CSP frente a EMR para tumores duodenales no ampulares superficiales >6 mm (CSP; EMR)
18 de junio de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Polipectomía endoscópica con asa fría versus resección endoscópica de la mucosa de tumores duodenales superficiales no ampulares (SNADT) (>6 mm, sésiles): un ensayo prospectivo multicéntrico históricamente controlado
Actualmente no hay evidencia confiable sobre la seguridad de CSP (polipectomía con asa fría) / p-CSP (CSP fragmentada) para SNADT mayores de 6 mm. En este estudio prospectivo histórico controlado, pretendemos probar el papel de CSP / p-CSP en el tratamiento de pedículo menos snadt mayor de 6 mm en comparación con EMR (resección endoscópica de la mucosa) / EPMR (resección endoscópica de la mucosa por partes).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la posibilidad de transformación maligna de las lesiones adenomatosas duodenales, se recomienda en la medida de lo posible la resección endoscópica. Las guías de la Sociedad Europea de Endoscopia recomiendan la polipectomía con asa fría para los tumores duodenales no ampulares superficiales (SNADT) de menos de 6 mm de diámetro, mientras que la EMR (resección endoscópica de la mucosa) se recomienda como resección endoscópica de primera línea para otras lesiones más grandes. La ESD (disección submucosa endoscópica) no se considera el tratamiento estándar del duodeno debido a su difícil operación y alta tasa de complicaciones.
En los últimos años, la CSP (polipectomía con asa fría) se ha utilizado ampliamente en el colon. CSP es un método alternativo seguro para eliminar pólipos directamente con trampa sin electrificar. La reducción de la electrocoagulación puede reducir el daño de los vasos sanguíneos periféricos y la pared intestinal, lo que reduce el riesgo de hemorragia tardía y perforación. La CSP ha reemplazado gradualmente a la EMR en la resección de lesiones colorrectales de tamaño apropiado.
Hasta el momento, no hay pruebas fiables sobre la seguridad de CSP/p-CSP (CSP fragmentario) para SNADT de más de 6 mm. En este estudio prospectivo histórico controlado, tenemos la intención de probar el papel de CSP/p-CSP en el tratamiento de pedículo menos snadt mayor de 6 mm en comparación con EMR / EPMR (resección endoscópica de la mucosa por partes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
183
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin-Yang Liu, MD,MPH
- Número de teléfono: 13661802849
- Correo electrónico: liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Quan-Lin Li, MD,PhD
- Número de teléfono: 13564671882
- Correo electrónico: li.quanlin@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Xin-Yang Liu, MD,MPH
- Número de teléfono: 86-13661802849
- Correo electrónico: shmulxy@163.com
-
Investigador principal:
- Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
-
Sub-Investigador:
- Quan-Llin Li, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Xin-Yang Liu, MD,MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo experimental: CSP/p-CSP
- Pacientes de 18 a 75 años de edad.
- Lesión localizada en el duodeno.
- Tumores duodenales no ampulares superficiales (SNADT) (>6 mm, sésiles).
- Consentimiento informado por escrito.
- Características superficiales adenomatosas benignas (Kudo III / IV, JNET (Equipo de expertos de Japón NBI (imágenes de banda estrecha)) 2a).
Brazo de control: EMR/EPMR
- Pacientes de 18 a 75 años de edad.
- Lesión localizada en el duodeno.
- Tumores duodenales no ampulares superficiales (SNADT) (>6 mm, sésiles).
- Características superficiales adenomatosas benignas (Kudo III/IV, JNET 2a).
- Ya recibió EMR/EPMR.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito para el uso de información clínica.
Criterio de exclusión:
Brazo experimental: CSP/p-CSP
- Ausencia de suspensión adecuada de la terapia anticoagulante/antiplaquetaria antes del procedimiento de acuerdo con las recomendaciones habituales previas al procedimiento de acuerdo con las guías, o presencia de trastorno de la coagulación (PLT (plaquetas) <50 × 10 ^ 9 / L o INR (índice internacional normalizado) ≥1.5) en el momento de EMR/EPMR.
- Antecedentes de cirugía en el estómago o el duodeno (no incluye cirugía endoscópica), o recibiendo quimioterapia/radioterapia en el momento de la EMR/EPMR.
- Embarazada o amamantando en el momento de la EMR/EPMR.
- Lesiones que involucran el área ampular.
- Características endoscópicas sugestivas de invasión submucosa (Kudo Vi/n, JNET 2b/3).
- Cicatriz de procedimientos endoscópicos previos dentro de los 10 mm alrededor de la lesión.
Brazo de control: EMR/EPMR
- Ausencia de suspensión adecuada de la terapia anticoagulante/antiplaquetaria antes del procedimiento de acuerdo con las recomendaciones habituales previas al procedimiento de acuerdo con las guías, o presencia de trastorno de la coagulación (PLT<50×10^9/L o INR≥1.5)；.
- Antecedentes de cirugía en el estómago o duodeno (no incluida la cirugía endoscópica), o recibiendo quimioterapia/radioterapia.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Lesiones que involucran el área ampular.
- Características endoscópicas sugestivas de invasión submucosa (Kudo Vi/n, JNET 2b/3).
- Cicatriz de procedimientos endoscópicos previos dentro de los 10 mm alrededor de la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CSP/p-CSP
Asignación prospectiva
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Los pacientes del brazo experimental serán asignados para recibir CSP/p-CSP.
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Comparador activo: EMR/EPMR
Control histórico
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Los pacientes en el brazo de control histórico ya han terminado EMR/EPMR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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iEventos adversos intraoperatorios y posoperatorios; a través de historias clínicas y seguimiento telefónico
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
eventos adversos posoperatorios; a través de historias clínicas y seguimiento telefónico
|
2 semanas
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Sangrado tardío clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Conduce a una visita a la sala de emergencias, readmisión o intervención
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2 semanas
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Perforación retardada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Imagen confirmada
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2 semanas
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Sangrado intraoperatorio clínicamente significativo Eventos adversos intraoperatorios Perforación tardía
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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No responde al enjuague con agua y se necesitan clips
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intraprocedimiento
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Lesión mural profunda intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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estadio III/IV/V
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intraprocedimiento
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Resección en bloque
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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espécimen resecado en una pieza
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intraprocedimiento
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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toda la duración del procedimiento, sin incluir el ascenso del endoscopio y la búsqueda de las lesiones
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intraprocedimiento
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Recurrencia después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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confirmado por colonoscopia
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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costo total de hospitalización
|
2 semanas
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Número de tratamientos después de falla técnica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
a través de historias clínicas y seguimiento telefónico
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6 meses
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Número de clips
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
|
número de clips utilizados para cerrar la herida
|
intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiZhongshanEndoscopy1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos originales se pueden compartir a pedido por correo electrónico después de la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos compartidos podrían estar disponibles poniéndose en contacto con el Dr. Xin-Yang Liu en shmulxy@163.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .