Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSP versus EMR voor> 6 mm oppervlakkige niet-ampullaire duodenale tumoren (CSP; EMR)

18 juni 2022 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Endoscopische Cold Snare Polypectomie versus endoscopische mucosale resectie van oppervlakkige niet-ampullaire duodenumtumoren (SNADT's) (>6 mm, zittend) - een prospectief multicenter historisch gecontroleerd onderzoek

Er is momenteel geen betrouwbaar bewijs over de veiligheid van CSP (cold snare polypectomy) / p-CSP (piecemeal CSP) voor SNADT groter dan 6 mm. de behandeling van pedikel minder snadt groter dan 6 mm in vergelijking met EMR (endoscopische mucosale resectie) / EPMR (endoscopische fragmentarische mucosale resectie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de mogelijkheid van maligne transformatie van adenomateuze laesies van de twaalfvingerige darm wordt endoscopische resectie zoveel mogelijk aanbevolen. De richtlijnen van de European Society of endoscopie bevelen cold snare polypectomie aan voor oppervlakkige niet-ampullaire duodenale tumoren (SNADT) met een diameter van minder dan 6 mm, terwijl EMR (endoscopische mucosale resectie) wordt aanbevolen als eerstelijns endoscopische resectie voor andere grotere laesies. ESD (endoscopische submucosale dissectie) wordt niet beschouwd als de standaardbehandeling van de twaalfvingerige darm vanwege de moeilijke operatie en het hoge aantal complicaties.

In de afgelopen jaren is CSP (cold snare polypectomy) veel gebruikt in de dikke darm. CSP is een veilige alternatieve methode om poliepen direct met een strik te verwijderen zonder elektrificatie. Het verminderen van elektrocoagulatie kan de schade aan perifere bloedvaten en darmwand verminderen, wat leidt tot een verminderd risico op vertraagde bloedingen en perforatie. CSP heeft geleidelijk EMR vervangen bij de resectie van colorectale laesies van geschikte grootte.

Tot nu toe is er geen betrouwbaar bewijs over de veiligheid van CSP / p-CSP (piecemeal CSP) voor SNADT groter dan 6 mm. In deze prospectieve historisch gecontroleerde studie willen we de rol van CSP / p-CSP bij de behandeling van pedikel kleiner dan 6 mm in vergelijking met EMR / EPMR (endoscopische fragmentarische mucosale resectie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • Telefoonnummer: 86-13661802849
          • E-mail: shmulxy@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • Onderonderzoeker:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Experimentele tak: CSP/p-CSP

  1. Patiënten van 18-75 jaar.
  2. Laesie gelegen in de twaalfvingerige darm.
  3. Oppervlakkige niet-ampullaire duodenale tumoren (SNADT's) (> 6 mm, zittend).
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  5. Goedaardige adenomateuze oppervlaktekenmerken (Kudo III / IV, JNET (Japan NBI (narrow-band imaging) Expert Team) 2a).

Controle-arm: EMR/EPMR

  1. Patiënten van 18-75 jaar.
  2. Laesie gelegen in de twaalfvingerige darm.
  3. Oppervlakkige niet-ampullaire duodenale tumoren (SNADT's) (> 6 mm, zittend).
  4. Goedaardige adenomateuze oppervlaktekenmerken (Kudo III / IV, JNET 2a).
  5. EMR/EPMR al ontvangen.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het gebruik van klinische informatie.

Uitsluitingscriteria:

Experimentele tak: CSP/p-CSP

  1. Afwezigheid van een juiste stopzetting van de antistollings-/plaatjesaggregatieremmers voorafgaand aan de procedure volgens de gebruikelijke pre-procedure aanbevelingen volgens de richtlijnen, of aanwezigheid van stollingsstoornis (PLT (bloedplaatjes) <50 × 10 ^ 9 / L of INR (internationaal genormaliseerde ratio) ≥1,5) ten tijde van EMR/EPMR.
  2. Geschiedenis van een operatie aan de maag of de twaalfvingerige darm (endoscopische chirurgie niet inbegrepen), of chemotherapie/radiotherapie ontvangen op het moment van EMR/EPMR.
  3. Zwanger of borstvoeding op het moment van EMR/EPMR.
  4. Laesies met betrekking tot het ampullaire gebied.
  5. Endoscopische kenmerken die wijzen op submucosale invasie (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Litteken van eerdere endoscopische procedures binnen 10 mm rond de laesie.

Controle-arm: EMR/EPMR

  1. Afwezigheid van een juiste onderbreking van de antistollings-/plaatjesaggregatieremmers voorafgaand aan de procedure volgens de gebruikelijke pre-procedure aanbevelingen volgens de richtlijnen, of aanwezigheid van een stollingsstoornis (PLT<50×10^9 / L of INR≥1,5);.
  2. Geschiedenis van een operatie aan de maag of de twaalfvingerige darm (endoscopische chirurgie niet inbegrepen), of chemotherapie/radiotherapie ondergaan.
  3. Zwanger of borstvoeding.
  4. Laesies met betrekking tot het ampullaire gebied.
  5. Endoscopische kenmerken die wijzen op submucosale invasie (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Litteken van eerdere endoscopische procedures binnen 10 mm rond de laesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSP/p-CSP
Toekomstige toewijzing
Procedure: Endoscopische resectie: CSP/p-CSP
Patiënten in de experimentele arm zullen worden toegewezen aan CSP/p-CSP.
Actieve vergelijker: EMR/EPMR
Historische controle
Procedure: Endoscopische resectie: EMR/EPMR
Patiënten in de historische controle-arm zijn al klaar met EMR/EPMR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
iIntraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen; via medische dossiers en telefonische follow-up
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
postoperatieve bijwerkingen; via medische dossiers en telefonische follow-up
2 weken
Klinisch significante vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 2 weken
Dit leidt tot bezoek aan de spoedeisende hulp, heropname of interventie
2 weken
Vertraagde perforatie
Tijdsspanne: 2 weken
Afbeelding bevestigd
2 weken
Klinisch significante intraprocedurele bloeding Intraoperatieve bijwerkingen Vertraagde perforatie
Tijdsspanne: intra-procedureel
Reageert niet op spoelen met water en clips zijn nodig
intra-procedureel
Intraoperatief diepwandletsel
Tijdsspanne: intra-procedureel
stadium III/IV/V
intra-procedureel
En bloc resectie
Tijdsspanne: intra-procedureel
exemplaar uit één stuk gereseceerd
intra-procedureel
Procedureduur
Tijdsspanne: intra-procedureel
de gehele duur van de procedure, exclusief het stijgen van de scoop en het zoeken naar de laesies
intra-procedureel
Herhaling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
bevestigd door colonoscopie
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 2 weken
totale kosten van ziekenhuisopname
2 weken
Aantal behandelingen na technische storing
Tijdsspanne: 6 maanden
via medische dossiers en telefonische follow-up
6 maanden
Aantal clips
Tijdsspanne: intra-procedureel
aantal clips gebruikt om de wond te sluiten
intra-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Originele gegevens kunnen na publicatie op verzoek per e-mail worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

De gedeelde gegevens kunnen beschikbaar zijn door contact op te nemen met Dr. Xin-Yang Liu via shmulxy@163.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren