-procédural
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Récidive après 6 mois
Délai: 6 mois
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confirmé par coloscopie
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût
Délai: 2 semaines
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coût total de l'hospitalisation
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2 semaines
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Nombre de traitements après défaillance technique
Délai: 6 mois
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grâce aux dossiers médicaux et au suivi téléphonique
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6 mois
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Nombre de clips
Délai: intra-procédural
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nombre de clips utilisés pour fermer la plaie
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intra-procédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiZhongshanEndoscopy1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données originales peuvent être partagées sur demande par e-mail après publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les données partagées pourraient être disponibles en contactant le Dr Xin-Yang Liu à shmulxy@163.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .