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CSP vs. EMR bei oberflächlichen nicht-ampullären Zwölffingerdarmtumoren > 6 mm (CSP; EMR)

18. Juni 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Endoskopische Kaltschlingenpolypektomie versus endoskopische Schleimhautresektion von oberflächlichen nicht-ampullären Zwölffingerdarmtumoren (SNADTs) (> 6 mm, sitzend) – eine prospektive, multizentrische, historisch kontrollierte Studie

Derzeit gibt es keine verlässlichen Beweise für die Sicherheit von CSP (Cold Snare Polypectomy) / p-CSP (Piecemeal CSP) für SNADT größer als 6 mm. In dieser prospektiven, historisch kontrollierten Studie beabsichtigen wir, die Rolle von CSP / p-CSP in zu testen die Behandlung von Stiel weniger snadt größer als 6 mm im Vergleich zu EMR (endoskopische Mukosaresektion) / EPMR (endoskopische stückweise Mukosaresektion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Möglichkeit einer malignen Transformation von duodenalen adenomatösen Läsionen wird, soweit möglich, eine endoskopische Resektion empfohlen. Die Richtlinien der European Society of Endoscopy empfehlen die Cold-Snare-Polypektomie für oberflächliche nicht ampulläre Zwölffingerdarmtumoren (SNADT) mit einem Durchmesser von weniger als 6 mm, während die EMR (endoskopische Mukosaresektion) als endoskopische Erstlinienresektion für andere größere Läsionen empfohlen wird. ESD (endoskopische Submukosadissektion) gilt aufgrund der schwierigen Operation und hohen Komplikationsrate nicht als Standardbehandlung des Zwölffingerdarms.

In den letzten Jahren wurde die CSP (Cold Snare Polypectomy) im Dickdarm häufig eingesetzt. CSP ist eine sichere alternative Methode zur direkten Entfernung von Polypen mit Schlingen ohne Elektrifizierung. Die Reduzierung der Elektrokoagulation kann die Schädigung der peripheren Blutgefäße und der Darmwand verringern, was zu einem verringerten Risiko für verzögerte Blutungen und Perforationen führt. CSP hat die EMR bei der Resektion kolorektaler Läsionen geeigneter Größe schrittweise ersetzt.

Bisher gibt es keine zuverlässigen Beweise für die Sicherheit von CSP / p-CSP (Stück-CSP) für SNADT größer als 6 mm. In dieser prospektiven, historisch kontrollierten Studie beabsichtigen wir, die Rolle von CSP / p-CSP bei der Behandlung von zu testen Stiel weniger snadt größer als 6 mm im Vergleich zu EMR / EPMR (endoskopische stückweise Mukosaresektion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • Telefonnummer: 86-13661802849
          • E-Mail: shmulxy@163.com
        • Hauptermittler:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • Unterermittler:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Experimenteller Arm: CSP/p-CSP

  1. Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
  2. Läsion im Zwölffingerdarm.
  3. Oberflächliche nicht-ampulläre Zwölffingerdarmtumoren (SNADTs) (> 6 mm, sitzend).
  4. Schriftliche Einverständniserklärung.
  5. Gutartige adenomatöse Oberflächenmerkmale (Kudo III/IV, JNET (Japan NBI (narrow-band imaging) Expert Team) 2a).

Steuerarm: EMR/EPMR

  1. Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
  2. Läsion im Zwölffingerdarm.
  3. Oberflächliche nicht-ampulläre Zwölffingerdarmtumoren (SNADTs) (> 6 mm, sitzend).
  4. Gutartige adenomatöse Oberflächenmerkmale (Kudo III / IV, JNET 2a).
  5. EMR/EPMR bereits erhalten.
  6. Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung klinischer Informationen.

Ausschlusskriterien:

Experimenteller Arm: CSP/p-CSP

  1. Keine ordnungsgemäße Unterbrechung der Antikoagulans-/Thrombozytenaggregationshemmung vor dem Eingriff gemäß den üblichen Empfehlungen vor dem Eingriff gemäß den Richtlinien oder Vorhandensein einer Gerinnungsstörung （PLT (Thrombozyten) < 50 × 10 ^ 9 / L oder INR (international normalisiertes Verhältnis) ≥1,5) zum Zeitpunkt der EMR/EPMR.
  2. Vorgeschichte von Operationen im Magen oder Zwölffingerdarm (endoskopische Operationen nicht eingeschlossen) oder Chemotherapie/Strahlentherapie zum Zeitpunkt der EMR/EPMR.
  3. Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der EMR/EPMR.
  4. Läsionen im Ampullenbereich.
  5. Endoskopische Merkmale, die auf eine submuköse Invasion hindeuten (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Narbe früherer endoskopischer Eingriffe innerhalb von 10 mm um die Läsion herum.

Steuerarm: EMR/EPMR

  1. Fehlende ordnungsgemäße Unterbrechung der Antikoagulans-/Thrombozytenaggregationshemmung vor dem Eingriff gemäß den üblichen Empfehlungen vor dem Eingriff gemäß den Richtlinien oder Vorhandensein einer Gerinnungsstörung (PLT < 50 × 10 ^ 9 / L oder INR ≥ 1,5)；.
  2. Vorgeschichte von Operationen im Magen oder Zwölffingerdarm (endoskopische Operationen nicht eingeschlossen) oder Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten.
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Läsionen im Ampullenbereich.
  5. Endoskopische Merkmale, die auf eine submuköse Invasion hindeuten (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Narbe früherer endoskopischer Eingriffe innerhalb von 10 mm um die Läsion herum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSP/p-CSP
Voraussichtliche Zuteilung
Verfahren: Endoskopische Resektion: CSP/p-CSP
Patienten im Versuchsarm erhalten CSP/p-CSP.
Aktiver Komparator: EMR/EPMR
Historische Kontrolle
Verfahren: Endoskopische Resektion: EMR/EPMR
Patienten im historischen Kontrollarm haben die EMR/EPMR bereits abgeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
iIntraoperative und postoperative Nebenwirkungen; durch Krankenakten und telefonische Nachsorge
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
postoperative unerwünschte Ereignisse; durch Krankenakten und telefonische Nachsorge
2 Wochen
Klinisch signifikante verzögerte Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies führt zu einem Besuch in der Notaufnahme, einer Wiederaufnahme oder einem Eingriff
2 Wochen
Verzögerte Perforation
Zeitfenster: 2 Wochen
Bild bestätigt
2 Wochen
Klinisch signifikante intraoperative Blutung. Intraoperative unerwünschte Ereignisse. Verzögerte Perforation
Zeitfenster: verfahrensintern
Reagiert nicht auf Wasserspülung und es werden Clips benötigt
verfahrensintern
Intraoperative tiefe Wandverletzung
Zeitfenster: verfahrensintern
Stadium III/IV/V
verfahrensintern
En-bloc-Resektion
Zeitfenster: verfahrensintern
Probe in einem Stück reseziert
verfahrensintern
Verfahrensdauer
Zeitfenster: verfahrensintern
die gesamte Dauer des Eingriffs, ohne das Aufsteigen des Endoskops und das Suchen nach Läsionen
verfahrensintern
Rezidiv nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
durch Koloskopie bestätigt
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
2 Wochen
Anzahl der Behandlungen nach technischem Ausfall
Zeitfenster: 6 Monate
durch Krankenakten und telefonische Nachsorge
6 Monate
Anzahl Clips
Zeitfenster: verfahrensintern
Anzahl der Clips, die zum Schließen der Wunde verwendet werden
verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Originaldaten könnten nach der Veröffentlichung auf Anfrage per E-Mail geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsam genutzten Daten könnten verfügbar sein, indem Sie Dr. Xin-Yang Liu unter shmulxy@163.com kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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