- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05429281
Pilatesin, plyometriikan ja niiden yhdistelmän rooli lapsille, joilla on yksipuolinen aivovamma
Pilates-pohjaisen ytimen vahvistamisen, plyometriseen lihaskuormituksen ja niiden yhdistelmän vertaileva teho asennon hallintaan, tasapainoon ja liikkuvuuteen lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentäyksi lasta, joilla oli ULCP, rekrytoitiin College of Applied Medical Sciences:n fysioterapiapoliklinikalta, Prince Sattam bin Abdulazizin yliopistosta, King Khalidin sairaalasta ja korkea-asteen lähetesairaalasta Al-Kharjista Saudi-Arabiasta. Heidän ikänsä vaihteli 12 ja 18 vuoden välillä, he toimivat tasoilla I tai II bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän mukaan, ja heidän spastisuustasot olivat 1 tai 1+ modifioidun Ashworth-asteikon mukaan. Lapset suljettiin pois, jos heillä oli kiinteitä epämuodostumia, heillä oli hermo-lihas- tai ortopedinen leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana, BOTOX-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana, huomioimatta jättäminen ja jos heillä oli kardiopulmonaalisia ongelmia, jotka estivät heitä suorittamasta intensiivistä harjoittelua.
Tulostoimenpiteet
- Asennon hallinta: Suuntautuva dynaaminen vakauden raja (eteenpäin, taaksepäin, pareettinen ja ei-pareettinen) ja stabiilisuuden kokonaisraja arvioitiin käyttämällä Biodex-tasapainojärjestelmää.
- Tasapaino ja liikkuvuus: Tasapainon ja liikkuvuuden mittaamiseen käytettiin yhteisön tasapaino- ja liikkuvuusasteikkoa (CB&M), toiminnallista kävelytestiä (FWT) ja ajastettua ylös ja alas portaita (TUDS) -testiä.
Interventioita
Kaikkia ryhmiä harjoitteltiin 45 minuuttia kahdesti viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan. PsCS-ryhmä suoritti kahdeksan Pilates-harjoitusta, jotka oli suunnattu pääasiassa ydinlihaksiin. PlyoML-ryhmä suoritti 10 plyometristä harjoitusta, jotka keskittyivät pääasiassa alavartaloon. Yhdistetty ryhmä yhdisti samat harjoitukset kuin PsCS- ja PlyoML-ryhmät, vaikka sarjojen/toistojen määrä oli puolet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen aivovamma
- Ikä 12-18 vuotta
- Moottoritoimintojen taso I tai II bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän mukaan.
- Spastisuustaso 1 tai 1+ modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Rakenteelliset epämuodostumat/kontraktuurit
- Tuki- ja liikuntaelin- tai hermokirurgia viimeisen vuoden aikana
- BOTOX-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sydän- ja keuhkosairaudet häiritsevät kykyä harjoitella harjoittelua.
- Havainto- ja/tai käyttäytymishäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilates-pohjainen Core Strengthening Group
Tämän ryhmän osallistujat suorittivat kahdeksan PsCS-harjoitusta, jotka oli suunnattu pääasiassa ydinlihaksille.
|
PsCS-ryhmä suoritti kahdeksan Pilates-harjoitusta 45 minuutin aikana kolme kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
Koulutus toteutettiin fysioterapeutin valvonnassa, jolla oli yli 5 vuoden kokemus pilates-harjoituksista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plyometrinen lihaskuormitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittivat 10 PlyoML-harjoitusta, jotka keskittyivät pääasiassa alavartaloon.
|
PlyoML-ryhmä suoritti 10 plyometrista harjoitusta 45 minuutin aikana kolme kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
Koulutus toteutettiin laillistetun lasten fysioterapeutin tiiviissä valvonnassa.
Harjoittelussa otettiin huomioon American Academy of Pediatrics -akatemian ja US National Strength and Conditioning Associationin määrittelemät turvallisuus- ja suorituskykyohjeet.
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetty koulutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittivat samat harjoitukset kuin PsCS- ja PlyoML-ryhmät, vaikkakin puolet vähemmän sarjoja/toistoja.
|
Yhdistetty harjoitusryhmä suoritti samat harjoitukset kuin PsCS- ja PlyoML-ryhmät, vaikkakin puolet vähemmän sarjoja/toistoja 45 minuutin aikana, kolme kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
PsCS ja PlyoML suoritettiin saman istunnon aikana 10-15 minuutin taukovälillä.
Koulutus toteutettiin laillistetun lasten fysioterapeutin tiiviissä valvonnassa.
Harjoittelussa otettiin huomioon American Academy of Pediatrics -akatemian ja US National Strength and Conditioning Associationin määrittelemät turvallisuus- ja suorituskykyohjeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon vakauden raja
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kyky hallita ja siirtää painopistettä eri suuntiin niiden tukipohjan poikki arvioitiin Biodex-tasapainojärjestelmällä.
Arvot ilmaistaan tarkkuusprosenttina ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tasapainokykyä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisön tasapaino ja liikkuvuusasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Community Balance and Mobility Scale on suorituskykyyn perustuva mitta, joka arvioi korkean tason tasapainokykyä samalla kun ottaa huomioon tavanomaisen yhteisön toiminnan edellyttämät nopeus- ja koordinaatiokomponentit. Asteikko koostuu 13 osasta. Kohteiden pisteet vaihtelevat nollasta (tehtävän suorittamisen täydellinen kyvyttömyys) viiteen (meneytynein tehtävän suorittaminen), ja suurin mahdollinen pistemäärä on 96. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. |
2 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kävelytesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Funktionaalinen kävelytesti on pätevä ja luotettava mittari toiminnallisen heräämiskyvyn arvioimiseen ambulanssilla olevilla lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Testi koostuu 11 osasta, mukaan lukien polvistuminen, siirtyminen seisomaan, kalteva kävely, portaat nousevat/laskuvat ja kävely kapeaa sädettä, jotka kaikki keskittyvät kävelyn asennonhallintaan ja tasapainoon.
Maksimipistemäärä on 23 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kävelykykyä
|
2 kuukautta
|
|
Ajastettu portaat ylös ja alas testi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ajastettu ylös ja alas -testi mittaa aikaa (sekunteina), jonka lapset käyttävät noustakseen 14-portaisen portaiden (jokainen askelma oli 20 cm korkea), kääntyäkseen ympäri ja palatakseen alas.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHPT/0021/0114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .