Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CSP против EMR для > 6 мм поверхностных неампулярных опухолей двенадцатиперстной кишки (CSP; EMR)

18 июня 2022 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Эндоскопическая полипэктомия с холодной петлей в сравнении с эндоскопической резекцией слизистой оболочки поверхностных неампулярных опухолей двенадцатиперстной кишки (SNADT) (> 6 мм, сидячие) - проспективное многоцентровое исторически контролируемое исследование

В настоящее время нет надежных доказательств безопасности CSP (холодовая полипэктомия) / p-CSP (частичная CSP) для SNADT более 6 мм. В этом проспективном историческом контролируемом исследовании мы намерены проверить роль CSP / p-CSP в лечение ножки менее snadt более 6 мм по сравнению с EMR (эндоскопическая резекция слизистой оболочки) / EPMR (эндоскопическая частичная резекция слизистой оболочки).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В связи с возможностью злокачественной трансформации аденоматозных поражений двенадцатиперстной кишки по возможности рекомендуется эндоскопическая резекция. Руководящие принципы Европейского общества эндоскопии рекомендуют холодную полипэктомию петлей при поверхностных неампулярных опухолях двенадцатиперстной кишки (SNADT) диаметром менее 6 мм, в то время как EMR (эндоскопическая резекция слизистой оболочки) рекомендуется в качестве эндоскопической резекции первой линии при других более крупных поражениях. ЭПД (эндоскопическая подслизистая диссекция) не считается стандартным методом лечения двенадцатиперстной кишки из-за сложности операции и высокой частоты осложнений.

В последние годы в толстой кишке широко применяется CSP (холодовая полипэктомия). CSP — это безопасный альтернативный метод прямого удаления полипов петлей без электризации. Уменьшение электрокоагуляции может уменьшить повреждение периферических кровеносных сосудов и стенки кишечника, что приводит к снижению риска отсроченного кровотечения и перфорации. CSP постепенно заменила EMR при резекции колоректальных поражений соответствующего размера.

До сих пор нет надежных доказательств безопасности CSP/p-CSP (частичный CSP) для SNADT более 6 мм. В этом проспективном историческом контролируемом исследовании мы намерены проверить роль CSP/p-CSP в лечении меньше на ножке и больше 6 мм по сравнению с EMR/EPMR (эндоскопическая послойная резекция слизистой оболочки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

183

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Контакт:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • Номер телефона: 86-13661802849
          • Электронная почта: shmulxy@163.com
        • Главный следователь:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • Младший исследователь:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Экспериментальная группа: CSP/p-CSP

  1. Пациенты в возрасте 18-75 лет.
  2. Поражение расположено в двенадцатиперстной кишке.
  3. Поверхностные неампулярные опухоли двенадцатиперстной кишки (SNADT) (> 6 мм, сидячие).
  4. Письменное информированное согласие.
  5. Доброкачественные аденоматозные поверхностные признаки (Kudo III/IV, JNET (Группа экспертов NBI Японии (узкоспектральная визуализация)) 2a).

Рычаг управления: EMR/EPMR

  1. Пациенты в возрасте 18-75 лет.
  2. Поражение расположено в двенадцатиперстной кишке.
  3. Поверхностные неампулярные опухоли двенадцатиперстной кишки (SNADT) (> 6 мм, сидячие).
  4. Доброкачественные аденоматозные поверхностные признаки (Кудо III/IV, JNET 2a).
  5. Уже получены EMR/EPMR.
  6. Дано письменное информированное согласие на использование клинической информации.

Критерий исключения:

Экспериментальная группа: CSP/p-CSP

  1. Отсутствие надлежащей приостановки антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии перед процедурой в соответствии с обычными предпроцедурными рекомендациями в соответствии с руководствами или наличие нарушения свертывания крови (ПЛТ (тромбоциты) <50×10^9/л или МНО (международное нормализованное отношение) ≥1,5) во время EMR/EPMR.
  2. История операции на желудке или двенадцатиперстной кишке (эндоскопическая хирургия не включена) или получение химиотерапии/лучевой терапии во время EMR/EPMR.
  3. Беременность или кормление грудью во время EMR/EPMR.
  4. Поражения, затрагивающие ампулярную область.
  5. Эндоскопические признаки, указывающие на подслизистую инвазию (Kudo Vi/n, JNET 2b/3).
  6. Шрам от предыдущих эндоскопических процедур в пределах 10 мм вокруг очага поражения.

Рычаг управления: EMR/EPMR

  1. Отсутствие надлежащей приостановки антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии перед процедурой в соответствии с обычными рекомендациями перед процедурой в соответствии с руководствами или наличием нарушения свертывания крови (PLT<50×10^9/л или МНО≥1,5)；.
  2. История операции на желудке или двенадцатиперстной кишке (эндоскопическая хирургия не включена) или получение химиотерапии/лучевой терапии.
  3. Беременные или кормящие грудью.
  4. Поражения, затрагивающие ампулярную область.
  5. Эндоскопические признаки, указывающие на подслизистую инвазию (Kudo Vi/n, JNET 2b/3).
  6. Шрам от предыдущих эндоскопических процедур в пределах 10 мм вокруг очага поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CSP/p-CSP
Предполагаемое распределение
Процедура: Эндоскопическая резекция: CSP/p-CSP
Пациенты экспериментальной группы будут получать CSP/p-CSP.
Активный компаратор: ЭМИ/ЭМИ
Исторический контроль
Процедура: Эндоскопическая резекция: EMR/EPMR
Пациенты в исторической контрольной группе уже прошли EMR/EPMR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
iИнтраоперационные и послеоперационные нежелательные явления; через медицинские записи и последующее телефонное наблюдение
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 недели
послеоперационные нежелательные явления; через медицинские записи и последующее телефонное наблюдение
2 недели
Клинически значимое отсроченное кровотечение
Временное ограничение: 2 недели
Приводит к посещению отделения неотложной помощи, повторной госпитализации или вмешательству
2 недели
Отсроченная перфорация
Временное ограничение: 2 недели
Изображение подтверждено
2 недели
Клинически значимое интрапроцедурное кровотечение Интраоперационные нежелательные явления Отсроченная перфорация
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
Не реагирует на промывку водой и необходимы зажимы
внутрипроцессуальный
Интраоперационная глубокая пристеночная травма
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
этап III/IV/V
внутрипроцессуальный
Резекция единым блоком
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
образец резецируется одним куском
внутрипроцессуальный
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
всю продолжительность процедуры, не включая подъем эндоскопа и поиск поражений
внутрипроцессуальный
Рецидив через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
подтверждено колоноскопией
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: 2 недели
общая стоимость госпитализации
2 недели
Количество обращений после технического отказа
Временное ограничение: 6 месяцев
через медицинские записи и последующее телефонное наблюдение
6 месяцев
Количество клипов
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
количество зажимов, используемых для закрытия раны
внутрипроцессуальный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исходные данные могут быть переданы по запросу по электронной почте после публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Общие данные можно получить, связавшись с доктором Синь-Ян Лю по адресу shmulxy@163.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая резекция: CSP/p-CSP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться