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>6mm 표재성 비팽대성 십이지장 종양에 대한 CSP 대 EMR (CSP; EMR)

2022년 6월 18일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

표재성 비팽대성 십이지장 종양(SNADT)(>6mm, 고착)의 내시경적 한랭 올가미 용종 절제술 대 내시경적 점막 절제술 - 전향적 다기관 역사적으로 통제된 임상시험

현재 6mm보다 큰 SNADT에 대한 CSP(cold snare polypectomy)/p-CSP(piecemeal CSP)의 안전성에 대한 신뢰할 수 있는 증거는 없습니다. EMR(내시경 점막 절제술)/EPMR(내시경 단편 점막 절제술)과 비교하여 6mm보다 큰 작은 척추경의 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

십이지장 선종 병변은 악성화 가능성이 있으므로 가급적 내시경적 절제를 권유한다. 유럽 ​​내시경학회 가이드라인에서는 직경 6mm 미만의 표면 비팽대 십이지장 종양(SNADT)에 대해 한랭 올가미 폴립절제술을 권장하고 있으며, 다른 큰 병변에 대한 1차 내시경 절제술로 EMR(내시경 점막 절제술)을 권장합니다. ESD(endoscopic submucosal dissection)는 수술이 어렵고 합병증 발생률이 높기 때문에 십이지장의 표준 치료로 간주되지 않습니다.

최근 몇 년 동안 CSP(cold snare polypectomy)가 대장에서 널리 사용되었습니다. CSP는 전기를 통하지 않고 올가미로 폴립을 직접 제거하는 안전한 대체 방법입니다. 전기 응고를 줄이면 말초 혈관과 장 벽의 손상을 줄여 지연 출혈 및 천공의 위험을 줄일 수 있습니다. CSP는 적절한 크기의 결장 직장 병변 절제에서 EMR을 점차 대체했습니다.

지금까지 6mm보다 큰 SNADT에 대한 CSP/p-CSP(piecemeal CSP)의 안전성에 대한 신뢰할 수 있는 증거는 없습니다. 이 전향적 과거 대조 연구에서 우리는 EMR/EPMR(내시경 단편적 점막 절제술)과 비교하여 6mm보다 큰 페디클 적은 snadt.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

183

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • 전화번호: 86-13661802849
          • 이메일: shmulxy@163.com
        • 수석 연구원:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • 부수사관:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

실험 부문: CSP/p-CSP

  1. 18-75세의 환자.
  2. 십이지장에 위치한 병변.
  3. 표면 비팽대 십이지장 종양(SNADT)(>6mm, 고착).
  4. 서면 동의서.
  5. 양성 선종 표면 특징(Kudo III/IV, JNET(Japan NBI(narrow-band imaging) Expert Team) 2a).

컨트롤 암: EMR/EPMR

  1. 18-75세의 환자.
  2. 십이지장에 위치한 병변.
  3. 표면 비팽대 십이지장 종양(SNADT)(>6mm, 고착).
  4. 양성 선종 표면 특징(Kudo III/IV, JNET 2a).
  5. 이미 EMR/EPMR을 받았습니다.
  6. 임상 정보 사용에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

실험 부문: CSP/p-CSP

  1. 가이드라인에 따른 일반적인 시술 전 권장 사항에 따라 시술 전 항응고/항혈소판 요법을 적절하게 중단하지 않거나 응고 장애(PLT(혈소판)<50×10^9 / L 또는 INR(국제 표준화 비율)가 있는 경우 ≥1.5) EMR/EPMR 당시.
  2. 위 또는 십이지장 수술(내시경 수술은 포함되지 않음) 또는 EMR/EPMR 시 화학 요법/방사선 요법을 받은 이력.
  3. EMR/EPMR 시 임신 또는 모유 수유.
  4. 팽대부 부위를 포함하는 병변.
  5. 점막하 침범을 시사하는 내시경 소견(Kudo Vi/n, JNET 2b/3).
  6. 병변 주변 10mm 이내의 이전 내시경 시술 흉터.

컨트롤 암: EMR/EPMR

  1. 가이드라인에 따른 일반적인 시술 전 권장 사항에 따라 시술 전 항응고/항혈소판 요법을 적절하게 중단하지 않거나 응고 장애가 있는 경우(PLT<50×10^9 / L 또는 INR≥1.5)；
  2. 위 또는 십이지장 수술(내시경 수술은 포함되지 않음) 또는 화학 요법/방사선 요법을 받은 이력.
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 팽대부 부위를 포함하는 병변.
  5. 점막하 침범을 시사하는 내시경 소견(Kudo Vi/n, JNET 2b/3).
  6. 병변 주변 10mm 이내의 이전 내시경 시술 흉터.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSP/p-CSP
예상 할당
절차: 내시경 절제술: CSP/p-CSP
실험 부문의 환자는 CSP/p-CSP를 받도록 지정됩니다.
활성 비교기: EMR/EPMR
역사적 통제
절차: 내시경 절제술: EMR/EPMR
과거 대조군의 환자는 이미 EMR/EPMR을 마쳤습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 이주
i수술 중 및 수술 후 부작용; 의료 기록 및 전화 후속 조치를 통해
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 부작용
기간: 이주
수술 후 부작용; 의료 기록 및 전화 후속 조치를 통해
이주
임상적으로 유의미한 지연 출혈
기간: 이주
응급실 방문, 재입원 또는 개입으로 이어짐
이주
지연 천공
기간: 이주
이미지 확인됨
이주
임상적으로 유의미한 시술 중 출혈 수술 중 부작용 지연된 천공
기간: 절차 내
수세에 반응하지 않으며 클립이 필요함
절차 내
수술 중 깊은 벽화 손상
기간: 절차 내
III기/IV기/V기
절차 내
일괄 절제술
기간: 절차 내
한 조각으로 절제된 표본
절차 내
절차 기간
기간: 절차 내
범위의 상승 및 병변 찾기를 포함하지 않는 절차의 전체 기간
절차 내
6개월 후 재발
기간: 6 개월
대장내시경으로 확인
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용
기간: 이주
총 입원 비용
이주
기술적 실패 후 처리 횟수
기간: 6 개월
의료 기록 및 전화 후속 조치를 통해
6 개월
클립 수
기간: 절차 내
상처를 봉합하는 데 사용되는 클립의 수
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원본 데이터는 게시 후 요청 시 이메일로 공유 가능

IPD 공유 기간

데이터는 연구 발표 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유 데이터는 shmulxy@163.com으로 Dr. Xin-Yang Liu에게 연락하여 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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