- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05429281
Роль пилатеса, плиометрики и их комбинации для детей с односторонним церебральным параличом
Сравнительная эффективность укрепления кора на основе пилатеса, плиометрической нагрузки на мышцы и их комбинации в отношении постурального контроля, баланса и подвижности у детей с односторонним церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Восемьдесят один ребенок с ULCP был набран из амбулаторной физиотерапевтической клиники Колледжа прикладных медицинских наук Университета принца Саттама бин Абдулазиза, больницы короля Халида и специализированной больницы третьего уровня в Аль-Хардж, Саудовская Аравия. Их возраст колебался от 12 до 18 лет, они функционировали на уровне I или II в соответствии с Системой классификации функций общей моторики и имели уровни спастичности 1 или 1+ по модифицированной шкале Эшворта. Дети были исключены, если у них были фиксированные деформации, перенесенные нервно-мышечные или ортопедические операции в течение последних 12 месяцев, инъекции ботокса в течение последних 6 месяцев, игнорирование внимания и сердечно-легочные проблемы, препятствующие выполнению высокоинтенсивных физических упражнений.
Критерии оценки
- Постуральный контроль. Направленный динамический предел устойчивости (вперед, назад, паретическая и непаретическая) и общий предел устойчивости оценивались с использованием системы баланса Biodex.
- Равновесие и подвижность. Для количественной оценки способности к балансу и подвижности использовались Шкала общественного баланса и подвижности (CB&M), Тест функциональной ходьбы (FWT) и Тест на подъем и спуск по лестнице на время (TUDS).
Вмешательства
Все группы тренировались по 45 минут два раза в неделю в течение 12 недель подряд. Группа PsCS выполнила восемь упражнений пилатеса, ориентированных преимущественно на основные мышцы. Группа PlyoML выполняла 10 плиометрических упражнений, ориентированных преимущественно на нижнюю часть тела. Объединенная группа объединила те же упражнения, что и группы PsCS и PlyoML, хотя и с вдвое меньшим количеством подходов/повторений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Саудовская Аравия
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонний церебральный паралич
- Возраст 12-18 лет
- Уровень двигательной функции I или II в соответствии с Классификационной системой общей двигательной функции.
- Уровень спастичности 1 или 1+ по модифицированной шкале Эшворта
Критерий исключения:
- Структурные деформации/контрактуры
- Скелетно-мышечная или нервная хирургия в прошлом году
- Инъекции ботокса в течение последних 6 месяцев.
- Сердечно-легочные расстройства мешают возможности заниматься физическими упражнениями.
- Перцептивные и/или поведенческие расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа по укреплению кора на основе пилатеса
Участники этой группы выполнили восемь упражнений PsCS, ориентированных преимущественно на основные мышцы.
|
Группа PsCS выполняла восемь упражнений пилатеса в течение 45 минут три раза в неделю в течение 12 недель подряд.
Тренировка проводилась под наблюдением физиотерапевта, имеющего более 5 лет опыта занятий пилатесом.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа плиометрической нагрузки на мышцы
Участники этой группы выполнили 10 упражнений PlyoML, в основном ориентированных на нижнюю часть тела.
|
Группа PlyoML выполняла 10 плиометрических упражнений в течение 45 минут три раза в неделю в течение 12 недель подряд.
Занятия проводились под пристальным наблюдением лицензированного детского физиотерапевта.
Во время обучения учитывались рекомендации по безопасности и производительности, установленные Американской академией педиатрии и Национальной ассоциацией силовой и физической подготовки США.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная тренировочная группа
Участники этой группы выполняли те же упражнения, что и группы PsCS и PlyoML, хотя и с вдвое меньшим количеством подходов/повторений.
|
Объединенная тренировочная группа выполняла те же упражнения, что и группы PsCS и PlyoML, хотя и с вдвое меньшим количеством подходов/повторений в течение 45 минут, три раза в неделю в течение 12 недель подряд.
PsCS и PlyoML выполнялись в течение одного сеанса с 10–15-минутным интервалом отдыха.
Занятия проводились под пристальным наблюдением лицензированного детского физиотерапевта.
Во время обучения учитывались рекомендации по безопасности и производительности, установленные Американской академией педиатрии и Национальной ассоциацией силовой и физической подготовки США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предел постуральной стабильности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Способность контролировать и перемещать центр тяжести в различных направлениях по опорной поверхности оценивалась с использованием системы балансировки Biodex.
Значения выражаются в процентах точности, а более высокие баллы означают лучшие возможности балансировки.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баланс сообщества и шкала мобильности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала баланса и мобильности сообщества — это мера, основанная на производительности, оценивающая возможности баланса высокого уровня, а также учитывающая компоненты скорости и координации, необходимые для обычной функции сообщества. Шкала состоит из 13 пунктов. Баллы за пункты варьируются от нуля (полная невозможность выполнения задания) до пяти (наиболее успешное выполнение задания), а максимально возможное количество баллов — 96. Более высокий балл указывает на лучшую производительность. |
2 месяца
|
Тест функциональной ходьбы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тест на функциональную ходьбу является достоверным и надежным методом оценки способности к функциональному бодрствованию у детей с церебральным параличом, способных передвигаться.
Тест состоит из 11 пунктов, включая ходьбу на коленях, переходы в положение стоя, ходьбу в наклоне, подъем/спуск по лестнице и ходьбу по узкой балке, все из которых сосредоточены на постуральном контроле и компонентах равновесия при ходьбе.
Максимальный балл составляет 23, а более высокие баллы указывают на лучшую способность ходить.
|
2 месяца
|
Тест на время вверх и вниз по лестнице
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тест Timed Up and Down Stairs измеряет время (в секундах), которое требуется детям, чтобы подняться по 14-ступенчатой лестнице (каждая ступенька была высотой 20 см), развернуться и спуститься обратно.
Более короткое время указывает на лучшую производительность.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHPT/0021/0114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .