- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05429281
El papel de Pilates, ejercicios pliométricos y su combinación para niños con parálisis cerebral unilateral
Eficacia comparativa del fortalecimiento del núcleo basado en Pilates, la carga muscular basada en pliometría y su combinación en el control postural, el equilibrio y la movilidad en niños con parálisis cerebral unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ochenta y un niños con ULCP fueron reclutados de la Clínica ambulatoria de fisioterapia de la Facultad de Ciencias Médicas Aplicadas, la Universidad Prince Sattam bin Abdulaziz, el Hospital King Khalid y un hospital de referencia terciario, Al-Kharj, Arabia Saudita. Su edad osciló entre 12 y 18 años, estaban funcionando en los niveles I o II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa y tenían niveles de espasticidad 1 o 1+ según la Escala Modificada de Ashworth. Los niños fueron excluidos si tenían deformidades fijas, habían sido sometidos a cirugía neuromuscular u ortopédica en los últimos 12 meses, habían recibido inyección de BOTOX en los últimos 6 meses, tenían negligencia en la atención y si tenían problemas cardiopulmonares que les impedían realizar un entrenamiento físico de alta intensidad.
Medidas de resultado
- Control postural: El límite de estabilidad dinámico direccional (hacia adelante, hacia atrás, parético y no parético) y el límite de estabilidad general se evaluaron utilizando el sistema de equilibrio Biodex.
- Equilibrio y movilidad: se utilizaron la escala de movilidad y equilibrio comunitario (CB&M), la prueba de marcha funcional (FWT) y la prueba de subir y bajar escaleras cronometradas (TUDS) para cuantificar el equilibrio y la capacidad de movilidad.
Intervenciones
Todos los grupos fueron entrenados durante 45 minutos, dos veces por semana, durante 12 semanas sucesivas. El grupo PsCS realizó ocho ejercicios de Pilates orientados predominantemente hacia los músculos centrales. El grupo PlyoML realizó 10 ejercicios pliométricos principalmente enfocados predominantemente en la parte inferior del cuerpo. El grupo combinado combinó los mismos ejercicios que los grupos PsCS y PlyoML, aunque con la mitad del número de series/repeticiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral unilateral
- Edad 12-18 años
- Función motora nivel I o II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa.
- Nivel de espasticidad 1 o 1+ según la Escala de Ashworth Modificada
Criterio de exclusión:
- Deformidades/contracturas estructurales
- Cirugía musculoesquelética o neural en el último año
- Inyección de BOTOX en los últimos 6 meses.
- Los trastornos cardiopulmonares interfieren con la capacidad de participar en el entrenamiento físico.
- Trastornos perceptivos y/o del comportamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de fortalecimiento del núcleo basado en Pilates
Los participantes de este grupo realizaron ocho ejercicios PsCS orientados predominantemente a los músculos centrales.
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El grupo PsCS realizó ocho ejercicios de Pilates durante 45 minutos, tres veces por semana durante 12 semanas sucesivas.
El entrenamiento se llevó a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta que tenía más de 5 años de experiencia en Pilates.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de carga muscular basado en pliometría
Los participantes de este grupo realizaron 10 ejercicios de PlyoML enfocados principalmente en la parte inferior del cuerpo.
|
El grupo de PlyoML realizó 10 ejercicios pliométricos durante 45 minutos, tres veces por semana durante 12 semanas sucesivas.
La capacitación se llevó a cabo bajo la estrecha supervisión de un fisioterapeuta pediátrico autorizado.
Durante el entrenamiento se consideraron las pautas de seguridad y rendimiento, definidas por la Academia Estadounidense de Pediatría y la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento de EE. UU.
|
EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento combinado
Los participantes de este grupo realizaron los mismos ejercicios que los grupos PsCS y PlyoML, aunque con la mitad del número de series/repeticiones.
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El grupo de entrenamiento combinado realizó los mismos ejercicios que los grupos PsCS y PlyoML, aunque con la mitad del número de series/repeticiones durante 45 minutos, tres veces por semana durante 12 semanas sucesivas.
PsCS y PlyoML se ejecutaron dentro de la misma sesión, con un intervalo de descanso de 10 a 15 minutos.
La capacitación se llevó a cabo bajo la estrecha supervisión de un fisioterapeuta pediátrico autorizado.
Durante el entrenamiento se consideraron las pautas de seguridad y rendimiento, definidas por la Academia Estadounidense de Pediatría y la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento de EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Límite de estabilidad postural
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La capacidad de controlar y mover el centro de gravedad en varias direcciones a través de su base de apoyo se evaluó utilizando el sistema de equilibrio Biodex.
Los valores se expresan como % de precisión y las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de equilibrio.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Equilibrio Comunitario y Movilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Community Balance and Mobility Scale es una medida basada en el desempeño que evalúa las capacidades de equilibrio de alto nivel al tiempo que aborda los componentes de velocidad y coordinación necesarios para la función comunitaria ordinaria. La escala consta de 13 ítems. Las puntuaciones de los ítems varían de cero (incapacidad total de ejecución de la tarea) a cinco (la finalización de la tarea más exitosa), y la puntuación máxima posible es 96. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. |
2 meses
|
Prueba funcional de marcha
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El Functional Walking Test es una medida válida y fiable para evaluar la capacidad funcional de vigilia en niños ambulatorios con parálisis cerebral.
La prueba consta de 11 ítems que incluyen caminar de rodillas, transiciones para ponerse de pie, caminar inclinado, subir/bajar escaleras y caminar en un haz angosto, todos los cuales se enfocan en el control postural y los componentes de equilibrio de la caminata.
La puntuación máxima es 23 y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para caminar
|
2 meses
|
Prueba cronometrada de subir y bajar escaleras
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La prueba Timed Up and Down Stairs mide el tiempo (en segundos) que los niños tardan en subir un tramo de escalera de 14 escalones (cada escalón tenía 20 cm de altura), dar la vuelta y volver a bajar.
Un tiempo más corto indica un mejor rendimiento.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHPT/0021/0114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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