Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSP vs EMR pro > 6 mm povrchové neampulární duodenální tumory (CSP; EMR)

18. června 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Endoskopická polypektomie studené smyčky versus endoskopická mukozální resekce povrchových neampulárních duodenálních tumorů (SNADT) (>6 mm, přisedlé) – prospektivní multicentrická historicky kontrolovaná studie

V současné době neexistují žádné spolehlivé důkazy o bezpečnosti CSP (polypektomie studené smyčky) / p-CSP (částečného CSP) pro SNADT větší než 6 mm. V této prospektivní historické kontrolované studii máme v úmyslu otestovat roli CSP / p-CSP v ošetření pediklu menšího snadt většího než 6 mm ve srovnání s EMR (endoskopická mukosální resekce) / EPMR (endoskopická kusová mukosální resekce).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k možnosti maligní transformace duodenálních adenomatózních lézí je v rámci možností doporučována endoskopická resekce. Evropská společnost pro endoskopii doporučuje polypektomii studené smyčky pro povrchové neampulární duodenální tumory (SNADT) o průměru menším než 6 mm, zatímco EMR (endoskopická mukózní resekce) se doporučuje jako endoskopická resekce první linie u jiných větších lézí. ESD (endoskopická submukózní disekce) není považována za standardní léčbu duodena pro obtížnou operaci a vysoký výskyt komplikací.

V posledních letech se v tlustém střevě široce používá CSP (cold snare polypektomy). CSP je bezpečná alternativní metoda přímého odstranění polypů pomocí snare bez elektrifikace. Snížení elektrokoagulace může snížit poškození periferních cév a střevní stěny, což vede ke snížení rizika opožděného krvácení a perforace. CSP postupně nahradil EMR při resekci kolorektálních lézí odpovídající velikosti.

Dosud neexistují žádné spolehlivé důkazy o bezpečnosti CSP/p-CSP (částečného CSP) pro SNADT větší než 6 mm. V této prospektivní historické kontrolované studii máme v úmyslu otestovat roli CSP/p-CSP v léčbě pedicle less snadt větší než 6 mm ve srovnání s EMR / EPMR (endoskopická částečná mukózní resekce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • Telefonní číslo: 86-13661802849
          • E-mail: shmulxy@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Experimentální rameno: CSP/p-CSP

  1. Pacienti ve věku 18-75 let.
  2. Léze lokalizovaná v duodenu.
  3. Povrchové neampulární duodenální tumory (SNADT) (>6 mm, přisedlé).
  4. Písemný informovaný souhlas.
  5. Benigní znaky adenomatózního povrchu (Kudo III / IV, JNET (Japonský expertní tým NBI (narrow-band imaging)) 2a).

Ovládací rameno: EMR/EPMR

  1. Pacienti ve věku 18-75 let.
  2. Léze lokalizovaná v duodenu.
  3. Povrchové neampulární duodenální tumory (SNADT) (>6 mm, přisedlé).
  4. Benigní znaky adenomatózního povrchu (Kudo III / IV, JNET 2a).
  5. Již bylo přijato EMR/EPMR.
  6. Poskytl písemný informovaný souhlas s použitím klinických informací.

Kritéria vyloučení:

Experimentální rameno: CSP/p-CSP

  1. Absence řádného přerušení antikoagulační/protidestičkové terapie před výkonem dle obvyklých předprocedurálních doporučení dle guidelines nebo přítomnost poruchy koagulace （PLT (trombocyty)<50×10^9 / L nebo INR (mezinárodní normalizovaný poměr) ≥1,5) v době EMR/EPMR.
  2. Operace žaludku nebo dvanáctníku v anamnéze (endoskopická operace není zahrnuta) nebo chemoterapie/radioterapie v době EMR/EPMR.
  3. Těhotná nebo kojená v době EMR/EPMR.
  4. Léze zahrnující ampulární oblast.
  5. Endoskopické znaky svědčící pro submukózní invazi (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Jizva po předchozích endoskopických výkonech do 10 mm kolem léze.

Ovládací rameno: EMR/EPMR

  1. Absence řádného pozastavení antikoagulační/protidestičkové terapie před výkonem dle obvyklých předprocedurálních doporučení dle guidelines nebo přítomnost poruchy koagulace （PLT<50×10^9 / L nebo INR≥1,5)；.
  2. Operace žaludku nebo dvanáctníku v anamnéze (endoskopická operace není zahrnuta) nebo podstupující chemoterapii/radioterapii.
  3. Těhotná nebo kojená.
  4. Léze zahrnující ampulární oblast.
  5. Endoskopické znaky svědčící pro submukózní invazi (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Jizva po předchozích endoskopických výkonech do 10 mm kolem léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSP/p-CSP
Budoucí alokace
Postup: Endoskopická resekce: CSP/p-CSP
Pacienti v experimentální větvi budou přiřazeni k podávání CSP/p-CSP.
Aktivní komparátor: EMR/EPMR
Historická kontrola
Postup: Endoskopická resekce: EMR/EPMR
Pacienti v historické kontrolní větvi již EMR/EPMR dokončili

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
iIntraoperační a pooperační nežádoucí příhody; prostřednictvím lékařské dokumentace a telefonického sledování
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
pooperační nežádoucí příhody; prostřednictvím lékařské dokumentace a telefonického sledování
2 týdny
Klinicky významné opožděné krvácení
Časové okno: 2 týdny
Vedení k návštěvě pohotovosti, readmisi nebo zásahu
2 týdny
Zpožděná perforace
Časové okno: 2 týdny
Obrázek potvrzen
2 týdny
Klinicky významné intraprocedurální krvácení Intraoperační nežádoucí příhody Opožděná perforace
Časové okno: intraprocedurální
Nereaguje na splachování vodou a jsou potřeba spony
intraprocedurální
Intraoperační hluboké nástěnné poranění
Časové okno: intraprocedurální
stupeň III/IV/V
intraprocedurální
En bloc resekce
Časové okno: intraprocedurální
vzorek resekovaný v jednom kuse
intraprocedurální
Délka procedury
Časové okno: intraprocedurální
po celou dobu výkonu, nezahrnuje vzestup rozsahu a vyhledávání lézí
intraprocedurální
Recidiva po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
potvrzeno kolonoskopií
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: 2 týdny
celkové náklady na hospitalizaci
2 týdny
Počet ošetření po technické závadě
Časové okno: 6 měsíců
prostřednictvím lékařské dokumentace a telefonického sledování
6 měsíců
Počet klipů
Časové okno: intraprocedurální
počet svorek použitých k uzavření rány
intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Původní data mohou být po zveřejnění na požádání sdílena e-mailem

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data by mohla být dostupná kontaktováním Dr. Xin-Yang Liu na shmulxy@163.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor duodena

Klinické studie na Endoskopická resekce: CSP/p-CSP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit