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CSP vs EMR per tumori duodenali superficiali non ampollari > 6 mm (CSP; EMR)

18 giugno 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Polipectomia endoscopica con ansa fredda rispetto alla resezione endoscopica della mucosa dei tumori duodenali non ampollari superficiali (SNADT) (> 6 mm, sessili) - Uno studio prospettico multicentrico storicamente controllato

Non ci sono attualmente prove affidabili sulla sicurezza di CSP (cold snare polypectomiya) / p-CSP (piecemeal CSP) per SNADT maggiore di 6 mm. In questo studio prospettico storico controllato, intendiamo testare il ruolo di CSP / p-CSP in il trattamento del peduncolo meno snadt maggiore di 6 mm rispetto a EMR (resezione mucosa endoscopica) / EPMR (resezione mucosa frammentaria endoscopica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della possibilità di trasformazione maligna delle lesioni adenomatose duodenali, si raccomanda per quanto possibile la resezione endoscopica. Le linee guida della Società Europea di Endoscopia raccomandano la polipectomia con trappola fredda per i tumori duodenali superficiali non ampollari (SNADT) di diametro inferiore a 6 mm, mentre l'EMR (resezione endoscopica della mucosa) è raccomandata come resezione endoscopica di prima linea per altre lesioni più grandi. L'ESD (dissezione sottomucosa endoscopica) non è considerata il trattamento standard del duodeno a causa della sua operazione difficile e dell'elevato tasso di complicanze.

Negli ultimi anni, la CSP (cold snare polipectomia) è stata ampiamente utilizzata nel colon. CSP è un metodo alternativo sicuro per rimuovere direttamente i polipi con laccio senza elettrizzazione. La riduzione dell'elettrocoagulazione può ridurre il danno dei vasi sanguigni periferici e della parete intestinale, con conseguente diminuzione del rischio di sanguinamento ritardato e perforazione. CSP ha gradualmente sostituito l'EMR nella resezione di lesioni colorettali di dimensioni adeguate.

Finora, non ci sono prove affidabili sulla sicurezza di CSP / p-CSP (CSP frammentario) per SNADT maggiore di 6 mm. In questo studio prospettico storico controllato, intendiamo testare il ruolo di CSP / p-CSP nel trattamento di peduncolo meno snadt maggiore di 6 mm rispetto a EMR / EPMR (resezione mucosale frammentaria endoscopica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • Numero di telefono: 86-13661802849
          • Email: shmulxy@163.com
        • Investigatore principale:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • Sub-investigatore:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio sperimentale: CSP/p-CSP

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Lesione localizzata nel duodeno.
  3. Tumori duodenali superficiali non ampollari (SNADT) (> 6 mm, sessili).
  4. Consenso informato scritto.
  5. Caratteristiche superficiali adenomatose benigne (Kudo III / IV, JNET (Japan NBI (imaging a banda stretta) Expert Team) 2a).

Braccio di controllo: EMR/EPMR

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Lesione localizzata nel duodeno.
  3. Tumori duodenali superficiali non ampollari (SNADT) (> 6 mm, sessili).
  4. Caratteristiche superficiali adenomatose benigne (Kudo III/IV, JNET 2a).
  5. Già ricevuto EMR/EPMR.
  6. Consenso informato scritto fornito per uso delle informazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

Braccio sperimentale: CSP/p-CSP

  1. Assenza di un'adeguata sospensione della terapia anticoagulante/antiaggregante piastrinica prima della procedura secondo le consuete raccomandazioni pre-procedura secondo le linee guida, o presenza di disturbi della coagulazione （PLT (piastrine) <50×10^9/L o INR (rapporto internazionale normalizzato) ≥1,5) al momento dell'EMR/EPMR.
  2. Storia di intervento chirurgico allo stomaco o al duodeno (chirurgia endoscopica non inclusa) o chemioterapia / radioterapia al momento dell'EMR / EPMR.
  3. Gravidanza o allattamento al momento dell'EMR/EPMR.
  4. Lesioni che coinvolgono l'area ampollare.
  5. Caratteristiche endoscopiche suggestive di invasione sottomucosa (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Cicatrice di precedenti procedure endoscopiche entro 10 mm intorno alla lesione.

Braccio di controllo: EMR/EPMR

  1. Assenza di un'adeguata sospensione della terapia anticoagulante/antipiastrinica prima della procedura secondo le consuete raccomandazioni pre-procedura secondo le linee guida, o presenza di disturbi della coagulazione （PLT<50×10^9 / L o INR≥1,5)；.
  2. Storia di intervento chirurgico allo stomaco o al duodeno (chirurgia endoscopica non inclusa) o chemioterapia / radioterapia.
  3. Incinta o allattamento.
  4. Lesioni che coinvolgono l'area ampollare.
  5. Caratteristiche endoscopiche suggestive di invasione sottomucosa (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Cicatrice di precedenti procedure endoscopiche entro 10 mm intorno alla lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSP/p-CSP
Assegnazione prospettica
Procedura: Resezione endoscopica: CSP/p-CSP
I pazienti nel braccio sperimentale saranno assegnati a ricevere CSP/p-CSP.
Comparatore attivo: EMR/EPMR
Controllo storico
Procedura: Resezione endoscopica: EMR/EPMR
I pazienti nel braccio di controllo storico hanno già terminato l'EMR/EPMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
iEventi avversi intraoperatori e postoperatori; attraverso cartelle cliniche e follow-up telefonico
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 2 settimane
eventi avversi postoperatori; attraverso cartelle cliniche e follow-up telefonico
2 settimane
Sanguinamento ritardato clinicamente significativo
Lasso di tempo: 2 settimane
Portare alla visita al pronto soccorso, alla riammissione o all'intervento
2 settimane
Perforazione ritardata
Lasso di tempo: 2 settimane
Immagine confermata
2 settimane
Sanguinamento intraprocedurale clinicamente significativo Eventi avversi intraoperatori Perforazione ritardata
Lasso di tempo: intraprocedurale
Non risponde al lavaggio con acqua e sono necessarie clip
intraprocedurale
Lesione murale profonda intraoperatoria
Lasso di tempo: intraprocedurale
stadio III/IV/V
intraprocedurale
Resezione in blocco
Lasso di tempo: intraprocedurale
campione asportato in un unico pezzo
intraprocedurale
Durata della procedura
Lasso di tempo: intraprocedurale
l'intera durata della procedura, esclusa la salita del campo di applicazione e la ricerca delle lesioni
intraprocedurale
Recidiva dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
confermato dalla colonscopia
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: 2 settimane
costo totale del ricovero
2 settimane
Numero di trattamenti dopo il guasto tecnico
Lasso di tempo: 6 mesi
attraverso cartelle cliniche e follow-up telefonico
6 mesi
Numero di clip
Lasso di tempo: intraprocedurale
numero di clip utilizzate per chiudere la ferita
intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati originali potrebbero essere condivisi su richiesta via e-mail dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi potrebbero essere disponibili contattando il Dr. Xin-Yang Liu all'indirizzo shmulxy@163.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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