Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSP vs EMR for >6 mm overfladiske ikke-ampullære duodenale svulster (CSP; EMR)

18. juni 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Endoskopisk kaldsnare-polypektomi versus endoskopisk slimhinnereseksjon av overfladiske ikke-ampullære duodenale svulster (SNADTs) (>6 mm, fastsittende) - en prospektiv multisenter historisk kontrollert studie

Det er foreløpig ingen pålitelige bevis på sikkerheten til CSP (cold snare polypectomy) / p-CSP (piecemeal CSP) for SNADT større enn 6 mm. I denne prospektive historisk kontrollerte studien har vi til hensikt å teste rollen til CSP / p-CSP i behandlingen av pedicle mindre snadt større enn 6 mm sammenlignet med EMR (endoskopisk slimhinnereseksjon) / EPMR (endoskopisk piecemeal slimhinnereseksjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av muligheten for malign transformasjon av duodenale adenomatøse lesjoner, anbefales endoskopisk reseksjon så langt det er mulig. European Society of endoscopy guidelines anbefaler kaldsnarepolypektomi for overfladiske ikke-ampullære duodenaltumorer (SNADT) mindre enn 6 mm i diameter, mens EMR (endoskopisk slimhinnereseksjon) anbefales som en førstelinjes endoskopisk reseksjon for andre større lesjoner. ESD (endoskopisk submukosal disseksjon) anses ikke som standardbehandling av duodenum på grunn av dens vanskelige operasjon og høye komplikasjonsfrekvens.

De siste årene har CSP (cold snare polypectomy) vært mye brukt i tykktarmen. CSP er en sikker alternativ metode for direkte fjerning av polypper med snare uten å elektrifisere. Redusering av elektrokoagulasjon kan redusere skade på perifere blodårer og tarmvegg, noe som fører til redusert risiko for forsinket blødning og perforering. CSP har gradvis erstattet EMR ved reseksjon av kolorektale lesjoner av passende størrelse.

Så langt er det ingen pålitelig bevis på sikkerheten til CSP/p-CSP (piecemeal CSP) for SNADT større enn 6 mm. I denne prospektive historisk kontrollerte studien har vi til hensikt å teste rollen til CSP/p-CSP i behandlingen av pedicle mindre snadt større enn 6mm sammenlignet med EMR / EPMR (endoskopisk piecemeal mucosal reseksjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • Telefonnummer: 86-13661802849
          • E-post: shmulxy@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • Underetterforsker:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eksperimentell arm: CSP/p-CSP

  1. Pasienter i alderen 18-75 år.
  2. Lesjon lokalisert i tolvfingertarmen.
  3. Overfladiske ikke-ampullære duodenale svulster (SNADTs) (>6 mm, fastsittende).
  4. Skriftlig informert samtykke.
  5. Godartede adenomatøse overflateegenskaper (Kudo III / IV, JNET(Japan NBI (smalbåndsavbildning) Expert Team) 2a).

Kontrollarm: EMR/EPMR

  1. Pasienter i alderen 18-75 år.
  2. Lesjon lokalisert i tolvfingertarmen.
  3. Overfladiske ikke-ampullære duodenale svulster (SNADTs) (>6 mm, fastsittende).
  4. Godartede adenomatøse overflateegenskaper (Kudo III / IV, JNET 2a).
  5. Har allerede mottatt EMR/EPMR.
  6. Avgitt skriftlig informert samtykke for bruk av klinisk informasjon.

Ekskluderingskriterier:

Eksperimentell arm: CSP/p-CSP

  1. Fravær av riktig suspensjon av antikoagulasjons-/platehemmende terapi før prosedyren i henhold til vanlige anbefalinger før prosedyren i henhold til retningslinjene, eller tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelse (PLT (blodplater) <50×10^9 / L eller INR (internasjonalt normalisert forhold) ≥1,5) på tidspunktet for EMR/EPMR.
  2. Anamnese med kirurgi i magen eller tolvfingertarmen (endoskopisk kirurgi ikke inkludert), eller mottatt kjemoterapi/strålebehandling på tidspunktet for EMR/EPMR.
  3. Gravid eller ammende på tidspunktet for EMR/EPMR.
  4. Lesjoner som involverer ampullerområdet.
  5. Endoskopiske trekk som tyder på submukosal invasjon (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Arr etter tidligere endoskopiske prosedyrer innen 10 mm rundt lesjonen.

Kontrollarm: EMR/EPMR

  1. Fravær av riktig suspensjon av antikoagulasjons-/platehemmende terapi før prosedyren i henhold til vanlige anbefalinger før prosedyren i henhold til retningslinjene, eller tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser (PLT<50×10^9 / L eller INR≥1,5)；.
  2. Anamnese med operasjon i magen eller tolvfingertarmen (endoskopisk kirurgi ikke inkludert), eller mottatt kjemoterapi/strålebehandling.
  3. Gravid eller ammer.
  4. Lesjoner som involverer ampullerområdet.
  5. Endoskopiske trekk som tyder på submukosal invasjon (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Arr etter tidligere endoskopiske prosedyrer innen 10 mm rundt lesjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSP/p-CSP
Prospektiv tildeling
Fremgangsmåte: Endoskopisk reseksjon: CSP/p-CSP
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli tildelt CSP/p-CSP.
Aktiv komparator: EMR/EPMR
Historisk kontroll
Fremgangsmåte: Endoskopisk reseksjon: EMR/EPMR
Pasienter i den historiske kontrollarmen har allerede fullført EMR/EPMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
iIntraoperative og postoperative bivirkninger; gjennom journal og telefonoppfølging
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
postoperative bivirkninger; gjennom journal og telefonoppfølging
2 uker
Klinisk signifikant forsinket blødning
Tidsramme: 2 uker
Fører til legevaktbesøk, reinnleggelse eller intervensjon
2 uker
Forsinket perforering
Tidsramme: 2 uker
Bilde bekreftet
2 uker
Klinisk signifikant intra-prosedyreblødning Intraoperative bivirkninger Forsinket perforering
Tidsramme: intra-prosedyre
Reagerer ikke på vannspyling og klips er nødvendig
intra-prosedyre
Intraoperativ dyp veggmaleriskade
Tidsramme: intra-prosedyre
trinn III/IV/V
intra-prosedyre
En bloc reseksjon
Tidsramme: intra-prosedyre
prøve reseksjonert i ett stykke
intra-prosedyre
Prosedyrens varighet
Tidsramme: intra-prosedyre
hele varigheten av prosedyren, ikke inkludert oppstigning av omfanget og leting etter lesjonene
intra-prosedyre
Gjentakelse etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
bekreftet ved koloskopi
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 2 uker
totale kostnader ved sykehusinnleggelse
2 uker
Antall behandlinger etter teknisk svikt
Tidsramme: 6 måneder
gjennom journal og telefonoppfølging
6 måneder
Antall klipp
Tidsramme: intra-prosedyre
antall klips brukt for å lukke såret
intra-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Originaldata kan deles på forespørsel via e-post etter publisering

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

De delte dataene kan være tilgjengelige ved å kontakte Dr. Xin-Yang Liu på shmulxy@163.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumor i tolvfingertarmen

Kliniske studier på Endoskopisk reseksjon: CSP/p-CSP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere