- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05429281
Rollen av pilates, plyometrics och deras kombination för barn med unilateral cerebral pares
Jämförande effektivitet av Pilates-baserad kärnförstärkning, plyometrisk baserad muskelbelastning och deras kombination på postural kontroll, balans och rörlighet hos barn med unilateral cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
81 barn med ULCP rekryterades från polikliniken för fysioterapi vid College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University, King Khalid Hospital och ett tertiärt remisssjukhus, Al-Kharj, Saudiarabien. Deras ålder varierade mellan 12 och 18 år, fungerade på nivå I eller II enligt Gross Motor Function Classification System och hade spasticitetsnivåer 1 eller 1+ enligt Modified Ashworth-skalan. Barn exkluderades om de hade fixerade missbildningar, genomgått neuromuskulär eller ortopedisk kirurgi under de senaste 12 månaderna, underkastats BOTOX-injektion under de senaste 6 månaderna, haft uppmärksamhetsförsummelse och om de hade hjärt- och lungproblem som hindrade dem från att utföra högintensiv träning.
Utfallsmått
- Postural kontroll: Den riktade dynamiska stabilitetsgränsen (framåt, bakåt, paretisk och icke-paretisk) och den totala stabilitetsgränsen utvärderades med hjälp av Biodex balanssystem.
- Balans och rörlighet: Community Balance and Mobility Scale (CB&M), Functional Walking Test (FWT) och Timed Up and Down Stair-test (TUDS) användes för att kvantifiera balans- och rörlighetskapacitet.
Interventioner
Alla grupper tränades i 45 minuter, två gånger per vecka, under 12 på varandra följande veckor. PsCS-gruppen utförde åtta pilatesövningar främst inriktade på kärnmusklerna. PlyoML-gruppen utförde 10 plyometriska övningar huvudsakligen fokuserade på underkroppen. Den kombinerade gruppen kombinerade samma övningar som PsCS- och PlyoML-grupperna, dock med hälften av antalet set/repetitioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudiarabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral cerebral pares
- Ålder 12-18 år
- Motorfunktionsnivå I eller II enligt Gross Motor Function Classification System.
- Spasticitetsnivå 1 eller 1+ enligt Modified Ashworth-skalan
Exklusions kriterier:
- Strukturella deformiteter/kontrakturer
- Muskuloskeletal eller neural kirurgi under det senaste året
- BOTOX-injektion under de senaste 6 månaderna.
- Hjärt- och lungsjukdomar stör förmågan att delta i träningsträning.
- Perceptuella och/eller beteendestörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilates-baserad Core Strengthening Group
Deltagarna i denna grupp utförde åtta PsCS-övningar främst inriktade på kärnmusklerna.
|
PsCS-gruppen utförde åtta pilatesövningar under 45 minuter, tre gånger i veckan under 12 på varandra följande veckor.
Utbildningen genomfördes under överinseende av en sjukgymnast som hade mer än 5 års erfarenhet av Pilates.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plyometrisk-baserad muskelladdningsgrupp
Deltagarna i denna grupp utförde 10 PlyoML-övningar främst fokuserade på underkroppen.
|
PlyoML-gruppen utförde 10 plyometriska övningar under 45 minuter, tre gånger i veckan under 12 på varandra följande veckor.
Utbildningen genomfördes under noggrann övervakning av en legitimerad pediatrisk sjukgymnast.
Riktlinjerna för säkerhet och prestanda, definierade av American Academy of Pediatrics och US National Strength and Conditioning Association, beaktades under utbildningen.
|
EXPERIMENTELL: Kombinerad träningsgrupp
Deltagarna i denna grupp utförde samma övningar som PsCS- och PlyoML-grupperna, dock med hälften av antalet set/repetitioner.
|
Den kombinerade träningsgruppen utförde samma övningar som PsCS- och PlyoML-grupperna, dock med hälften av antalet set/repetitioner under 45 minuter, tre gånger i veckan under 12 på varandra följande veckor.
PsCS och PlyoML exekverades inom samma session, med ett 10-till-15-minuters vilointervall.
Utbildningen genomfördes under noggrann övervakning av en legitimerad pediatrisk sjukgymnast.
Riktlinjerna för säkerhet och prestanda, definierade av American Academy of Pediatrics och US National Strength and Conditioning Association, beaktades under utbildningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gräns för postural stabilitet
Tidsram: 2 månader
|
Förmågan att kontrollera och flytta tyngdpunkten i olika riktningar över deras stödbas bedömdes med hjälp av Biodex balanssystem.
Värden uttrycks som noggrannhet % och högre poäng betyder bättre balansförmåga.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samhällsbalans och mobilitetsskala
Tidsram: 2 månader
|
Community Balance and Mobility Scale är ett prestationsbaserat mått som bedömer balanskapacitet på hög nivå samtidigt som man tar itu med de hastighets- och koordinationskomponenter som är nödvändiga för den ordinarie samhällsfunktionen. Skalan består av 13 artiklar. Punktpoäng sträcker sig från noll (fullständig oförmåga att utföra uppgiften) till fem (det mest framgångsrika slutförandet av uppgiften), och det högsta möjliga resultatet är 96. En högre poäng indikerar bättre prestation. |
2 månader
|
Funktionellt gångtest
Tidsram: 2 månader
|
Functional Walking Test är ett giltigt och tillförlitligt mått för att bedöma funktionell vakenhet hos ambulerande barn med cerebral pares.
Testet består av 11 punkter inklusive knägång, övergångar till stående, lutande gång, gå upp/nedför trappor och att gå med en smal stråle, som alla fokuserar på postural kontroll och balanskomponenter vid gång.
Maxpoängen är 23 och högre poäng indikerar bättre gångkapacitet
|
2 månader
|
Tidsbestämt upp- och nedtrappningstest
Tidsram: 2 månader
|
Testet Timed Up and Down Stairs mäter tiden (i sekunder) som barnen tar för att gå uppför en trappa med 14 steg (varje steg var 20 cm högt), vända sig om och komma ner igen.
Kortare tid indikerar bättre prestanda.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHPT/0021/0114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Pilates-baserade Core Strengthening Exercises
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon